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1、多层振动中药材烘干机组“浙江制造”标准编制说明杭州富阳康华制药机械有限公司2023年3月112项目来源2324标准编制原则、主要内容及确定依据65标准先进性体现96与现行相关法律、法规、规章及相关标准的协调性147社会效益148重大分歧意见的处理经过和依据159废止现行相关标准的建议1510提出标准强制实施或推荐实施的建议和理由1511贯彻标准的要求和措施建议1512其他应予说明的事项151项目背景多层振动中药材烘干机组为中成药药丸和中药前处理加工烘干主要设备之一，适用于颗粒、片状、丸状、子状及各种不同规则状物料干燥、除湿，也可用于农副产品和作物的烘干作业。适用于高温、中温、低温各种烘干要求。
2、多层振动中药材烘干机组由烘板、振动底座、自动上料机构、抽湿装置、冷却装置、连接风管、蒸汽换热器、风机等组成。采用多层设计，物料与热风进行多次热交换，提高了烘干效率。当蒸汽进入换热器后进行热交换，产生高温干燥热空气通过强力风机的作用，由下而上进入烘箱，同时物料在自动吸料机构的作业下自顶部进入烘箱，热空气与物料在烘箱内进行逆流交换，物料在振动电机的作用下沿阿基米德螺旋线翻滚运动，并与热风充分接触，使得气体与固体、固体与固体之间的接触得到加强，物料之间粘结的概率降低，从而提高了热量在物料与热风之间的传递速率，强化了生产过程，提高了热利用效率和生产质量。烘箱上部连接吸湿装置，及时排除烘焙时产生的湿气。
3、烘箱内装有多层网板，在干燥过程中热风与物料可以进行多次热交换。由于振动力的强烈作用，热风能与跳跃运动的物料充分接触，湿热交换加快，烘干效果较好，电、热能耗较低，工作连续性好、物料干燥均匀、生产量大、适用范围广。由于药材特性及产品的要求存在较大差异，烘干工艺存在较大不同，数控振动干燥机可建立不同药材加工工艺库，可实现不同药材的自动化加工。同时具备实时监控药材湿度，自动调整烘干时间等参数的功能，确保了烘干质量。随着中药行业的发展，烘干机的需求越来越旺盛，目前中药行业对升温速度、干燥强度、加热能耗指标要求提升，数控振动干燥机正逐步取代传统烘干机，市场份额逐年扩大。目前在多层振动中药材烘干机组领域，没
4、有完全适用的标准。目前各个生产厂家的产品具有较大的质量差异性，为此制定一套符合行业发展趋势，满足客户需求的团体标准，对于规范并提升产品质量，促进行业健康发展具有重要意义。2项目来源由杭州富阳康华制药机械有限公司向浙江省市场监督管理局提出立项申请，经浙江省市场监督管理局组织的答辩通过并立项，项目名称：多层振动中药材烘干机组。3标准制定工作概况1.1 标准制定相关单位及人员1.1.1 本文件牵头组织制订单位：杭州富阳康华制药机械有限公司。1.1.2 本文件主要起草单位：杭州富阳康华制药机械有限公司。1.1.3 本文件参与起草单位：。1.1.4 1.4本文件起草人为：。1.1.5 本文件评审专家组长
5、：。1.2 主要工作过程3. 2.1前期准备工作按照“浙江制造”标准工作组构成要求，组建标准研制工作组，明确标准研制重点和提纲,明确各参与单位或人员职责分工、研制计划、时间进度安排等情况。4. 2.1.1企业现场调研对企业进行现场调研，对“浙江制造”标准立项相关资料进行收集整理。5. 2.1.2成立标准工作组杭州富阳康华制药机械有限公司召集标准同行、标准化机构、检测机构等相关方成立了标准工作组，明确了各参与单位及人员的职责分工。6. 2.1.3明确研制重点多层振动中药材烘干机组标准研制的重点包括：标准名称、标准适用范围、分类、型式和标记、设计研发、原材料及部件、工艺装备、检验检测以及产品核心质
6、量特性对应的关键技术要求、相应的检验检测方法。7. 2.1.4研制计划及时间安排第一阶段：2022年5月底前成立工作小组，学习、研究国内外相关标准，确定标准改进的路线和方向，明确指标。完成多层振动中药材烘干机组浙江制造“立项建议书”和“标准草案”的撰写，完成项目申报立项。第二阶段：收到答辩通知，准备答辩材料，进行项目答辩，通过后完成立项。第三阶段：立项完成后一个月内，组织相关单位，召开启动会，完成标准讨论，形成标准征求意见稿。第四阶段：启动会后两周内，向各有关单位发送征求意见稿，并完成各单位意见的征集。第五阶段：征求意见完成后一个月内，召开标准评审会，邀请同行业专家、代表、认证公司代表、标准主
7、要起草人等人员参加。第六阶段：评审会后两周内，完善标准，形成最终稿，并且发布实施。8. 2.2标准草案研制3. 2.2.1型式试验内规定的全技术指标先进性情况本文件（草案）基本确定了本文件的先进性；充分考虑了“浙江制造”标准制订框架要求、编制理念和定位要求等，全面体现了标准的先进性。标准工作组根据“浙江制造”标准的编制理念，“国内一流、国际先进”的定位要求，以类似产品的行业标准JB/T201112016中药材热风穿流式烘干机组为基础，对标国外先进企业代表。本文件以国家行业标准为基准，对标国外先进客户技术要求和水平，项目的设置覆盖了国家标准的技术要求，并高于或等于国家标准；同时从行业的发展和产品
8、应用领域的变化要求，从产品使用的高效性、节能性、稳定性和便利性等出发，真正体现了“浙江制造”标准的“国内一流，国际先进”的理念。4. 2.2.2基本要求、质量保证方面的先进性情况为响应“浙江制造”标准作为产品综合性标准的理念，从产品的全生命周期角度出发，工作组从产品的设计研发、原材料及部件、工艺装备、检验检测等生命周期出发，提炼了标准“四精”要求。在基本要求方面：为响应“浙江制造”标准作为产品综合性标准的理念，从产品全生命周期角度出发，“浙江制造”团体标准研制工作组围绕多层振动中药材烘干机组的设计研发、原材料及部件、工艺装备、检验检测等方面，进行先进性提炼，涵盖了产品的整个生命周期。（1）在产
9、品设计上：1）应具备采用计算机辅助软件对产品结构进行设计优化的能力；2）应具备控制系统的编程能力。（2）原材料及部件：1）与药物接触的金属材料应采用304不锈钢，表面应平整、光洁；2）风机应符合GB3235的要求；3）振动电机应符合JB/T5330的要求。（3）在工艺装备方面：1）应具备数控车床、四轴加工中心、数控激光切割机、手持激光焊机等自动化设备；2）抛光应采用无尘自动抛光工艺。（4）在检验检测方面：1）应至少具备光谱仪、硬度计、红外测温仪等检验设备；2）应具备烘干速度、温升、电气安全等关键项目的检验检测能力。在质量保证方面：为体现“浙江制造”标准的“精诚服务”这一理念，工作组结合产品实际
10、销售情况，提出在正常的运输、贮存和使用条件下，产品自生产之日起一年内出现因材料或制造工艺而导致无法正常使用的，企业应提供免费补货。3. 2.2.3按照“浙江制造”标准制订框架要求，及“浙江制造”标准编制理念和定位要求研制标准草案情况。按照“浙江制造”标准制订框架要求，标准草案在分类、型式和标记、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存、质量承诺等各个方面进行了全方位的阐述。按照“国内一流、国际先进”的要求，以国家行业标准为基础，对标国际标杆企业，力求体现最先进的浙江工艺，用高质量来保障品牌生命，成为多层振动中药材烘干机组这一细分的标杆和领跑者。4. 2.2.4标准研讨会研
11、讨情况多层振动中药材烘干机组标准草案于2023年2月16日在杭州市召开标准研讨会。在标准启动会暨研讨会上，标准研制工作组及相关专家根据“浙江制造”标准要求，针对多层振动中药材烘干机组产品的基本要求，技术指标要求和质量承诺进行研讨，并对产品核心技术指标对比维度进行探讨，充分考虑“浙江制造”标准制订框架要求、编制理念和定位要求等，全面体现标准的先进性。标准研制工作组及相关专家对标准草案提出以下问题：1）修改标准适用范围；2）核实规范性引用文件版本号；3）修改完善4.3“标记”；4）核实5.4条款；5）核实6.2.4条款;6）核实8.1“出厂检验”项目；7）结合实际，修改第10章“质量承诺”。3.
12、2.3征求意见4. 2.4专家评审5. 2.5标准报批（根据标准版次调整）4标准编制原则、主要内容及确定依据5.1 编制原则标准编制遵循“合规性、必要性、先进性、经济性、可操作性”的原则，尽可能与国际通行标准接轨，注重标准的可操作性，本文件严格按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定进行编写和表述。6. 1.1合规性本文件符合相关法律法规、产业政策以及强制性标准的要求，本文件核心指标之外的基本指标均符合相关国、行标的要求。根据“浙江制造”标准的编制理念，“国内一流、国际先进”的定位要求，以类似产品行业标准JB/T201112016中药材热风穿流式烘干
13、机组为基础，对标国外先进企业代表，本文件在稳定性、节能性、高效性和便利性等均提出先进的标准要求。4.1.2必要性本文件所有指标均以优化解决多层振动中药材烘干机组的痛点出发。中药为中华民族乃至世界人民生命健康做出了巨大贡献，特别在新冠疫情中发挥出重要的作用。在印发的诊疗方案中提出中医治疗取得了良好的效果，并被国外一些疫情严重的国家学习。烘干是中药材炮制过程中重要的一环，多层振动中药材烘干机组以其高效稳定、节能环保的优点得到了广泛推广，市场的急剧扩大，对标准的需求非常强烈。本次提出的“浙江制造”标准，规定了多层振动中药材烘干机组的关键性能指标，为相关生产企业提供参考和指导。4.1.3先进性本文件先
14、进性的主要表现：（1）烘板承载能力：不小于80kgm2,单次烘干量更多。（2）升温速度：不低于2oCmin,确保了烘干效率。（3）干燥强度：不小于12kg（m2h）,确保了烘干效率。（4）加热能耗指标：以蒸汽型为例，不高于1600KJkg,更节能。（5）烘干温度不均匀性：不大于3,烘干更稳定、均匀。（6）烘干湿度不均匀性：不大于5%,烘干更稳定、均匀。（7）烘干温度波动：不大于1.59,烘干更稳定、均匀。（8）控制系统：建立不同药材加工工艺库，可实现不同药材的自动化加工。6.1 4经济性标准要求本着经济不增加过多成本的要求，所有指标均与高端客户需求相关，本文件提出的先进性指标，适合市场需求，高
15、端产品与市场价格相符。4.1.5可操作性标准的技术要求均明确了对应的标准检测方法，且可由第三方实验室检测；技术要求、检验方法要求均可追溯。4.2主要内容及确定依据要求方面，主要内容及确定依据如下：标准主要内容包括范围、规范性引用文件、术语和定义、分类、型式和标记、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存及质量承诺十个方面对标准进行编制。其中基本要求涵盖了产品设计研发、原材料及部件、工艺装备、检验检测四方面；在基本要求方面，主要内容及确定依据如下：4.2.1基本要求基本要求按浙江制造的研制要求，结合标准研制工作组的调研制定。4.2.Ll设计研发(1)应具备采用计算机辅助软件对产品结构进行设计优化的能力。(2)应具备控制系统的编程能力。4.2.L2原材料及部件(1)与与药物接触的金属材料应采用304不锈钢，表面应平整、光洁。(2)风机应符合GB3235的要求。(3)振动电机应符合JB/T5330的要求。4.2.1.3工艺装备(1)应具备数控车床、四轴加工中心、数控激光切割机、手持激光焊机等自动化设备。(2)抛光应采用无尘自动抛光工艺。4.2.1.4检验检测(1)应至少具备光谱仪、硬度计、红外测温仪等检验设备。(2)应具备烘干速度、温升、电气安全等
