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1、国家计量技术规范规程制修订时间分辨荧光免疫分析仪校准规范编制说明规范起草组2022年09月时间分辨荧光免疫分析仪校准规范编制说明一、任务来源根据“市监计量发【202150号”文件，由广东省计量科学研究院、中国计量科学研究院、珀金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司、广州市达瑞生物技术股份有限公司、广州万孚生物技术有限公司共同制订时间分辨荧光免疫分析仪校准规范。二、规范制定的必要性时间分辨荧光免疫分析仪是一种采用非放射性同位素免疫分析技术的体外微量分析仪器。根据荧光标记物的荧光光谱的特点，通过延缓测量时间，排除标本中非特异性荧光的干扰，达到准确定量分析的目的。广泛用于医院、防疫站、生物制品及科研院
2、校等部门，用于蛋白质和多肽激素、半抗原、病原体抗原抗体、肿瘤标志物分析、干血斑样品、核酸及天然杀伤细胞的活力等方面的测定，是临床体外诊断检测中常用仪器。目前我国还未制定该仪器的国家校准规范和检定规程，因此，制定该仪器的国家校准规范，建立校准体系，解决仪器溯源关键问题，使检测结果具有一致性和互换性，保证结果准确可靠。国内尚未发布时间分辨荧光免疫分析仪的国家校准规范或检定规程。类似仪器校准规范有国家市场监督管理总局发布的JJFl752-2019全自动封闭型发光免疫分析仪校准规范，对基于发光测定的免疫分析仪的计量特性指标，如示值误差、重复性、携带污染率和线性等，规定了校准方法。但随着时间分辨技术的应
3、用，以及时间分辨荧光免疫的出现，现有校准规范已经不能完全满足仪器的关键性能指标。目前，行业仪器技术性能指标一般参考原国家食品药品监督管理局发布的行业标准YY/T1533-2017全自动时间分辨荧光免疫分析仪、YY/T1304.1-2015时间分辨荧光免疫检测系统第1部分：半自动时间分辨荧光免疫分析仪、YY/T1304.2-2015时间分辨荧光免疫检测系统第2部分：时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂（盒），该标准主要涵盖仪器检测限、重复性、准确度、温度、加样和洗液残留等参数。当前，由于没有国家校准规范，行业仅通过同行间进行结果比对，或者对标国外进口设备，以期实现结果一致性。因此，起草制定时间分辨荧
4、光免疫分析仪的校准规范，将有助于填补这项空白，保证临床等领域时间分辨荧光免疫分析结果的准确可靠。三、时间分辨荧光免疫分析仪校准规范制定过程1. 2021年1月，起草小组向全国生物计量技术委员会秘书处提交了时间分辨荧光免疫分析仪校准规范计划任务书。2. 2021年11月国家质量监督检验检疫总局计量司批准全国生物计量技术委员关于时间分辨荧光免疫分析仪校准规范的立项。项目正式启动。3. 2022年3月时间分辨荧光免疫分析仪校准规范起草小组就规范的架构设定、校准项目等广泛听取了有关专家的建议和意见。专家来自生产厂家、应用客户等各方面，提出了许多建设性的意见和建议。4. 2022年8月，起草小组完成对不
5、同厂家不同型号仪器的进行了校准实验。5. 2022年9月，起草小组根据校准实验的数据分析确定，形成了时间分辨荧光免疫分析仪校准规范征求意见稿。四、规范制定的主要技术依据及原则1 .技术依据根据JJF1071国家计量校准规范编写规则、JJF1001通用计量术语及定义和JJF1059.1测量不确定度评定与表示，参考了国家校准规范JJF1752-2019全自动封闭型发光免疫分析仪校准规范和中华人民共和国医药行业标准-YYZT1533-2017全自动时间分辨荧光免疫分析仪、YY/T1304.1-2015时间分辨荧光免疫检测系统第1部分：半自动时间分辨荧光免疫分析仪、YY/T1304.2-2015时间分
6、辨荧光免疫检测系统第2部分：时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂（盒）等文件。2 .原则1）架构根据JJFlO71国家计量校准规范编写规则的要求，本规范架构上包括封面、扉页、目录、引言、范围、引用文件、概述、计量特性、校准条件、校准项目和校准方法、校准结果表达、复校时间间隔、附录几个部分。2）计量特性确定原则根据时间分辨荧光免疫分析仪的结构及特点、时间分辨荧光免疫分析仪在实际中的应用和仪器生产厂家提供的信息，参考国家校准规范JJF1752-2019全自动封闭型发光免疫分析仪校准规范和中华人民共和国医药行业标准-YY/T1533-2017全自动时间分辨荧光免疫分析仪、YY/T1304.1-2015时
7、间分辨荧光免疫检测系统第1部分:半自动时间分辨荧光免疫分析仪、YY/T1304.2-2015时间分辨荧光免疫检测系统第2部分：时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂（盒）等文件，并结合不同生产厂家、不同型号的时间分辨荧光免疫分析仪进行了实验，确定了时间分辨荧光免疫分析仪的计量特性。3）测量校准装置及标准物质参考以上规范和行标，实验研究过程中推荐使用的标准物质：1.错单元素溶液国家二级或以上有证标准物质，用于荧光性能指标的校准，其具体配制方法可参考规范文稿附录Ao目前我国已有的钠单元素溶液国家标准物质见表1：表1荧光性能校准推荐用国家有证标准物质序号名称编号浓度值不确定度1钠溶液成分分析标准物质GBW
8、08654982.3gg0.4%2单元素钠溶液成分分析标准物质GBW(E)0805671.000mg/mL0.015mg/mL3Eu单元素溶液标准物质GBW(E)082184IOOgmL(10%HCL)1gmL4Eu单元素溶液标准物质GBW(E)O82I85I(X)gmL(IO%HN03)1gmL2.临床项目校准推荐选用甲胎蛋白、雌三醇、人胰岛素等有证标准物质（具体见下表），用于示值误差校准的标准物质相对扩展不确定度不大于5%（上2）（表中粗体显示满足要求）。基于临床项目涉及的互换性和多样性等考虑，标准物质具体的选择原则可参照附录Bo表2临床项目校准推荐国家有证标准物质序号名称编号浓度值不确定
9、度1甲胎蛋白溶液纯度标准物质GBW0922735.410-22.51022甲胎蛋白血清（液体）标准物质GBVV(E)09008825.6IUZmL1.2IUmL3冰冻人血清甲胎蛋白标准物质GBW(E)09065323.0IUZmL2.8IUmL4冰冻人血清甲胎蛋白标准物质GBW(E)09065493.2IUmL5.4IUmL5冰冻人血清甲胎蛋白标准物质GBW(E)09065526.IxlO2IUZmL2.3IO2IUZmL6冰冻人血清未结合雌三醇标准物质GBW(E)09104822.1nmol/L1.3nmol/L7冰冻人血清未结合雌三醇标准物质GBVV(E)09104933.6nmol/L1
10、.6nmol/L8冰冻人血清未结合雌三醇标准物质GBW(E)09105010.4nmol/L0.8nmol/L9冰冻人血清未结合雌三醇标准物质GBW(E)09105115.5nmol/L1.0nmol/L10冰冻人血清未结合雌三醇标准物质GBVV(E)09105247.0nmol/L2.0nmol/L11胰岛素（人）纯度标准物质GBW092920.857g/g0.024g/g12胰岛素（人）溶液标准物质GBVV(E)13082044.8pmol/L2.0pmol/L13胰岛素（人）溶液标准物质GBVV(E)130821105.2pnolL4.2pmol/L14胰岛素（人）溶液标准物质GBVV(
11、E)130822143.7pmol/L6.3pmol/L15胰岛素（人）溶液标准物质GBVV(E)13082315.2pmol/L0.6pmol/L16胰岛素（人）溶液标准物质GBVV(E)13082475.3pmol/L2.9pmol/L17胰岛素（人）溶液标准物质GBVV(E)130825134.8pmol/L6.7pmol/L3 .配套试剂可使用客户配套的试剂盒。4 .荧光特性校准可选用含有不同浓度金属铜（EX=340nmEm=614nm）溶液或与其浓度等效的时间分辨荧光校准用标准板，相对扩展不确定度不大于l%（k=2）o5 .温度稳定性及波动性使用温度计，测量范围（OTOO）C,最小分
12、度0.1C。6 .配制错溶液使用的电子天平：检定分度值不低于0.1mg,I级合格。7 .配制错溶液使用的容量瓶、移液管：A级合格。五、规范制定说明时间分辨荧光免疫分析仪校准规范包括封面、扉页、目录、引言、范围、概述、计量特性、校准条件、校准项目和校准方法、校准结果表达、复校时间间隔以及附录几个部分，根据JJF1071国家计量校准规范编写规则撰写。1 .引言本规范依据JJFlO71-2（HO国家计量校准规范编写规则JJFlOoI-2011通用计量术语及定义的规定编写。本规范的主要技术指标参考了国家校准规范JJF1752-2019全自动封闭型发光免疫分析仪校准规范和中华人民共和国医药行业标准-YY
13、/T1533-2017全自动时间分辨荧光免疫分析仪、YY/T1304.1-2015时间分辨荧光免疫检测系统第1部分：半自动时间分辨荧光免疫分析仪、YY/T1304.2-2015时间分辨荧光免疫检测系统第2部分：时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂（盒）等文件。2 .范围本校准规范适用于时间分辨荧光原理的免疫分析仪。3 .概述本部分主要对时间分辨荧光免疫分析仪的组成、原理及用途进行了简要描述。4 .计量特性本部分规定了时间分辨荧光免疫分析仪的计量特性，根据对仪器工作原理的分析及对生产厂家和用户的调研，校准项目主要包括检测限、线性、重复性、稳定性、临床项目示值误差、重复性、携带污染率。计量特性主要综合
14、参考了国家校准规范JJF1752-2019全自动封闭型发光免疫分析仪校准规范和中华人民共和国医药行业标准-YY“1533-2017全自动时间分辨荧光免疫分析仪、YY/T1304.1-2015时间分辨荧光免疫检测系统第1部分：半自动时间分辨荧光免疫分析仪、YY/T1304.2-2015时间分辨荧光免疫检测系统第2部分：时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂(盒)等文件。同时通过采用不同厂家和型号的仪器进行验证实验，确定具体的计量特性如规范正文表1所示。基于仪器原理和结构，仪器性能主要分三个部分：荧光性能、孵化舱温度、临床项目性能。因而规范主要从这三个方面制定校准项目和性能指标。荧光性能部分主要包括检测
15、限、线性、重复性、稳定性。孵化舱温度考察温度准确性与波动性。临床项目性能包含示值误差、临床项目重复性、携带污染率。对于半自动仪器，因孵化和取样均需在仪器外完成，故不做温度、携带污染率校准项目。5 .校准条件本部分主要规定了时间分辨荧光免疫分析仪校准时需要满足的环境条件，以及使用的测量校准装置。实验室环境应当满足仪器安装的要求，应具备良好的防尘措施，仪器远离震动、电磁干扰，校准时实验室温度应当控制在(1030)C,相对湿度70%。根据校准项目和计量特性，配备的校准用装置、试剂及标准物质如下：5.2.1 标准物质销单元素溶液国家有证标准物质，相对扩展不确定度不大于l%(k=2).具体配制方法可参考附录Ao临床项目校准可选用甲胎蛋白、雌三醇、人胰岛素等有证标准物质，相对扩展不确定度不大于5%(62)。标
