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1、医疗器械安全专项整治行动暨质量安全风险隐患排查整治工作总结为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示精 神和党中央国务院要求，严厉打击医疗器械违法犯罪行为，严 查严防严控医疗器械安全风险，为党的二十大胜利召开营造良 好的药品安全环境，我局结合实际，在全县范围内开展了医疗 器械安全专项整治行动暨质量安全风险隐患排查整治工作。现 将专项整治工作总结如下：一、制定方案，明确检查重点以“四个最严”的要求为根本导向，统筹抓好建体系、防 风险、强基础、促发展等各项工作，制定XX县关于开展2022 年医疗器械安全专项整治行动暨质量安全风险隐患排查整治工 作方案，聚焦疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选
2、产品、 无菌和植入性医疗器械投诉举报频发的产品和企业的购进渠道、 储存环境、采购验收记录等进行检查。二、开展自查，落实主体责任：要求辖区内医疗器械经营使用单位在开展全面自查的基础 上，分别填写2022年医疗器械经营企业风险隐患自查表2022年医疗器械使用单位风险隐患自查表及时发现和消除 苗头性、倾向性问题，由法定代表人（或主要负责人）签字， 并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责，落实企业主体 责任。截至目前，共收集医疗器械经营使用单位自查表共245 份。三、强化监管，宣贯法律法规：聚焦重点产品、重点环节，深入开展风险隐患排查整治工 作，对检查发现的风险隐患实行清单管理并逐一销号，确保医 疗
3、器械质量安全风险隐患排查整治工作有序推进。并采取线上 线下一致的原则，通过微信群和现场检查宣贯医疗器械监督 管理条例和2022年5月1日起施行的医疗器械经营监督管 理办法，坚决守住不发生系统性、区域性风险。通过全覆盖 监督检查方式开展医疗器械质量安全风险隐患排查。重点检查 产品购进渠道是否合法；产品是否过期、失效；产品储存是否 符合要求；有无产品注册证及注册证是否在有效期；产品包装 标识是否与注册证一致；供货单位资质证明材料是否齐全；产 品有无合格证等。截至目前，共检查医疗器械经营使用单位373 户，出动执法人员700余人次，检查覆盖率达到了 100%。四、业务指导，提升监督实效加大对医疗器械经营使用单位的供货单位资质材料档案规 范化建设工作，完善医疗器械质量管理体系，确保企业采购验 收记录、销售记录等真实、完整、可追溯。下一步，XX县市场监管局将持续加大监督检查力度，以器 械经营使用单位集中区、城乡结合部、农村为重点区域，严厉 查处各类违法违规行为，落实违法行为处罚到人要求，强化行 刑衔接，形成“利剑高悬”的震慑效果。
