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1、 医疗器械监督管理条例中华人民共和国国务院令 第680号 重点条款学习 条例修订过程条例修订内容条例条例基本结构基本结构8 87 76 65 54 43 32 21 1不良事件的处理与医疗器械的召回医疗器械产品注册与备案医疗器械生产医疗器械经营与使用监督检查法律责任附则总则条例目录 32000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的医疗器械监督管理条例公布，自2014年6月1日起施行，国务院令第650号根据2017年5月4日国务院关于修改医疗器械监督管理条例的决定修订，国务院令第680号条例修订过程 第7373条第1818条
2、第3434条第5656条第6363条第6464条第6666条第6868条第7676条第6969条条例修订内容 总则 （ 7 7条）条）第一章第一章第第二二章章第第三三章章第第四四章章第第五五章章第第七七章章第第六六章章不良事件的处理与医疗器械的召回 （ 7 7条）条）第第八八章章医疗器械产品注册与备案 （1212条）条）医疗器械生产 （ 9 9条）条）医疗器械经营与使用 （1717条）条）监督检查 （1010条）条）法律责任 （1313条）条）附则 （ 5 5条）条）条例章节目录条例基本结构 第一章总则 第四第四条条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一条第一条为了保证医疗器械的安全、有
3、效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第二第二条条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。风险风险风险常规管理严格控制管理特别措施严格控制管理第 I 类第 II 类第 III 类第一章总则评价医疗器械风险程度评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的预期目的、结构特征结构特征、使用方法使用方法等因素。 提交资料明细提交资料明细l产品风险分析资料；l产品技术要求；l产品检验报告；l临床评价资料；l产品说明书及标签样稿；l与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；l证明产品安全、有效所需的其他资料。第八条第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，
4、第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第九条第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责第二章医疗器械产品注册与备案 注册人未在规定期限内提出延续注册申请的医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。l 有下列情形之一的，不予延续注册第十五条第十五条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。第二章医疗器械产品注
5、册与备案 第十八条开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。 医疗医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食
6、品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。同国务院卫生计生主管部门制定并公布。 第十八第十八条条开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定
7、并公布。 五四三二一l 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：l 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；l 有保证医疗器械质量的管理制度；l 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；l 产品研制、生产工艺文件规定的要求。第三章医疗器械生产 第三章医疗器械生产企业申请提交材料监督管理部门受理资料审核质量体系核查发证不符合符合医疗器械生产许可证有效期为5年第二十二第二十二条条生产许可证申请流程生产许可证申请流程 规范生产企业行为内容第二十五条第二十三条第二十四条明确医疗器械质量管理体系建立
8、、运行，并定期自查报告要求严格按照经注册或备案的产品技术要求组织生产明确生产条件发生变化的处置要求第三章医疗器械生产 1.通用名称、型号、规格；第二十七条第二十七条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明事项2.生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式3.产品技术要求的编号4.生产日期和使用期限或者失效日期5.产品性能、主要结构、适用范围6.禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容7.安装和使用说明或者图示8.维护和保养方法，特殊储存条件、方法9.产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医
9、疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。第二十六条第二十六条医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。第三章医疗器械生产 第二十八条第二十八条委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。对委托生产的
10、要求第三章医疗器械生产 第二十九第二十九条条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。经营许可管理（设区市级药监局）第三十一条即不备案也不许可经营备案管理（设区市级药监局）第三十条第第一类一类医疗医疗器械器械第第三三类类医疗医疗器械器械第二类第二类医疗医疗器械器械第四章医疗器械经营与使用 第三十二条第三十二条医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录进货查验记录制度制度。从事第二类、第三类医疗第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器
11、械零售业务的经营企业经营企业，还应当建立销售记录制度建立销售记录制度。医疗器械的名称、型号、规格、数量医疗器械的名称、型号、规格、数量医疗器械的生产批号、有效期、销售日医疗器械的生产批号、有效期、销售日期期生产企业的名称生产企业的名称供货供货者者/ /购货购货者的名称、地址及联系方式者的名称、地址及联系方式相关许可证明文件编号相关许可证明文件编号等等记录事项包括进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。第四章医疗器械经营与使用 第三十三条第三十三条运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度
12、等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。第四章医疗器械经营与使用运输、贮存医疗器械要求 人员技术培训要求第三十四条第三十四条医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。 医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。大型医用设备配置管理办
13、法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。第四章医疗器械经营与使用 第三十五条第三十五条医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。第三十六条第三十六条医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当
14、逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。第四章医疗器械经营与使用可重复使用和一次性使用规范定期检验、校准、保养等方面规范 可重复使用和一次性使用规范定期检验、校准、保养等方面规范第三十六条第三十六条医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限
15、终止后5年。第三十五条第三十五条医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。第四章医疗器械经营与使用 购入第三类医疗器械的原始资料及器械信息记载到病历等的要求第三十七第三十七条条医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。发现安全隐患时的处置要求第三十八条第三十八条发现使用的医疗器械
16、存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。第四章医疗器械经营与使用 第四十条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。第四十一条医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。第三十九条食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门在使用环节分工不得经营使用不合格医疗器械在用器械转让规范第四章医疗器械经营与使用 医疗器械进出口管理第四十二条进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。第
