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1、医疗器械产品开发过程的合规性保证医疗器械开发过程简述产品设计开发的法规基础ISO 13485:2003 设计与开发客户需求设计方案设计过程设计输出产品使用确认符合？客户满意？检验复核产品设计开发流程设计确认临床试验，可用性确认临床试验的合规性保证设计验证确保设计和开发输出满足输入的要求生物学测试，产品合规性分析设计输出产品结构、技术文件、检验文件产品的设计要求、送检合格的技术要求设计输入客户需求、适应症与禁忌症，初步的风险分析管理法律法规标准的识别设计开发策划设计开发计划、风险管理计划法规策略合规性保证保证设计开发过程符合法规和标准的要求WHAT获得申请一类医疗设备生产备案WHY在研发生产的全
2、过程WHEN新产品开发过程的合规性保证HOW新产品开发过程的合规性保证设计开发策划设计输入设计输出设计验证设计确认法规政策医疗器械分类原则专利产品的特性验证报告临床豁免路径临床评价途径临床试验途径医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成法规策略医疗器械分类医疗器械名称临床评价其它配套规定之分类和命名第一章 总则现行规定征求意见第四条 医疗器械分类管理医疗器械分类规则（总局令第15号）关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（2014年总局通告第8号）医疗器械分类目录修订草案第二十六条 医疗器械通用名称医疗器械通用名称命名规则（总局令第19号）医疗器械分类原则：依据分类判定表原则就高不
3、就低原则药械组合按三类管理无菌器械不低于二类矫形器械不低于二类计量测试功能的器械不低于二类治疗器械不低于二类如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类医疗器械命名原则：医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成配套规定之创新医疗器械第一章 总则现行规定征求意见第五条 鼓励研究与创新医疗器械分类管理（食药监械管（2014）13号）关于公开征求创新医疗器械特别审批申请申报资料要求意见的通知符合创新医疗器械的条件：申请者在中国依法拥有申报产品技术的核心专利申报产品工作原理和作用机理是国内首创申报产品具有显著的临床应用价值已完成该产品的前期研究并具有基本
4、成型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可追溯配套规定之临床评价的注册要求第二章 医疗器械产品备案与注册现行规定征求意见第四条 医疗器械分类管理医疗器械临床评价技术知道原则(2015年第14号)免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（总局通告第12号）免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（总局通告2014年第13号）医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）（局令卫计委令25号）总局关于发布第二类免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2016年地位33号）第十八条 临床试验机构及临床试验备案关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告(总局通告2014年第14号)关于医疗器械临床试验备
5、案有关事宜的公告（总局通告2015年第87号）医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）第十九条 三类医疗器械临床试验审批配套规定之临床评价的三种途径是否是第一类医疗器械是否是八类高风险三类器械是否在免临床试验目录中是否有已上市同品种医疗器械临床试验是否有同种医疗器械数据的合法来源同种医疗器械的临床评价临床豁免否是是是是否否否是八类高风险三类医疗器械需进行临床前审批采用全新设计/用于全新适用范围的植入式心脏起搏器，植入式心脏除颤器，植入式心脏再同步复律除颤器采用全新设计/用于全新适用范围的植入式血泵采用全新设计/用于全新适用范围的植入式药物灌注泵境内市场上尚未出现的血管内支架系统；境内
6、市场上尚未出现的植入性人工器官、接触式人工器官、骨科内固定产品及骨科填充材料；可吸收四肢长骨内固定产品；纳米骨科植入物；定制增材制造（3D打印）骨科植入物。新产品开发过程的合规性保证设计开发策划设计输入设计输出设计验证设计确认法规标准识别法规标准识别法规标准清单：质量管理体系风险管理消毒灭菌包装标签使用说明书材料临床分析可用性生物相容性法规标准清单法规标准分析法规标准要求产品规范新产品开发过程的合规性保证设计开发策划设计输入设计输出设计验证设计确认产品技术要求送检要求产品技术要求的合规性保证规格尺寸：u 结构组成、材料、尺寸等问题，要明确描述不同规格间的所有差异，包括组件、材料、性能、尺寸等参
7、数的差异u 尺寸公差的制定依据原材料：u 提供产品各组成部件的全部制造材料，环境分析报告，第三方检定报告结构：u 提供工程学制图产品性能和测试方法：u 产品性能是否齐全u 产品性能的制定依据u 允差的制定标准u 测试方法的评价：采用的原因和理论依据u 产品送检前的合规性保证样品定型：u 设计定型、原材料定型产品技术要求定型：u 产品规格型号、尺寸、性能指标和检验方法记录的要求：u 具有完整的样品生产和检验记录标签和说明书：u 送检样品应包含标签和说明书作业指导书：u 应具备生产样品的生产作业指导书和检验作业指导书 新产品开发过程的合规性保证设计开发策划设计输入设计输出设计验证设计确认设计验证合
8、规性保证生物相容性评价合规性保证设计验证合规性保证u 验证项目是否齐全u 样本量制定的依据u 选择的规格是否具有典型性u 测试方法选取的原因与理论依据u 验证结果是否有进行统计分析u 生物相容性评价合规性保证过食药监械【2007】345号GB/T 16886 ISO10993系列标准中对“生物相容性评价研究”的要求：u 应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括：u 生物相容性评价的依据和方法u 产品所用材料的描述及与人体接触的性质u 实施或豁免生物学试验的理由和论证u 对于现有数据和试验结果的统计与评价u 新产品开发过程的合规性保证设计开发策划设计输入设计输出设计验证设计确认临床评价临床试验临床评价/临床试验临床方案的主要关注点：试验设计的依据对照组的选择依据不良事件的定义 临床报告的主要关注点：方案与报告的一致性，是否有方案偏离不良事件的原因分析适应症和禁忌症的表述
