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1、医疗器械法规体系（简介）2020n我国医疗器械法规在不断的发展中形成了比较完善的体系，该体系包含了医疗器械领域的方方面面，是医疗器械行业的规范和准则。n从事医疗器械相关工作的每个人，都应该对医疗器械法规体系有所了解，并且时刻用相关法规知识指导自己的工作。n本节将医疗器械法规体系最基础的知识做一个概述，给大家展示我国医疗器械法规体系的全貌，引领大家走进我国医疗器械法规体系的大门。前言第三章体系重要补充第二章体系主体第一章体系核心0103CONTENTS目 录02第四章体系目录汇编04第一章、体系核心：医疗器械监督管理条例u国务院颁布实施的医疗器械监督管理条例是我国医疗器械监管行政法规行政法规，是
2、医疗器械监督管理法规体系的核心，对医疗器械监督管理各方面的问题作出了基本规定，医疗器械监督管理条例内容涉及医疗器械研制、生产、经营、使用活动及其监督管理。u医疗器械监督管理条例包括：总则、医疗器械产品注册与备案（注册）、医疗器械生产（生产）、医疗器械经营与使用（经营）、不良事件的处理与医疗器械的召回（经营）、监督检查（监督检查）、法律责任（责任）、附则（共八章，共八十条）u现行的医疗器械监督管理条例于2014年6月1日由国务院颁布实施，2017年5月对其进行了一次修改。第一章 体系核心第二章、体系主体：部门规章n 部门规章包括：医疗器械分类规则、医疗器械通用名称命名规则、医疗器械注册管理办法、
3、医疗器械说明书标签管理规定、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械广告审查发布标准、医疗器械广告审查办法、医疗器械召回管理办法、医疗器械使用质量监督管理办法、药品医疗器械飞行检查办法、医疗器械临床试验质量管理规范等。n 这些法规对医疗器械研制、分类、临床试验、注册、生产、经营、使用、不良事件监测和再评价作出了针对性规定，是对医疗器械监督管理条例内容的细化，构成了医疗器械监管法规体系的主体。第二章 体系主体第三章、重要补充：规范性文件u规范性文件：医疗器械监管规范性文件是指部门规章外，医疗器械监管部门在法定职权内依法制定并公开发行的针对医疗器械的公告、通告、通知，这类法规数
4、量多、内容丰富、形式多样，是医疗器械监管行政法规和部门规章的重要补充u比如：关于发布第一类医疗器械产品目录的通告、关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告、关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告、关于印发医疗器械经营企业分级分类监督管理规定的通告、关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知等。第三章 体系重要补充 第四章 体系目录汇编序号名称文号实施日期1医疗器械监督管理条例国务院令 第680号2014-06-01注册相关法规2医疗器械分类规则总局令 第15号2016-01-013医疗器械注册管理办法总局令 第4号2014-10-014体外诊断试剂注册管理办法总局令 第5号20
5、14-10-015医疗器械产品技术要求编写指导原则总局通告 2014年第9号2014-05-306体外诊断试剂说明书编写指导原则总局通告 2014年第17号2014-09-117医疗器械通用名称命名规则总局令 第19号2016-04-018医疗器械说明书和标签管理规定总局令 第6号2016-04-01 第四章 体系目录汇编序号名称文号实施日期9关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知食药监办械管【2016】117号2016-08-0510关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告总局公告 2014年第43号2016-08-0511关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证
6、明文件格式的公告总局公告 2014年第44号2016-09-0512医疗器械临床试验质量管理规范总局和卫计委令 第25号2016-06-0113体外诊断试剂临床试验技术指导原则总局通告 2014年第16号2014-09-1114境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）食药监械管 【2015】63号2015-06-08生产相关法规15医疗器械生产监督管理办法总局令 第7号2014-10-0116医疗器械生产质量管理规范总局公告 2014年第64号2014-12-29 第四章 体系目录汇编序号名称文号实施日期17医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂总局公告 2015年第103号2
7、015-10-0118医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则食药监械监 【2015】218号2015-10-0119禁止委托生产医疗器械目录总局通告 2014年第18号2014-09-2620国家重点监管医疗器械目录食药监械监【2014】 235号2014-09-3021医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南总局通告 2016年第173号2017-01-0422医疗器械工艺用水质量管理指南总局通告 2016年第14号2016-01-2923医疗器械生产企业供应商审核指南总局通告 2015年第1号2015-01-1924医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南总局通告 20
8、16年第76号2016-04-2825医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南总局公告 2016年第154号2016-09-22 第四章 体系目录汇编序号名称文号实施日期26医疗器械生产企业分类分级监督管理规定食药监械监 【2014】234号2014-09-3027医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）北京市食品药品监督管理局2016-09-05经营相关法规28医疗器械经营监督管理办法总局令 第8号2014-10-0129医疗器械经营质量管理规范总局公告 2014年第58号2014-12-1230医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则食药监械监【2015】 239号2015-10-1531医疗
9、器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容食药监械监【2015】 159号2015-08-1732医疗器械经营企业分类分级监督管理规定食药监械监【2015】 158号2015-08-1733体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准食药监械监【2013】 18号2013-05-16 第四章 体系目录汇编序号名称文号实施日期34医疗器械召回管理办法总局令第 29号2017-05-0135医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）国食药监械【2008】766号2008-12-29质量体系相关标准36医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求YY/T0287-2017 idt ISO 13485:20162014-10-0137质量管理体系 要求GB/T19001:2016 idt ISO 9001:20152014-12-12谢谢聆听
