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1、医疗器械经营监督管理办医疗器械经营监督管理办法法培训（部分）培训（部分） 医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法 （国家食品药品监督管理总局令第（国家食品药品监督管理总局令第8号）号）医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法已于已于20142014年年6 6月月2727日日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自予公布，自20142014年年1010月月1 1日日起施行。起施行。国家食品药品监督管理总局令国家食品药品监督管理总局令第 8 号 目目 录录 第一章第一章 总总 则则 第二章第二章 经营许可经营许可 第三
2、章第三章 质量管理质量管理 第四章第四章 法律责任法律责任 第五章第五章 附附 则则第一章第一章 总总 则则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据营行为，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督医疗器械监督管理条例管理条例，制定本办法。，制定本办法。第四条按照医疗器械第四条按照医疗器械风险程度风险程度，医疗器械经营实施，医疗器械经营实施分类分类管理。管理。 评价风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特评价风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。征、使用方法等因素。 经营第一
3、类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 第一、二、三类医疗器械第一类是第一类是风险程度低风险程度低，实行常规管理可以保证其安，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。全、有效的医疗器械。第二类是具有第二类是具有中度风险中度风险，需要严格控制管理以保证，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。其安全、有效的医疗器械。第三类是具有第三类是具有较高风险较高风险，需要采取特别措施严格控，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
4、制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第一章第一章 总总 则则 第二章第二章 经营许可经营许可 第三章第三章 质量管理质量管理 第四章第四章 法律责任法律责任 第五章第五章 附附 则则第二章第二章 经营许可经营许可（一）具有与经营范围和经营规模相适应的（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构质量管理机构或者或者质量管理人员质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的，质量管理人员应当具有国家认可的相关专相关专业业学历或者职称；学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场经营、贮存场所所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的（
5、三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件贮存条件，全，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培专业指导、技术培训和售后服务的能力训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。，或者约定由相关机构提供技术支持。第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件： 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符从事第三类医疗器械经
6、营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理计算机信息管理系统系统，保证经营的产品可追溯。，保证经营的产品可追溯。 鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。息管理系统。第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：以下资料：（一）营业执照和组织机构代码证复印
7、件；（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（四）经营范围、经营方式说明； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；复印件；（六）经营设施、设备目录；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、
8、工作程序等文件目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。（十）其他证明材料。第二章第二章 经营许可经营许可第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备市级食品药品监督管理部门备案案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（法第八条规定的资料（第八项除外第八项除外）。）
9、。第十五条第十五条医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证有效期为有效期为5年年，载明载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。等事项。医疗器械经营备案凭证医疗器械经营备案凭证应当载明应当载明编号、企业名编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日
10、期日期等事项。等事项。第二章第二章 经营许可经营许可第十六条第十六条医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证事项的变更分为事项的变更分为许许可事项可事项变更和变更和登记事项登记事项变更。变更。 许可事项变更许可事项变更包括包括经营场所、经营方式、经营范围、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址库房地址的变更。的变更。登记事项变更登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。是指上述事项以外其他事项的变更。第十七条许可事项变更的，应当向原发证部门提出第十七条许可事项变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第八变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的
11、有关资料。条规定中涉及变更内容的有关资料。 跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。市级食品药品监督管理部门办理备案。第十八条新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗第十八条新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。器械经营许可或者备案。第二章第二章 经营许可经营许可第十九条登记事项变更的，医疗器械经营企业应第十九条登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变办理变更手续更手续。第二十条因分立、合并而第二十条因分立、合并而存续
12、存续的医疗器械经营企的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而立、合并而解散解散的，应当申请的，应当申请注销注销医疗器械经营医疗器械经营许可证许可证；因企业分立、合并而；因企业分立、合并而新设立新设立的，应当申的，应当申请办理请办理医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证。第二章第二章 经营许可经营许可第二十二条第二十二条医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证有效期届满需要有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满有效期届满6个月前个月前，向原发证部门提出向原发证部门提出医疗器械经营许可
13、证医疗器械经营许可证延续申请。延续申请。原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核请进行审核,必要时开展现场核查，在必要时开展现场核查，在医疗器械经营许医疗器械经营许可证可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的定条件的，准予延续，延续后的医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期
14、未作出决定的，视为准予延续。期未作出决定的，视为准予延续。第二十三条医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定第二十三条医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变及时变更备案更备案。第二章第二章 经营许可经营许可第二十四条第二十四条医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证遗失的，医遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起上登载遗失声明
15、。自登载遗失声明之日起满满1个月后个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发医医疗器械经营许可证疗器械经营许可证。补发的补发的医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证编号和有效期编号和有效期限与原证一致。限与原证一致。第二十五条医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗第二十五条医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。第二十九条任何单位以及个人不得伪造、变造、第二十九条任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借买卖、出租、出借医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证和医疗和医疗
16、器械经营备案凭证。器械经营备案凭证。第二章第二章 经营许可经营许可 第一章第一章 总总 则则 第二章第二章 经营许可经营许可 第三章第三章 质量管理质量管理 第四章第四章 法律责任法律责任 第五章第五章 附附 则则第三章第三章 经营质量管理经营质量管理第三十条医疗器械经营企业应当按照医疗器械经第三十条医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程覆盖质量管理全过程的的经营管理制度经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。经营行为持续符合要求。第三十一条医疗器械经营企业对其办事机构或者第三十一条医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。担法律责任。医疗器械经营企业销售人员医疗器械经营企业销售人员销售医疗销售医疗器械，应当提供器械，应当提供加盖本企业公章的授权书加盖本企业公章的授权书。授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身
