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1、一、质量管理体系解读二、我公司质量管理体系文件解读1 1、质量的两个层面：、质量的两个层面：一是符合规范，可量化；二是满足客户的需求，服务满足客户的使用预期或消费预期。2 2、质量管理：、质量管理：是指“在质量方面指挥和控制组织的协调活动”，在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。3 3、质量管理体系：、质量管理体系：是指“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，是建立质量方针和质量目标，并为实现这些目标的一组相互关联或相互作用的要素的集合。一、什么是质量管理体系一、什么是质量管理体系第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立
2、质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。条款释义：本条款是企业建立质量管理体系的基本要求和开展质量活动的内容。质量方针质量管理体系文件合理配置资源有效调动体系要素开展质量活动推动体系运行（策划、控制、保证、改进、风险管理）质量管理体系质量管理体系质量方针质量方针关键要素关键要素质量管理活动质量管理活动组织机构组织机构人员人员设施设备设施设备质量管理体系文件质量管理体系文件相应的计算机系统相应的计算机系统质量策划质量策划质量控制质量控制质量保证质量保证质量改进质量改进质量风险管理质量风险管理质量管理体系质量管理体系1、确定
3、质量方针第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。质量第一，顾客至上质量第一，顾客至上1、确定质量方针质量质量方针：方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量方针是实施和改进企业质量管理体系的推动力，体现了企业最高管理者的意愿。可贯彻到经营活动全过程，按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗位，明确责任。质量质量方针的制定：方针的制定：企业的质量领导组织根据企业内外部条件、经营目标、企业各部门职责等信息提出，经过讨论与修改，由企业最高管理者（董事长、总经理等）制定并发布的，企业的质量方针应当通过文件形式正式颁布。第七条 企业质
4、量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。2、质量管理体系关键要素质量管理体系包括硬件、软件两部分2、质量管理体系关键要素u设置设置组织机构：组织机构：至少应包括采购部门、质量管理部门、储存部门、销售部门、运输部门、财务部门和信息管理部门等。u人员：人员：配备相关人员，明确的职责、权限及其协调的关系。u设施设备设施设备：经营场所、仓库、仓储设备、运输设备等。 u质量管理体系文件：质量管理体系文件：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。u相应的计算机系统等相应的计算机系统等：配备服务器、终端机、ERP、
5、网络等，并按要求进行设置。3、开展质量管理活动u质量策划质量策划: :是设定质量目标的前提，是开展质量控制、质量保证、质量改进的基础。建立质量管理体系或体系重大改进时，应有质量策划。u质量控制质量控制: :就是管理和维持，防止意外的发生。药品经营企业质量管理基本作业活动。质量控制质量控制方法着重技术性活动。药品经营过程的质量控制，主要是对药品的采购、入库验收、保管养护、出库复核、运输等过程进行管理和控制。u质量保证质量保证: :评价和维持。是确保所经营药品、经营过程或药学服务等有能力达到质量要求的有计划的系统活动。质量保证的内容：质量保证计划、质量管理体系认证（内审内审、外审）、产品合格的证据
6、（产品的质量审核）、验证。u质量改进质量改进: :质量改进内容主要有：1 通过改进提高质量管理；2 通过人员素质的提高，以减少差错，提高效益；3 寻求体系所有相互关联或相互作用的要素更佳组合，以提高体系的有效性；4 寻求最佳方法，充分利用资源，以优化过程。质量风险管理质量风险管理: :在对企业自身质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统工作。质量风险管理的方式：前瞻方式：通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估，从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价。 回顾方式：就是以已将或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去的研究方式。3、开展质量管理活动内 审第八条 企业应当定期以及在质量管理
7、体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 内 审u内审的概念： 是企业对照药品经营质量管理规范，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量的过程。u内审的目的： 不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。内 审u定期内审：企业定期组织GSP内审，一般每年至少进行一次；u专项内审：当质量管理体系关键要素发生重大变化时，企业应及时进行专项GSP内
8、审。u质量管理体系关键要素重大变化：包括企业的组织结构、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施及设备、计算机系统等。内 审内审的内容：1、质量管理组织机构及人员情况；2、各部门和岗位职责及企业的质量管理制度与工作程序的执行情况；3、药品购销存过程管理，包括药品的购进、收货和验收、储存与养护、出库、销售、运输与配送等情况；4、设施设备管理，包括经营场所、仓储设施及储运设备、计算机系统等情况。 内 审u内审的组织： 在企业质量管理组织的领导下开展，由质量管理部门组织实施，其他与药品质量相关的管理部门及业务单位（部门）共同参加。u内审的程序： 1、制定计划或方案 2、按照计划实
9、施 3、形成报告 4、落实纠正措施 5、整理相关记录并归档GSP指导思想：全过程、全企业、全员进行全循环全动态的质量管理全循环全动态全过程全员全企业“能做什么”“不能做什么“由谁来做”“应该如何做”“做到什么程度”“做得怎么样”“如何调整”质量手册质量程序质量制度质量职责公司简介、人事任命书、组织机构图、人员花名册规定各部门部门职责和各岗位职责GSP法规规定内容实际工作操作指导质量教育培训及考核管理制度质量教育培训及考核管理制度质量文件管理制度质量文件管理制度记录和票据管理制度记录和票据管理制度计算机系统管理计算机系统管理制度制度三、质量教育培训及考核一、一、建立培训计划建立培训计划二、进行培
10、训二、进行培训三、考核三、考核现场提问、考试、实际操作等现场提问、考试、实际操作等四、建立人员培训教育档案四、建立人员培训教育档案岗前培训岗位培训全员培训外部培训质量教育培训及考核管理制度质量教育培训及考核管理制度培训教育档案培训教育档案培训计划培训签到表培训记录表员工培训档案表员工培训考核试卷员工培训合格上岗证质量教育培训及考核管理制度质量教育培训及考核管理制度文件起草起草编码编码修订撤销质量文件管理制度质量文件管理制度审核审核颁布颁发颁发分发分发回收回收文件的编号结构：文件编码系统为字母加数字层级编码，分为四个层级 XXXX XX XXX R1 公司代码 文件分类代码 文件编号 版本号质量
11、文件管理制度质量文件管理制度质量手册-SC质量管理制度-ZD质量管理职责-ZZ质量管理程序-CX质量管理记录-JL质量体系质量体系记录和票据记录和票据审定、印制、下发质管部使用使用部门保存使用部门归档质管部记录和票据管理制度记录和票据管理制度 书写要求内容真实（超前记录和回忆记录）字迹清晰（不得用铅笔或圆珠笔填写）书写不得任意涂改（应在错的地方用“”划掉，签名并注明修改日期，必要时可注明修改理由，保证被划掉部分清晰可辨认。）表格不得留有空格（如无内容项填写时用“/”表示，以证明不是填写者疏忽，内容与上项相同时，应重复抄写，不得用“、”或“同上”表示）所有记录凭证的品名、生产和经营企业不得简写，
12、应记全称。操作者、复核者均应填写姓名全称，不得只写姓或名。记录和票据管理制度记录和票据管理制度 票据管理要求购进票据和销售票据合法：购进药品和销售药品要有合法票据,并按规定建立购销记录,做到票帐货相符；专业：各类票据由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填发；严格管理：严格票据的保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为；归档：进、销、存过程中所有涉及的票据及记录应该由各部门相关岗位人员进行收集和保管。财务票据：财务凭证按国家相关规定处理。记录和票据管理制度记录和票据管理制度企业应利用先进的计算机和网络技术手段，采用专业的医药信息软件系统，将GSP规范贯穿企业的药品经营质量管理过程，能
13、够对在库药品的分类、存放和相关信息进行检索，能够对药品的购进、收货、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，具有接受药品监督管理部门监管的条件。计算机系统管理计算机系统管理制度制度系统管理员授权l除被允许操作系统的人员和系统管理员外，其他人未经允许不得使用公司各部门专用计算机信息系统，不得随意操作录入数据，防止非授权操作可能。l 各操作人员必须使用自己用户名和密码进入电脑操作，不得窃取他人系统用户名和密码，同时防止密码泄漏，或经常更换密码，确保密码安全。计算机系统管理计算机系统管理制度制度数据的更改系统业务更改申请表经质管部审核批准后在系统管理员的监督下进行更改,过程通过计算机信息系统留有记录计算机系统管理计算机系统管理制度制度业务经营过程质量问题控制业务经营过程质量问题控制l对已建立的基础数据，已失效或需暂停使用时，质管部可通过计算机信息系统作锁定处理，可达到质量控制管理。l药品储存养护检查过程中，发现有问题的药品应当暂停发货，及时反馈质管部门，通过计算机系统进行锁定和记录。l对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，实施近效期预警及超有效期自动锁定及停售等措施，防止过期药品销售和出库。l对存在质量问题的药品进行控制性管理，对发现的质量有疑问药品及其他应当停售的药品，质管部及时采取停售措施，并在计算机系统中锁定。计算机系统管理计算机系统管理制度制度
