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1、SOP与质量管理体系操与质量管理体系操作规程作规程不是为了给人看看，形式不是为了给人看看，形式规范各项工作，保证工作质量规范各项工作，保证工作质量是质量管理体系的组成内容是质量管理体系的组成内容是建立并保持质量管理体系有效运行的重是建立并保持质量管理体系有效运行的重要基础要基础达到实验室质量目标的依据达到实验室质量目标的依据在质量方面指挥和控制组织的管理体系。（Quality Management System）管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的体系实验室通过把组织机构、职责、工作程序、质量活动过程和各类资源、信息等协调统一起来所形成的有机整体即为实验室的质量管理体系 p 第一层：质量
2、手册 纲领性文件p 第二层：程序性文件 体系要素的规定p 第三层：作业指导书 具体项目的操作指导（SOP）p 第四层：记录 表格、签名、原始记录、报告等质量记录和技术记录SOP简称简称SOP全面质量管理要求临床实验室将质量活动的所有全面质量管理要求临床实验室将质量活动的所有有关内容都建立有关内容都建立SOP仪器的管理与运行仪器的管理与运行试剂的管理与质量试剂的管理与质量检验项目的操作等检验项目的操作等对基层单位的要求目前还达不到这么高的层次，对基层单位的要求目前还达不到这么高的层次，但是要求逐步建立检验项目的但是要求逐步建立检验项目的SOP是第三层的文件是第三层的文件与分析测定有关的与分析测定
3、有关的SOP主要有两类主要有两类 仪器操作的仪器操作的SOP 分析项目的分析项目的SOP国内已有国内已有SOP的编写标准，卫生部行业标的编写标准，卫生部行业标准准WS/T 227-2002对一份对一份SOP的必写的内容与格式作了规定的必写的内容与格式作了规定参见：中国临床实验室参见：中国临床实验室2003年第年第3期期临床实验室操作规程编写要求临床实验室操作规程编写要求分析项目SOP的格式和内容p （以血清白蛋白测定为例） p 适合仪器p 测定方法原理p 标本要求p 试剂及配套品p 校准（定标）p 质控p 操作程序p 参数p 结果计算公式p 参考值p 临床意义p 方法特性p SOP的变动程序p
4、 有关引用文件与程序 1 简单描述测定方法的原理，可以用反应式表示原理可直接引用所用的试剂说明书提供的内容例：测定方法原理：溴甲酚绿法， 复合物呈绿色，600nm波长有吸收且与ALB的含量成比例，采用双波长终点法测定描述标本的种类，标本的采集方法与要求，标本的处理方法，标本的保存等，该详则详，可简则简也可直接引用所用的试剂说明书提供的内容例： 标本要求：新鲜血清。采血后及时分离血清，避免溶血。（血清在室温中保存不超过8h，置冰箱中可保存2天，需较长时间保存应将血清密闭存放于-20）表明所用试剂、校准品、质控品的品牌、产品号、包装规格与剂型，试剂预处理，贮存的要求和稳定性，以及操作时使用的其他用
5、品。可直接引用所用的试剂说明书提供的内容例：试剂及配套品：XXXX公司试剂，产品号xxxxx，液态单一试剂，无需预处理。贮室温可稳定一年。R1：BCG、Brij-35、和琥珀酸缓冲液。校准液：试剂配套的Alb校准液，（混合人血清），需贮2-8。（ACCESS AFP测定的例子）试剂及配套品：试剂及配套品：ACCESS专用试剂，专用试剂，Cat.No.33210。每个包装包括。每个包装包括R1a、R1b，无需预处理，临用时轻柔颠倒混匀数次。贮，无需预处理，临用时轻柔颠倒混匀数次。贮2-8可可在效期内稳定，试剂开封后贮在效期内稳定，试剂开封后贮2-8稳定稳定28天。天。R1a：固相物，含包被鼠抗：
6、固相物，含包被鼠抗AFP McAb的磁性微粒子，含的磁性微粒子，含BSA的的Tris缓冲液。缓冲液。R1b：结合物，结合鼠抗：结合物，结合鼠抗AFP McAb的的ALP，含，含BSA和鼠羊和鼠羊兔蛋白的兔蛋白的PBS缓冲液缓冲液发光剂：发光剂： ACCESS的通用发光剂底物液，的通用发光剂底物液， Cat.No.81906校准液：校准液： ACCESS专用校准液，专用校准液，5个浓度，个浓度，Cat.No. 33215。需贮需贮2-8。 p 适合仪器p 测定方法原理p 标本要求p 试剂及配套品p 校准（定标）p 质控p 操作程序p 参数p 结果计算公式p 参考值p 临床意义p 方法特性p SO
7、P的变动程序p 有关引用文件与程序例： 校准：一点定标。定标间隔时间 周或更换试剂批号时。（5点定标，非线性校准曲线模式。） 2.7应将每步操作步骤列出，直到报告结果但对于自动分析来说，也不必要将仪器的分析过程列出，因此可以描述一下操作的阶段（有关步骤的详细过程可通过引用文件表达）例：操作程序：装载试剂 实验校准 输入工作表 质控 加载样本 测定操作 结果复核 报告。2.8 2.8 参数：先将中的分析软件装入仪器中，无须输入操作参数，仪器根据预设的参数自动进行分析。参数参见附表。2.9结果计算列出结果的计算公式一般比色法比较容易，对某些项目或某些仪器，不同的测定模式有不同的结果计算公式有助于对
8、测定方法的加深理解，并且有助于提高结果的准确性。有的项目还需要列出医学决定水平医学决定水平可能不止一个SOP中有医学决定水平有助于与临床的沟通例：（胆固醇）合适范围：5.2 mmol/L (200mg/dl)边缘升高：5.235.69 mmol/L (201219 mg/dl )升高：5.72 mmol/L (220 mg/dl ) 例：（钾测定）危急值范围：2.6 mmol/L5.5 mmol/L 7.7 mmol/L 应对措施：立即审核质控、定标、其他标本的测定情况等有无异常。立即报告科室负责人，并立即向临床了解病人的情况。确认结果无误后，立即向有关医生电话报告结果，同时作好通话记录，包括
9、报告时间和对方接受人。 临床意义：临床意义：l 血浆ALB的生理功能很多，包括营养、维持渗透压、是血管内多种物质的运输载体等。ALB在肝脏中合成，是监测肝脏疾病的一个重要指标。l 肝脏疾病使ALB的合成减少表现为血清ALB降低浓度，并与肝脏病变的严重程度成比例，ALB是对肝功能作分级的评价指标之一。l 血清ALB降低还见于严重的吸收不良、肠梗阻、风湿热、恶病质、以及多种全身性疾病。l 当有蛋白质丢失过多的情况，如大面积烧伤、肾病综合征、慢性肾炎、糖尿病、慢性肠炎、肿瘤、充血性心力衰竭等，血清ALB也常降低。 描述该项目测定方法的方法学性能 如精密度 分析的线性范围 准确度 灵敏度 干扰因素等这
10、些性能数据应该是实验室自己的实验数据（方法性能评价实验），但大多数实验室只能引用试剂（仪器）所提供的数据。方法特性：方法特性：（ALB测定例）分析范围：6 60 g/L。精密度：批内CV1.5；总CV1.7%。干扰因素：肝素锂280U/ml对本法有负干扰；草酸钾可使结果降低10%。 对SOP的变动作出规定这一项文字可以在所有的SOP中相同例： 本本SOP变动程序：变动程序：任何一位使用本SOP的工作人员如提出对本SOP改动意见，或本测定项目的方法、试剂有变动的情况，可以对本SOP作出改动，但必须先报经专业主管和科主任批准。（HITACHI 7060）（ AXSYM 免疫分析仪）有关引用程序与文
11、件：试剂装载程序、反应试管装载程序、更新发光剂程序、标本装载程序、定标程序、分析项目质控程序、软件安装程序、仪器参数输入的规定、室内质控操作程序、标本送检和接收制度和检验结果审核制度。签字栏这是中的最后一栏，由编写人和批准人签字，并明确列出生效的日期签字应手写，不用打印批准人为检验科负责人，不是由医院领导签字。分析仪器SOP的格式和内容p （以HITACHI 7060型生化分析仪为例）p 仪器档案p 仪器手册p 操作卡p 仪器校验程序p 开关机程序p 仪器参数设置程序p 仪器定标程序p 仪器定标时间表p 试剂装载程序p 标本装载程序p 仪器保养程序仪器名称：全自动生化分析仪HITACHI 70
12、60制造厂家：日本HITACHI 公司 供应商：XXXX公司价值：安装日期：1999年12月21日启用日期：2000年1月8日仪器放置科室：检验科生化室仪器管理负责人： 电话：维修工程师：姓名： 电话：仪器名称：全自动生化分析仪HITACHI 7060 仪器手册提供者：日本HITACHI 公司手册名称：指导手册（中文）二册维护手册（中文）一册存放地点：本科生化室（或设备科）保管人：XXX启用日期：2000年1月仪器操作卡仅列最主要的操作，简明扼要。操作卡应一式两份，一份在此仪器档案中，另一份置仪器旁显著的地方。操作卡1.开机：开机：进行开机前检查后打开仪器主电源和显示器。2.设置分析需要的各种
13、参数。有新增的分析项目时才做。3.比色杯空白测定，每周检测一次。4.检查试剂情况：按RoutineJob键1键，在ReagentStatus屏幕上显示试剂的信息。5.测定项目校准和质控：按RoutineJob键2键，调出CalibrationTestSelection屏幕。输入1开始校准。选择需要校准的项目和校准方法。6.输入标本测试项目：l单个标本输入：按RoutineJob键3键，调出PatientTestSelection屏幕。先清除以前的项目信息，然后在RunType(运行方式)和SampleCup(样品杯)中输入有关代码，和选定该标本要做的Test。l批量标本输入：标本的分析项目相同
14、时的输入方式。在RepeatFunction栏中输入最后一个标本的顺序号。7.装载试剂8.装载标本和质控品：标本放在标本盘的外圈位置150号，校准品和试剂空白放在中圈或内圈位置的S1S34号，质控品主放在内圈位置C1C8。9.设置分析起始条件：在RoutineJobMenu调出StartConditions屏幕后进行设置。10.检查光度计：从MaintenanceJobmenu调出AnalyzerMaintenance屏幕，选中PhotometerCheck栏开始执行。11.开始测定工作：调出OperationMonitor屏幕，开始工作。12.日常维护：l清洁所有样本加样针及试剂针和搅拌针外
15、部l清洁仪器内外部l冲洗管道和比色杯13.关机关机l调出OperationMonitor屏幕并进入Stand-by状态。l关闭电源，水源。试剂冷藏室的电源仍保持供电。为大型仪器的开关机单独编写程序也可以不单独作为一个程序编写，而与仪器操作卡合并仪器校验程序目的：指导仪器的校准和验证，以保证其在正常状态下运行。仪器名称：自动生化分析仪 型 号：HITACHI 7060程序：1. 本仪器的校验应每年进行1次。2. 仪器到期需要进行校验前3个月，由使用人员报告生化室主管和科主任，同时向医院设备科汇报，与公司有关人员取得联系，由公司派工程师进行校验。3. 在规定的校验周期内，如进行了特定保养、故障维修
16、、仪器搬动或（室内质控）失控无法纠正时，也可申请进行仪器校验。4. 仪器校验由工程师按厂家标准进行，至少包含以下内容：l 检测仪器电源电压、温度、液压及气压系统；校正仪器电路部分、气液路、机械部分； 调整仪器光路部分。5. 仪器在完成校验后，由工程师填写书面报告，并与实验室负责人共同签字，报告存档。编写人批准人生效日期 XXXXXX 2002年1月这个程序很重要，应写得比较详细这个程序很重要，应写得比较详细应参考仪器操作手册，但不要照搬应参考仪器操作手册，但不要照搬没有开放通道的仪器可能没有提供参数设没有开放通道的仪器可能没有提供参数设置的资料，但也会有有关测定参数的内容，置的资料，但也会有有关测定参数的内容，如试剂条形码或磁卡的使用方法等，根据如试剂条形码或磁卡的使用方法等，根据不同的仪器来写这个程序。不同的仪器来写这个程序。格式目的：指导仪器分析参数的设置指导仪器分析参数的设置适用范围：HITACHI7060型自动生化分析型自动生化分析仪仪要求：1.操作本仪器的人员都应熟悉本程序；操作本仪器的人员都应熟悉本程序；2.增设分析项目时应根据本程序正确设置分析增设分析项目时应根据本程序正
