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1、保健食品生产企业体系检查指南第一章质量管理体系1.1 企业应建立并严格执行生产质量管理体系，明确质量方针和质量目标，确保保健食品生产全过程可追溯。检查内容：1.现场检查企业质量管理体系相关文件，是否满足企业对产品质量保障的总体要求，是否满足保健食品生产全过程可追溯的要求。1.2 查企业制定的质量目标是否清晰明确，可度量并可实现。1.3 量方针和质量目标是否经过企业批准，并以受控文件形式分发至相关部门或人员。1.4 企业应将保健食品生产质量管理体系的所有要求，系统地贯彻至从保健食品原料采购、生产过程到产品放行的全过程，确保企业实施的生产质量管理体系能够保证所生产的保健食品满足注册或备案要求。检查
2、内容：检查企业生产质量管理体系文件是否覆盖从保健食品原料采购、生产过程至产品放行的全过程，企业所建立生产质量管理体系是否有效保障所生产的保健食品符合食品安全、质量可控、达到预期保健功能和注册或备案要求。1.5 文件、制度、记录、报告等生产质量体系相关材料应分类存放、条理分明、便于查阅。企业应在检查组提出查阅要求后，在要求的时间内提供相应材料。检查内容：检查组汇总统一告知企业需要查阅的资料，企业应在要求时间内提供相应资料。对于检查组随时提出的查阅要求，是否能按时提供。1.6 企业应定期对生产质量管理体系的运行情况进行自查，并按规定向所在地县级市场监管部门提交自查报告。检查内容：检查企业是否建立生
3、产质量管理体系自查制度。自查是否按照制度要求实施并形成报告，自查内容是否真实，存在问题或缺陷项是否及时整改，或整改措施是否可行，并向所在地县级市场监督管理部门提交自查报告。常见问题：1.生产质量管理体系内容不全面，不能有效运行。2.只是形式上建立体系检查制度，没有持续改进措施，不清楚体系建立的目的。3.未对生产质量管理体系内部审核进行书面规定。4.未按照规定每年开展内部审核。5.检查存在的问题及整改情况未形成书面报告并留存。1.11.4检查依据：中华人民共和国食品安全法第四十二条、第八十三条、中华人民共和国食品安全法实施条例第十七条、第十八条、GB148G第8、13、八条、GB17405第9.
4、7.3条。第二章机构与人员2.1 组织机构健全，各部门与人员职责分工明确。检查内容：检查企业提供的组织机构图及体现各组织机构职责的内部文件，检查组织机构是否健全以及各部门职责是否清晰明确。企业组织机构图（示例）2.2 企业设立独立的质量管理部门且正常运行，并按要求履行部门职责，至少包括：审核并放行原辅料、包装材料、中间产品和成品；审核工艺操作规程以及投料、生产、检验等各项记录，监督产品的生产过程；批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；审核和监督原辅料、包装材料供应商；监督生产厂房和设施设备的维护情况，以保持其良好的运行状态。检查内容：检查企业是否有质量管理部门，是否制定相应的质量
5、管理制度，是否体现相应职责。2.3 企业生产管理部门正常运行，并按要求履行部门职责，至少包括：按照生产工艺和控制参数的要求组织生产；严格执行各项生产岗位操作规程；审核产品批生产记录,调查处理生产偏差；实施生产工艺验证，确保生产过程合理有序；检查确认生产厂房和设施设备处于良好运行状态。检查内容：检查企业管理制度是否明确生产管理部门职责，是否满足各项规定要求。2.4 配备与保健食品生产相适应的具有相关专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例是否不低于职工总数的5%o保健食品生产有特殊要求的，专业技术人员应符合相应管理要求。检查内容：检查企业是否具有与所生产保健食品相适应
6、的、具有食品科学（或生物学、医药学）等相关专业知识的技术人员，是否具有中专以上学历的专职质检人员，专职技术人员比例应不低于职工总数的5%o必要时，可要求提供专职技术人员和专职质检人员社保证明。2.5 企业主要负责人全面负责本企业食品安全工作，食品安全管理人员经培训、考核合格后上岗。检查内容：检查企业主要负责人是否全面负责本企业食品安全工作,具有较强的业务素质和管理能力，具有独立指挥、协调及综合管理能力。检查企业是否配备食品安全管理人员，有无培训和考核相关记录。2.6 生产管理部门负责人和质量管理部门负责人应是专职人员，不得相互兼任，并具有相关专业大专以上学历或中级技术职称，三年以上从事食品医药
7、生产或质量管理经验。检查内容：检查企业任职文件或授权文件并对照生产、检验等记录,核实是否与授权一致。检查企业生产和质量管理部门负责人是否具有与所生产保健食品相适应的、具有食品科学（或生物学、医药学）等相关专业大专以上学历或中级技术职称等学历证明文件。必要时，可要求提供生产和质量管理部门负责人社保证明。2.7 采购人员等从事影响产品质量的工作人员，具有相关理论知识和实际操作技能，熟悉食品安全标准和相关法律法规。检查内容：考核采购人员是否熟悉食品安全法律法规和标准，掌握鉴别原料等专业知识和能力。检查采购人员是否经过相关培训记录，是否有类似岗位工作经验。2.8 企业具有两名以上专职检验人员，并具有中
8、专或高中以上学历及相应检验能力。检查内容：检查企业是否具有两名以上专职质检人员，检查质检人员是否具有职工登记表、学历证书或资质证书和培训记录。2.9 企业严格执行从业人员健康管理制度，从事保健食品暴露工序生产的从业人员具有有效的健康证明。检查内容：现场随机抽查企业内一定比例工作人员，检查是否具有有效的健康证明。如有一人没有健康证明，本项即为不符合。可根据情况，建议企业建立从业人员健康档案及健康体检计划，加强管理。2.10 人员实际健康状况符合工作岗位的要求，患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事保健食品暴露工序的生产。检查内容：如发现企业员工体检证明确实患有国务院卫生行政
9、部门规定的有碍食品安全的疾病（霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒、病毒性肝炎（甲型、戊型）、活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病），检查此类人员是否继续从事保健食品暴露工序的生产。2.11 严格执行从业人员培训制度，识别培训需求，年度培训计划应落实，培训内容应根据不同岗位职责分别制定,至少包括保健食品相关法律法规、规范标准和食品安全知识等，记录完整，对培训有效性进行评估。检查内容：检查企业制定的年度培训计划以及按照计划实施培训情况。检查企业从业人员上岗前是否有培训记录，培训内容是否根据不同岗位职责分别制定、是否包括保健食品相关法律法规、标准等和食品安全知识，是否具有从业人员考核档案。必要
10、时可随机抽查已参加培训人员，就企业培训考试内容进行考核，核实培训的真实性和培训效果。常见问题：1.组织机构架构不合理、生产质量管理负责人兼任。2.关键人员资质不符合规定。3.质量管理人员资质不符合规定、数量与企业规模不匹配。4.质量管理人员岗位知识培训不到位，自身技能不达标，对自身职责不清楚。2.1-2.11检查依据：中华人民共和国食品安全法第三十三条、第四十四条、四十五条，中华人民共和国食品安全法实施条例第十九条、第二十条，保健食品生产许可审查细则，GB14881第6条、第12条、第13条，GB17405第4条。第三章厂房布局1 .1生产厂区周边不得有粉尘、有害气体、放射性物质、垃圾处理场和
11、其他扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所，危及产品安全。检查内容：工厂应按照有关要求做好除虫、灭害、有毒有害物处理、饲养动物、污水污物处理、副产品处理等卫生管理工作。1.除虫灭害的管理。检查是否具有除虫灭害设施、记录；是否具有鼠、蚊蝇等孳生地。2 .有毒有害物品的管理。检查使用有毒有害品是否符合国家相关规定。3 .饲养动物的管理。检查厂（区）内是否有不符合规定的家畜家禽，实验动物是否按规定管理，是否对食品造成污染。检查工厂是否具有实验动物相关管理制度和措施。4 .副产品的管理。检查保健食品生产过程是否产生副产品。如产生副产品是否具有副产品处理制度和专用处理设施，如仓库、车辆、工器具等。检
12、查是否具有副产品处理记录、工器具清洗消毒记录。副产品管理应保证不对保健食品生产造成污染。常见问题：1.厂区周边环境有污染源，如垃圾场、化工污染企业或其它异味严重的污染源。2.厂区内杂物和垃圾没有清理，成为虫害滋生地。5 .2生产环境必须保持整洁，厂区的地面、路面及运输等不对保健食品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不互相妨碍。检查内容：现场检查生产环境是否整洁、无积水和杂草，厂区的地面、路面及运输等是否对产品生产造成污染。检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区绿化，以及垃圾、闲置物品等存放情况。检查生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，厂区周围是否有虫害
13、大量孳生的潜在场所，难以避开时应采取必要的防范措施。常见问题：正常天气下厂区存在扬尘和积水问题。6 .3厂房建筑结构保持完整，满足生产工艺和质量、卫生及安全生产要求，同时便于进行清洁工作。检查内容：保健食品厂房的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施等应符合有关要求。检查企业厂房有无破损门窗，整体厂房内是否干净、整洁，车间设备设施是否易于维护和清洁，是否配置防止虫害侵入的装置并保持完好。常见问题：车间地面有破损或有当场不能去除的污垢、霉变、积水等。7 .4工艺设备布局和工艺流程符合生产工艺和洁净级别的要求，并能够完成保健食品全部生产工序。检查内容：1.厂房、设备布局与工艺流程三者是否
14、衔接合理，建筑结构完善,是否满足生产工艺和洁净级别的要求。生产车间是否按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，分为一般生产区和洁净区。8 .现场检查设备布局是否符合要求，是否满足生产工艺和工艺流程的要求。9 .检查洁净区及非洁净区划分是否符合要求，洁净区级别划分是否符合要求，是否具有有效的检测报告。10 洁净区空气。检查进入洁净区的空气是否按规定净化，是否按规定监测，空气监测结果是否记录存档。11 5生产车间的面积和空间与生产规模相适应，设备和物料有序安置，便于生产加工操作，有效防止差错和交叉污染。检查内容：1.检查厂房是否具有足够的空间和场所，以安置设备、物料。用于中间产品、待包装品的贮
15、存间应与生产要求相适应。12 生产区。现场检查生产区各车间内生产设备、设施摆放是否合理，设施设备所在房间是否具有能够满足其生产的空间，是否具有与生产规模相适应的空间与面积。13 贮存间和功能间。现场检查贮存间和功能间具是否有与生产规模相适应的面积与空间。14 储物区。现场检查储物区物料、中间产品、待检品的存放是否具有能够防止差错和交叉污染的措施。15 6生产车间分别设置与洁净级别相适应的人流物流通道，有效避免交叉污染。检查内容：1.现场检查个人卫生程序是否符合要求。生产车间人流入口为通过式，通常为脱鞋-穿过渡鞋-脱外衣-穿工鞋-洗手-穿洁净工作衣-手消毒。16 缓冲设施和洁净区的人流、物流走向
16、。检查洁净区与非洁净区之间、低级别洁净区与高级别洁净区之间，是否设置缓冲设施。洁净区是否有合理的人流、物流走向。常见问题：1.人流、物流有交叉。2.人流不符合卫生要求。3.进入洁净区的物料未脱外包或未清洁。17 7保健食品洁净车间至少符合十万级洁净要求（含酒精度在35%以上的酒类保健食品参照洁净车间管理）。检查内容：检查有效的检测报告。1 .除酒类保健食品外，保健食品洁净车间的洁净级别一般应不低于十万级，检测项目应至少包括悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪音、照度、温度、湿度、压差、换气次数等项目，并符合食品或药品相应标准中的要求。2 .酒类产品应具有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。常见问题：
