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1、章节一页数第一章总则1.I目的IT1.2适用范围IT第二章检验质量管理作业2.1组织2-12.2人员2-12.3文件控制2-12.4标本的完整性2-22.5外部质控2-22.6内部质控2-22.7检验方法评估2-22.8检验试剂2-22.9仪器2-32.10检验报告2-32.11委外检验管理2-32.12实验室安全2-42.13不符合事项及预防纠正措施的处理2-42.14质量改善计划2-42.15管理审查2-4第三章附则3.1实施与修改3-1第一章总则1.1 目的为确保本院各项检验服务能达到提供及时且正确的检验报告，以维护病人就医及员工安全，特订定本作业办法。1.2 适用范围全院专责提供检验服
2、务作为临床诊断、处置等用途的单位，其相关的检验作业，均须依照本检验质量管理办法的规定办理。第二章检验质量管理内容2.1 组织检验单位应明订检验质量主管及检验人员的组织架构，以及相对应的工作职责。2.2 人员每一个工作职务都应依照医院规定订有工作职责及职务说明书，以及人员需签署。2.2.1 资格：执行检验工作人员应持有检验医师或检验技士执照。2.2.2 教育训练：新进人员、新仪器或新工作项目应接受符合职务需要的专业训练。在职人员每年也应参加符合国家法规及医院规定的在职训练课程。2.2.3 能力评估：工作人员应该通过能力评估，确认有执行相关检验的工作能力，才能被授权执行检验工作及核发报告，一般授权
3、效期为一年。执行能力评估的时机包括完成新进人员训练、新仪器、新的工作项目及每年重新授权之前。2.3 文件管制检验单位应订定各类文件的管理作业程序。2.3.1 质量政策及流程：检验单位应订定符合国际规范ISO15189医学实验室认证的质量政策及流程，以确保所有系统性作业及分析前、中、后流程都有标准规范，以确保质量及人员一致性。2.3.2 标准作业规范：检验单位应依照国际检验标准或认证单位规定订定检验项目或仪器操作的技术操作规范，检验项目技术操作规范应包括原理/目的、适用范围及人员、标本收集及保存、试剂材料、仪器设备、校正计划（定量项目）、质控计划、操作步骤、结果计算、报告及结果说明、临床意义、干
4、扰物质、检验效能、参考文献；仪器的操作规范应包括开、关机、操作步骤、保养计划、简单的故障排除及保养的表格。2.4 标本的完整性2.4.1 检验单位应订定每一个检验项目的标本采集须知，内容应涵盖标本种类、采集容器、保存温度、采集注意事项及拒收原则；相关信息需提供纸本或网页，让所有采集人员容易取得。2.4.2 检验单位应订定标本作业流程及追溯方式，以确认标本在检验单位能被适当的处理及保存。2.5 外部质控为确保检验结果的准确性，单位内所有的检验项目应尽可能参加第三者举办的外部质控计划，并应对外部质控结果作及时的评估；针对无法找到可以参加外部质控的检验项目，应制订其他比对机制。对于不被接受或偏移的结
5、果，应及时检讨，订定改善方式及预防再次发生的纠正措施。2.6 内部质控单位主管应依据国际标准订定内部质控计划，内容应涵盖品管物质的种类及浓度、执行频率；定量项目应有校正计划，内容包括校正物质、可接受标准及频率。质控结果需定期检阅及统计，检讨是否有系统性误差。在发报告前，应确认质控结果落在单位设定的可接受范围内，如果超过范围，应管制检验报告发出，及采取检讨改善及预防再次发生的纠正措施。2.7 检验方法评估在开发新检验项目、更新仪器或试剂厂牌之前，都应参考国际标准订定完整的评估计划。评估结果应有完整的记录，并经单位主管确认测试结果符合临床需求，才可以提供服务2.7.1 定量分析项目：评估内容包含a
6、.精密度、b.正确度、c.线性范围、d.检测限（低质有意义时）、e.干扰（可引用厂商资料）、f.临床敏感度及特异性、g.检体需求、h.试剂的稳定性、i发报告范围、j.生物参考区间。自动化仪器，应加入吸取检体用的探针的CarryOVer的测试。商品化套组则只须确认厂商提供的检验效能2.7.2 定性分析项目：评估临床敏感度及特异性。2.8 检验试剂2.8.1 试剂标示：试剂应标明内容物、浓度、配制日期、有效日期及保存温度。2.8.2 试剂选购及验收：商品化检验试剂应三证齐全，符合国家有关部门标准和准入范围，才能用于临床检验。2.8.3 试剂验收：应订定试剂验收标准，所购买的各项试剂及消耗品应经过相
7、关试验，确认质量合乎设定的标准，方可使用。相关试验应有纪录。2.9 仪器检验仪器应依照原厂建议订定校准、功能测试及保养的计划，由仪器课或厂商执行保养或维修后，使用单位应确认保养或维修器课或厂商执行保养或维修后，使用单位应确认保养或维修内容，并作确效验收,以确认机台功能正常。每年应评估机台使用状况，作为未来制定保养或淘汰计划的依据。2.10 检验报告提供报告的日期与时间2.10.1 报告内容：应包括检验项目（中英文）、检验单位的名称、申请者姓名、病历号、检体名称、采检日期及时间、收件及发报告的日期及时间、生物参考区间、检验结果的解释与说明、其它备注说明（例如检体的状况说明或其他可能会影响结果的状
8、况）、核发报告者。单位主管应定期检阅所有检验报告内容的适当性。2.10.2 报告时效：检验单位应配合临床需求，订定各项检验项目的完成时效，并订定质量方针，监测执行成效。当检验报告延迟时，需有告知临床主治医师或医疗人员的流程及记录。2.10.3 主动通知：配合临床及防疫需要，订定需要主动通知的检验结果；2.10.4 更改报告流程：检验人员若发现或被告知有任何错误报告，应实时修正并通知主管、临床主治医师及医护人员。2.11 委外检验管理：当临床有需求，但是经评估后检验单位无法提供服务，应提供委外检验。委外检验由检验医学科负责。2.11.1 委外作业流程：应包括订定委外检验机构的选择标准，定期查验其
9、报告时效及内、外部质控结果，以确保检验质量。2.12 检验室安全检验单位应依照作业内容、风险评估、法规及医院规定，订定适当的检验室安全计划。2.12.1 风险评估内容应包括：消防、生物危害、物理及化学危害。2.12.2 安全计划应包括教育训练、各项防护器具使用及异常处理（或疏散）实际演练，结果检讨及记录。2.13 不符合事项及预防纠正措施的处理应订定当发生与单位内各项检验规范不符合的处理流程及纪录方式，并确实追踪改善，以达到避免错误及不符合事件发生的目的。2.14 质量改善计划2.14.1 质量方针：检验单位应订定监测分析前、中、后的质量方针，以确保提供的服务符合客户的需要。2.14.2 年度质量改善计划：检验单位每年应收集质量相关的纪录，订定品质改善计划，以提升检验质量。质量纪录可包括内部质量方针执行状况、内部各项作业的不符合事项、内或外部顾客意见、内或外部顾客满意度调查结果。2.15 管理审查单位主管应定期审查单位内前述各项作业的执行状况，必要时做有效的变更及改善，以确保能持续性提供病患合适性与有效性的服务。管理审查至少每年执行一次。第三章附则3.1实施与修改本作业办法经XXXXXX医院院长核准后实施，修改时亦同。3-1检验质量管理办法
