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1、保健食品管理与办法保健食品管理与办法保健食品管理与办法保健食品管理与办法n1996年3月15日卫生部令第46号发布n标志:保健食品定义： 保健（功能）食品通用标准第3.1条将保健食品定义为：“保健（功能）食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。” n即：在产品的宣传上，也不能出现有效率、成功率、等相关的词语 保健品分类：n保健食品、保健药品、保健化妆品、保健用品 保健食品具有食品性质，如茶、酒、蜂制品、饮品、汤品、鲜汁、药膳等，具有色、香、形、质要求，一般在剂量上无要求；保健药品具有营养性、食物性天然药品性质，应配合治疗使用，有用法
2、用量要求，如目前带“健”字批号的药品；保健化妆品具有化妆品的性质，不仅有局部小修饰作用，且有透皮吸收、外用内效作用，如保健香水、霜膏、漱口水等；保健用品具有日常生活用品的性质，如健身器、按摩器、磁水器、健香袋、衣服鞋帽、垫毯等。 保健食品与一般食品的区别 n保健食品含有一定量的功效成分，能调节人体的机能，具有特定的功效，适用于特定人群。一般食品不具备特定功能，无特定的人群食用范围。 n保健食品不能直接用于治疗疾病，它是人体机理调节剂、营养补充剂。而药品是直接用于治疗疾病。 保健品与药品的区别 n1、生产及配方组成不同 严格审查，药理、病理和病毒、临床观察，属于药品的必然具有确切的疗效和适应症，
3、不良反应明确；属于食品的则不然 n2、生产过程的质量控制不同 作为药品维生素类产品（药字号），必须在制药厂生产，生产过程中的质量控制要求很高，比如空气清洁度、无菌标准、原料质量等，目前，要求所有的制药都要达到GMP标准（药品生产质量规范）；而作为食品的维生素类产品（食字号），则可以在食品厂生产，标准比药品生产标准低。 保健品与药品的区别n3、疗效方面的区别 作为药品，一定经过大量临床验证，并通过国家药品食品监督管理局（SFDA）审查批准，有严格的适应症，治疗疾病有一定疗效；而作为食品的保健品，则没有治疗作用，仅仅检验污染物、细菌等卫生指标，合格即可上市。 药字号n“国药准（试）字+字母+8位数
4、字”。其中“准”字代表国家批准生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品n字母的含义是：字母包括H、Z、S、B、T、F、J，他们分别代表药品的不同类别；H代表化学药品；Z代表中药；B代表保健品；S代表生物制品；T代表体外化学诊断试剂；F代表药用辅料；J代表进口分包装药 。 GMPnGMPGoodManufacturingPractice n60年代 美国 药品生产质量管理规范 是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的
5、作业规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。 HACCP是保障食品安全最有效的管理体系n20世纪60年代由皮尔斯伯公司联合美国国家航空航天局（NASA）和美国一家军方实验室（Natick地区）共同制定的，体系建立的初衷是为太空作业的宇航员提供食品安全方面的保障 n从去商店购买肉和家禽到将这些东西摆上餐桌的整个过程中，有多个保障食品安全的步骤 ，都保证无菌ISO世界上最大的国际标准化组织 n大、中型企业首先选择GB/T19009ISO9001质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式来建立质量体系，用于证实本企业的设计和生产合格产品的过程控制能力；中、小型企业
6、多选择GB/T19002ISO 9002质量体系生产、安装和服务的质量保证模式来建立质量体系 ISO世界上最大的国际标准化组织nISO+标准号+杠+分标准号+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号 nISO9000质量管理体系 基础和术语； ISO9001质量管理体系 要求；nISO9004质量管理体系 业绩改进指南； ISO19011质量和环境管理体系审核指南 所以ISO9001：2000是质量管理体系 要求； ISO世界上最大的国际标准化组织nISO14001:2004环境管理体系标准n针对全球性的环境污染和生态破坏越来越严重，臭氧层破坏、全球气候变暖、生物多样性的消失等重大环境问题威胁著人类未来的生存和发展，顺应国际环境保护的发展，依据国际经济贸易发展的需要而制定的。 卫生许可证：“食字”号产品：一般为含有营养成分的食品或含有新资源的食品，由地方卫生部门审批，食品批文号如“食监字”。“食健字”产品：国家制定的“保健食品管理办法”规定，具有特定保健功能的食品，称为“保健食品”，需经国务院卫生行政部门审批，其批准文号为“食健字”“药健字”产品：具有特定保健营养功能的药品，称为“保健药品”。由卫生行政部门严格审批，其批准文号如“卫药健字”。 GD.FDA健证字2005
