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1、医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械说明书和标签管理规定解解 读读 主要内容主要内容 规章修订概况和背景情况规章修订概况和背景情况 新规章条款详解新规章条款详解 其他重点问题讨论其他重点问题讨论一、规章修订概况和背景情况 一、规章修订概述一、规章修订概述 （一）历史沿革（一）历史沿革 2002年年1月月4日，国家药监局公布日，国家药监局公布医疗器械说明书管理规定医疗器械说明书管理规定（国家药品监督管理局令第（国家药品监督管理局令第30号）号）有专用的医疗器械说明书批件格式有专用的医疗器械说明书批件格式 2004年年7月月8日，国家食品药品监督管理局公布日，国家食品药品监督管理局公布医疗器械说医
2、疗器械说明书、明书、 标签和包装标识管理规定标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局令（国家食品药品监督管理局令第第10号）号）对标签和包装标识有了更详细的规定对标签和包装标识有了更详细的规定 2014年年7月月30日，国家食品药品监督管理总局公布日，国家食品药品监督管理总局公布医疗器械医疗器械说说 明书和标签管理规定明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第（国家食品药品监督管理总局令第6号）号） 一、规章修订概况和背景情况 国家药监局公布国家药监局公布医疗器械说明书管理规定医疗器械说明书管理规定（国家药（国家药品监督管理局令第品监督管理局令第30号）号） 17条条+1个附件个附
3、件+1个编制说明个编制说明国家食品药品监督管理局公布国家食品药品监督管理局公布医疗器械说明书、医疗器械说明书、 标签和标签和包装标识管理规定包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局令第（国家食品药品监督管理局令第10号）号） 23条条 2014年年7月月30日，国家食品药品监督管理总局公布日，国家食品药品监督管理总局公布医医疗器械说疗器械说 明书和标签管理规定明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理（国家食品药品监督管理总局令第总局令第6号）号）19条条 内容丰富、精炼。内容丰富、精炼。一、规章修订概况和背景情况 一、规章修订概况和背景情况 （二）修订原因（二）修订原因 1.说明书、标签自身重
4、要性。医疗器械说明书、标签是说明书、标签自身重要性。医疗器械说明书、标签是反映医疗器械安全、有效和主要技术特征等基本信息的载体，反映医疗器械安全、有效和主要技术特征等基本信息的载体，用以指导医疗器械的正确安装、调试和使用，直接关系到使用以指导医疗器械的正确安装、调试和使用，直接关系到使用医疗器械的安全有效。医疗器械使用错误与医疗器械用医疗器械的安全有效。医疗器械使用错误与医疗器械 说明说明书和标签有直接关系，尤其是使用说明和注意事项。书和标签有直接关系，尤其是使用说明和注意事项。 2.配合上位法修订的需要。配合上位法修订的需要。医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例（国务院令第（国务院令第6
5、50 号）于号）于2014年年3月月7日颁布，日颁布，6月月1日实施。日实施。一、规章修订概况和背景情况 新新条例条例以分类管理为基础，以风险高低为依据，在以分类管理为基础，以风险高低为依据，在完善分类管理、完善分类管理、 适当减少事前许可、加大生产经营企业和使适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、完善法律责任等方面做出了用单位的责任、强化日常监管、完善法律责任等方面做出了较大修改。如第一类医疗器械实施备案管理，技术要求的引较大修改。如第一类医疗器械实施备案管理，技术要求的引入、通用名称的引入等等，要求入、通用名称的引入等等，要求医疗器械说明书、标签和医疗器械说明书
6、、标签和包装标识管理规定包装标识管理规定对应修改。对应修改。 3.监管实际工作的需要。原局监管实际工作的需要。原局10号令颁布后，实施近号令颁布后，实施近10年，部分内容也与年，部分内容也与 监管工作发展实际需要有些脱节，有些内监管工作发展实际需要有些脱节，有些内容一直以来各级食品药品监督管理部容一直以来各级食品药品监督管理部 门理解也有不同，通过门理解也有不同，通过修订也有利于规章更贴近监管实际，规范统一要求。修订也有利于规章更贴近监管实际，规范统一要求。一、规章修订概况和背景情况 （三）修订依据（三）修订依据 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例的相应条款提及说明的相应条款提及说明书、
7、标签的共书、标签的共15处，涉及条款分别是第九条、处，涉及条款分别是第九条、 第二第二十七条、第三十三条、第三十四条、第三十六条、第十七条、第三十三条、第三十四条、第三十六条、第四十二条、第六十七条、第六十八条等四十二条、第六十七条、第六十八条等8个条款。涵个条款。涵盖医疗器械注册、生产、经营和使用诸多过程。盖医疗器械注册、生产、经营和使用诸多过程。 说明书和标签在医疗器械产品设计开发时产生，说明书和标签在医疗器械产品设计开发时产生，对这一点的管理在医疗器械生产质量体系中有相应的对这一点的管理在医疗器械生产质量体系中有相应的条款。条款。 说明书和标签是医疗器械安全风险管理环节的重说明书和标签是
8、医疗器械安全风险管理环节的重要要素。要要素。 一、规章修订概况和背景情况 第二章医疗器械产品注册与备案第二章医疗器械产品注册与备案 第九条第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：医疗器械产品注册，应当提交下列资料： （一）产品风险分析资料；（一）产品风险分析资料； （二）产品技术要求；（二）产品技术要求； （三）产品检验报告；（三）产品检验报告； （四）临床评价资料；（四）临床评价资料； （五）（五）产品说明书及标签样稿产品说明书及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（六）与产品研制、
9、生产有关的质量管理体系文件； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。 明确了说明书、标签与备案、注册间关系，属于备案、明确了说明书、标签与备案、注册间关系，属于备案、注册审查项目！注册审查项目！一、规章修订概况和背景情况 第三章医疗器械生产第三章医疗器械生产 第二十七条第二十七条 医疗器械应当有医疗器械应当有说明书、标签说明书、标签。说明书、标签说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
10、 医疗器械的医疗器械的说明书、标签说明书、标签应当标明下列事项：应当标明下列事项： （一）通用名称、型号、规格；（一）通用名称、型号、规格； （二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式； （三）产品技术要求的编号；（三）产品技术要求的编号； （四）生产日期和使用期限或者失效日期；（四）生产日期和使用期限或者失效日期； （五）产品性能、主要结构、适用范围；（五）产品性能、主要结构、适用范围； （六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；容；一、规章修订概况和背景情况 （七）安装和使用说
11、明或者图示；（七）安装和使用说明或者图示； （八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法； （九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。 第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。 由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。用的特别说明。 提出了医疗器械的说明书、标签的基本要求。提出了医疗器械的说明书、标签的基本要求。
12、一、规章修订概况和背景情况 第四章第四章 医疗器械经营与使用医疗器械经营与使用 第三十三条第三十三条 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。效。 第三十四条第三十四条 医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。品种、数量相适应的贮存场所和条件。 医疗器械使用单位医疗器械使用单位应当加强对工作人员的
13、技术培训，按照产品应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书说明书、 技术技术操作规范等要求使用医疗器械。操作规范等要求使用医疗器械。一、规章修订概况和背景情况 第三十六条第三十六条 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书说明书的要的要求进行检查、检验、校准、保养、求进行检查、检验、校准、保养、 维护并予以记录，及时维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应
14、当逐台建立使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其档案，记录其 使用、维护、转让、实际使用时间等事项。使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。年。 对经营和使用单位提出了要求。同时在第六十七条、对经营和使用单位提出了要求。同时在第六十七条、六十八条六十八条2条罚则中明确了各单位应承担的相应责任。条罚则中明确了各单位应承担的相应责任。一、规章修订概况和背景情况 第四十二条第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案
15、的医疗器械。的规定已注册或者已备案的医疗器械。 进口的医疗器械进口的医疗器械应当有应当有中文说明书中文说明书、中文标签中文标签。说明书、标签说明书、标签应当符合应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书说明书中中载明医疗器械的原产载明医疗器械的原产 地以及代理人的名称、地址、联系地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有方式。没有中文说明书中文说明书、中文标签中文标签或者或者说明书、标签说明书、标签不不符合本条规定的，不得进口。符合本条规定的，不得进口。 对进口医疗器械说明书、标签提出了特殊要求。对进口医疗器械说明书、标签提出了特殊要求。 一、
16、规章修订概况和背景情况 第七章法律责任第七章法律责任 第六十七条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品第六十七条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处监督管理部门责令改正，处1万元以上万元以上3万元以下罚款；情节严重的，万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：器械经营许可证： （一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；的； （二）生产、经营（二）生产、经营说明书、标签说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械不符合本条例规定的医疗器械的；的； （三）未按照医疗器械（三）未按照医疗器械说明书和标签说明书和标签标示要求运输、贮存医疗标示要求运输、贮存医疗器械的；器械的； （四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不
