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1、ISO9001质量管理体系的实施质量管理体系的实施引言引言 公司的引入ISO9001管理体系体系将近10年，经过将近10年的持续推进尤其是近5年来外贸业务的带动，正昊公司的体系建设日益规范和完善，有力地促进和保障了公司的业务开展。 随着客户要求的不断提升，由其是进入2019年以来，面临更多高层次的客户合作与审核，提出了更高的要求，迫使我们公司必须全员参与起来，提升过程能力，才能达到顾客要求 关于ISO9001质量管理体系-要求，前期有过几次培训，主要是针对标准进行的，由于标准采用了大量的术语，语言过分的精炼、深奥，不易理解更不利于日常操作；二是标准历经数次修订（为了适应更多的行业），目前15版
2、的体系更加灵活，灵活到一般人难以把握，所以此次培训主要方向主要是应用、实施方面，即针对标准中对质量管理日常具体要求和记录展开。我根据需要按部门进行了分类，其是要求是是一体的不可分割的，各部门相互配合，职责相互贯穿，缺一不可，实际应用的时请注意，主要内容 各各部门质量管理要求、归口文件部门质量管理要求、归口文件及归口记及归口记录录正昊体系范围、方针、目标n 质量管理体系的范围（质量管理体系的范围（4.34.3）n 铸铁、铸钢件的铸造加工,不锈钢、碳钢焊接件加工；楔横轧机的制造；n 质量方针（质量方针（5.25.2）：）：由企业的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。n 强化质量观念、
3、落实全员行动、坚持持续改进、保证顾客满意n 质量目标（质量目标（6.26.2）在质量方面所追求的目的n 产品一次交检合格率95%n 顾客滿意度90%以上。n 内部质量指标见公司KPI指标及分解特别说明 正昊机械制造有限公司生产的产品均按照顾客提供的图纸、技术文件和标准要求组织生产，没有设计、开发的职能，因此删减8.3设计和开发条款 但是： 公司具有过程开发职责，即样品开发管理采购部 原辅材料及协作 配套件的采购质量的稳定性，直接决定并影响公司产品质量，所以，采购部在公司的地位相当重要，责任也首当其冲采购物资分类 根据采购物资对产品质量的影响程度、技术要求，质量特性及采购数量等因素，将采购物资分
4、成A、B两大类。 A类物资 直接构成产品实体或对产品质量有重要影响的原辅材料、产品组装零配件，（即关健元器件和材料），包括产品所需的钢材、铁合金，重要的造型材料以及组装产品的零配件等。 B类物资 除A类物资以外的原辅材料、零部件、包装物。包括五金、刀具、电料、制作工装器具所需钢材、设备备件及杂品等各类物资。归口文件：采购控制程序涉及记录：采购产品控制分类表采购物资控制 根据采购物资分类，对供方采取不同的评定和控制方式。A类物资必须经过调查，择优，评价和许可等程序，采购进厂的A类物资必须经过入库验证，确保对A类物资供方的有效控制。 A类产品的废钢、成品钢材-由质量部按批次进行成分化验；对其它A、
5、B类的各种产品均实行查验产品出厂合格证明文件的控制要求 验证方式，当顾客要求用其它方法或到供方现场实施验证时，采购部应在合同中就验证的安排和产品放行方法予以明确规定归口文件：采购控制程序涉及记录：材料入厂成份化验单、材质证明书、质量证明文件、等供应商调查 供方调查 采购部应对A类物资的市场、质量状况进行初步调研，择优其中2-3家制造商（或供应商）。公司向其发放供方调查表 由采购部牵头，技术、生产、质量部参加，根据供方调查表表述的信息对供方进行技术、质量考察，必要时进行供应商审核归口文件：采购控制程序涉及记录：供方调查表新供应商准入 新供方准入的资质要求:企业法人营业执照、税务登记证、组织机构代
6、码证、银行开户许可证件、质量体系证书、专利证书 从事特种行业设备及备件生产、销售或服务的资质材料 从事产品代理的代理证、进出口货物权限证明资料、供应商所肛理生产厂家的书面授权、委托文件及对应的国内直供生产厂家的证书材料 供应商准入与选择原则：招标、议标、比价及核价采购， 原则 直接生产厂商优先于代理商、代理商优先于中间商的选择原则涉及文件：采购管理程序、新供应商准入与选择管理办法归口记录：供应商选择审批单供应商评价 采购部、质量部、生产部和技术部门根据供方评价准则共同对供方的资格、能力和样品初检、试用情况进行综合评价，判定是否符合合格供方的要求，并填写供方评价表。 供方评价准则 a、具备合法的
7、经营资格和生产许可； b、供货能力的运输方式能满足需方生产要求； c、主要设备和检测手段齐全，过程控制有效； d、质量管理体系已建立、完善、具备产品质量保证能力，实物产品质量特性稳定、可靠； e、明确的售后服务承诺；归口文件：采购控制程序涉及记录：供方评价表合格供应商名录 采购部应将经调查、审核、评价合格的制造商（或供应商）逐一登记，建立合格供应商名录，并报副总经理批准年度合格供应商名单更新周期原则上为一年，每年11月由采购部根据供应商年度绩效评价编制、质量部会签，副总经理批准后发布下一年度合格供应商名单。当供应商所供产品质量波动较大或发生重大质量问题或交货期严重不能满足时；经采购部批准后，随
8、时取消合格供应商资格，并由采购部下发通知对名单进行更改： A类物资必须在合格供方中采购类物资必须在合格供方中采购涉及文件：采购控制程序 归口记录：合格供应商名录 供应绩效管理 绩效评价：对合格供应商进行客观、公正的评价，为供应商的质量管理和发交计划管理以及供应商体系规划和淘汰工作提供依据。由采购部门于每年度12月末制定绩效评价计划，从质量、开发、供货、成本、服务五个方面对合格供应商实施绩效评价。涉及文件：采购控制程序 供应商绩效管理办法 归口记录：采 购物资管理 采购的原辅材料、劳保用品、设备零部件、五金工具等的贮存和防护，掌握安全库存，确保生产需要；保持仓库贮存条件以符合规定的要求，控制贮存
9、和周转率。 应对入库的产品按指定贮存场地进行存放，保持入库时的标记，并分区定位，按进库先后次序摆放整齐 必须按收发情况登记建立台帐，做到帐、卡、物一致。 对有贮存期要求的产品和物料，在其标识上注明其有效期，以防止产品或物料的失效。涉及文件：库房管理规定 归口记录：台账、出入库记录、领用记录等技术部技术文件管理 对文件进行编号、批准、发放、使用、回收及更改等的有效控制，以确保在各个场所获得并使用现行有效版本，防止使用已作废或无效文件，确保文件得到有效控制。涉及文件：文件控制程序 技术文件和资料控制管理办法归口记录：外来文件清单（不局限于图纸，而是所有法规、引用标准、规范等客户要求）技术文件台账（
10、受控文件清单、）技术文件发放、回收登记表技术文件和资料借阅记录技术文件更改控制记录（包括与过程变更的相关记录）技术文件销毁登记表技术评审对顾客信息中有关技术工艺方面的各种问题进行分析，对本公司是否能满足产品技术方面的要求作出评估；组织零件图样评审，充分理解图纸中的材料、尺寸、形位公差和质量要求；确保准确识别顾客规定的产品特殊特性；表面处理和其它要求进行评审，识别顾客对材料、理化性能、无损探伤、破坏性试验及抽样检验等其它要求。涉及文件：新产品开发管理办法归口记录：技术评审表、新产品报价单等 新产品开发 组织新产品技术要求、技术条件的评审。 新产品的报价 新产品工艺开发（工艺方案、制造标准、生产准
11、备（文件类）、）工艺验证 新产品试制跟踪服务涉及文件：新产品开发管理办法归口记录：报价单、试制工艺文件、临时工艺等工艺开发 技术部制定材料、半成品、成品、外包方加工产品的检验标准，明确检验的方法、步骤、项目、指标和抽检频率。 技术部组织编制生产工艺流程、操作方法和工艺控制指标等生产工艺文件。应确保各生产分厂所有作业人员在生产现场易于得到所需的工艺文件，且为最新版本。涉及文件：生产和服务提供的管理程序，过程检验管理办法、归口记录：工艺卡、作业指导书、操作规程、检验卡片、工艺流程图、包装规范、PFMEA、PDF、等特殊过程确认特殊过程：对生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视和测量加以验证，使问
12、题在产品使用后或服务交付后才显现时，定为特殊过程 技术部通过对过程能力的确认，保证输出的产品符合性满足顾客及有关的法律法规要求，达到顾客满意特殊过程确认：根据认证范围识别公司的特殊过程并进行确认,（ 焊接、熔炼、热处理）包括：设备过程确认、材料过程确认、方法确认、环境确认、产品确认涉及文件：特殊过程确认计划归口记录：特殊过程确认表质量部质量部质量目标管理 质量目标：在质量方面所追求的目的； 为贯彻落实公司质量方针，实现质量目标 ，通过建立质量指标体系，实现对产品质量、体系的评价和量化考核。 对公司产品形成质量活动全过程相关单位的质量指标的建立、评价。涉及文件：质量手册 年度质量目标管理办法归口
13、记录：年、季度质量目标统计表、统计图、分析表等监视和测量设备管理 公司所有计量器具和设备均需根据国家计量法规及实际工作需要保证量值溯源准确可靠。按周期送政府计量技术机构检定，粘贴计量标识，保存检定证书 检定周期：无特殊规定的计量设备按照1年/次涉及文件：监视和测量设备控制程序、中华人民共和国计量法归口记录：测量设备台账、计量器具台账、分厂计量器具台账、检定记录、检定证书不合格品控制 根据对产品使用性能的影响程度，将不合格分为两类： a) 一般不合格：不影响产品使用性能，如外观； b) 严重不合格：影响最终产品使用性能，如化学成份、机械性能、无损探伤的不合格。 不合格品的处置方式：返工、返修、让
14、步、报废； 不合格品不合格品处置处置：必须经技术人员和质量部同意后方可实施，必要时审请客户批准 不合格品的纠正、预防涉及文件：不合格品控制程序不符合、纠正和预防措施控制程序归口记录：不合格品登记表 报废通知单不合格品评审表不合格品统计分析表返工/返修通知单纠正预防措施活动表检验和试验原始记录录分析改进 根据质量问题的性质、严重程度将质量问题级： A级（重大）质量问题：B级（严重）质量问题： C级（一般）质量问题： 以“质量信息反馈单”和“纠正(预防)措施单”等专项整改形式组织改进。 对于实施、验证难度大、改进和验证周期在30日以上的改进项目，以专项质量改进形式或“8D工作程序”的形式组织改进。
15、涉及文件：不符合、纠正措施控制程序归口记录：质量问题反馈单、8D报告、改进计划、改进措施、不合格评审单、纠正预防措施单过程控制 明确检验和试验活动的职责、权限、方式、标准和记录的要求，规范从采购产品入厂到入库之前全过程的检验和试验活动，确保检验和试验处于受控状态，确保不合格的采购产品不入库，不合格的在制品不转序，不合格的零件不出厂 分类：进货检验、过程检验、最终检验 细分：全检、抽检；首检、巡检、完工检；自检、互检、专检等涉及文件：生产和服务提供的管理程序、过程检验管理办法、不合格品控制程序等归口记录：进货检验记录、首件、巡回、完工检验记录、模具检验记录等生产部转序管理 分厂之间的零部件转序由
16、经过质量部确认； 生产单位在转序单上填写转序零件名称、件号、数量和自检、互检结果，并签字确认，质量部检验员专检后确认签字，收件方接收票据并当面点清实物签字确认 例外转序：生产过程中因产品存在一些质量问题，导致无法按照标准要求转序，当这些问题可以在后工序中进行整改且不影响下工序加工的质量，允许例外放行至后工序，但需经主管领导批准后方可实施。 私自转序私自转序：未经检验员签字确认将产品转入下道工序涉及文件：生产和服备提供的管理程序、转序管理办法归口记录：转序单生产计划管理 提高生产效率，减少资金占用，保证采购、生产、入库、仓储等全过程有效控制，实现订单生产组织方式，满足市场需求。 生产部负责生产计划的制定，推动各厂部间的产销协调，监控并推动生产计划的执行，召开生产计划及协调会议。向副总经理负责涉及文件：生产和服务提供的管理程序归口记录：生产计划、排产单、生产月报、计划完成统计表等成品库管理 存储：依据“先进先出”的原则，在核对数量、型号、名称后，登记入账，存储产品。 库房的环境管理要尽量按照工厂5S的标准，做好状态标识，防止变质或锈蚀。 防护：按照产品标准，进行喷漆、沾油、防锈处理。同时做
