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1、关于进一步推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的工作方案为贯彻落实省人民政府办公厅关于印发省推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展若干措施的通知文件要求，推动州药品集中带量采购工作常态化制度化开展，结合实际，制定本实施方案。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中、六中全会精神，坚持以人民为中心的发展思想，健全政府组织、联盟采购、平台操作的工作机制；坚持“需求导向，质量优先;市场主导，促进竞争；招采合一，量价挂钩；政策衔接，部门协同”的原则，推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，完善以市场为主导的药品价格形成机制，加快形成
2、统一开放、有效联动的药品集中采购市场，引导药品价格回归合理水平，有力减轻群众用药负担，促进医药行业健康发展,推动公立医疗机构改革，更好保障人民群众病有所医。二、实施范围(-)药品范围。按照保基本、保临床的原则，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高、质量可靠、竞争充分、临床使用成熟、覆盖面较大的药品纳入采购范围并提请省级在基本药物目录内对州级采购药品进行标注。（州医保局牵头，州卫生健康委、州政务服务局、州市场监管局配合）（二）企业范围。已取得集中带量采购范围内药品注册证书的上市许可持有人（药品上市许可持有人为境外企业的,由其依照中华人民共和国药品管理法指定履行药品上市许可持有人义务的中国境
3、内的企业法人），在质量标准、生产能力、供应稳定性等方面达到集中带量采购要求的，原则上均可参加。参加集中带量采购的企业应对药品质量和供应保障作出承诺。中选药品生产企业自主确定的配送企业。（州医保局牵头，州卫生健康委、州政务服务局、州市场监管局配合）（三）医疗机构范围。全州所有公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）均应参加药品集中带量采购并统一执行药品集中带量采购的相关规定和采购结果。医保定点社会办医疗机构和定点药店按照定点协议管理的要求参照执行。（州医保局牵头，州卫生健康委、州政务服务局配合）三、推进方式（-）全面落实国家和省级组织药品集中带量采购任务。按照国家和省级组织药品集中带量采购要求，组织
4、医疗机构合理确定集采药品品种，精准测算采购需求并在集采系统进行报量确认。根据中选结果，督促医疗机构做好集采中选药品采购合同签订、药品采购、资金支付、药品使用等工作,确保国家和省级集采药品中选结果落实落地。（州医保局牵头，州卫生健康委配合）（二）积极参与州（市）级联盟药品集中带量采购。在国家和省级组织集中带量采购药品品种范围外，积极参与或牵头组织州（市）级联盟药品集中带量采购，做到采购清单统一编制，采购方案统一制定，采购需求统一汇总，执行结果统一考核，配套措施统一标准。（州医保局牵头，州卫生健康委、州政务服务局、州市场监管局配合）（三）有序推进州级和州内医疗机构联盟药品集中带量采购。在落实国家和
5、省级组织药品集中带量采购任务和州（市）级联盟采购药品品种范围外，结合全州医疗机构用药需求、药品供应保障和医药产业发展实际，有序推进州级和州内医疗机构联盟药品集中带量采购，不断扩大集中带量采购药品覆盖面。州级组织集采药品中选结果报省药品集中采购平台挂网。（州医保局牵头，州卫生健康委、州政务服务局、州市场监督管理局配合）四、采购规则（-）确定采购数量。药品采购量基数根据医疗机构报送的需求量，结合上年度使用量、临床使用状况和医疗技术引进情况等因素进行核定。约定采购比例根据药品临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等合理确定，并在保障质量和供应、防范垄断的前提下尽可能提高。约定采购量根据采购量基数和
6、约定采购比例确定，在采购文书中公开。州、县医保部门分级对医疗机构报送的集采药品数据审核把关，确保采购量基数真实准确。（州医保局牵头，州卫生健康委、州政务服务局配合）（二）完善竞争规则。对通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂不设置质量分组，直接以通用名为竞争单元开展集中带量采购，不得设置保护性或歧视性条款。对一致性评价尚未覆盖的药品品种，要明确采购质量要求，同通用名药品分组原则上不超过2个。按照合理差比价关系，将临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的不同剂型、规格、包装及其采购量合并，促进竞争。探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购。挂网药品通过一致性评价的仿制药数
7、量超过3个的，在确保供应的前提下，集中带量采购不再选用未通过一致性评价的产品。（州医保局牵头，州政务服务局、州市场监管局配合）（三）优化中选规则。基于现有市场价格确定采购药品最高有效申报价等入围条件。企业自愿参与、自主报价。根据市场竞争格局、供应能力确定可中选企业数量和采购协议期，通过质量和价格竞争产生中选企业和中选价格。中选结果体现量价挂钩原则，明确各中选企业的约定采购量。同通用名药品有多家中选企业的，价格差异应公允合理。（州医保局牵头，州政务服务局、州卫生健康委配合）（四）严格协议履行。签订采购协议各方应严格遵守法律法规和协议约定，执行中选结果，依法享有权利、履行义务并承担相应责任。采购协
8、议期满后，应着眼于稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药，综合考虑质量可靠、供应稳定、信用优良、临床需求等因素，按照招采合一、量价挂钩的原则，依法依规确定供应企业、约定采购量和采购协议期；供求关系和市场格局发生重大变化的，可通过竞价、议价、谈判、询价等方式，产生中选企业、中选价格、约定采购量和采购协议期。（州医保局牵头，州卫生健康委、州市场监管局、州政务服务局配合）五、政策措施（-）改进资金结算方式。医疗机构应承担采购结算主体责任，按照采购合同在交货验收合格次月底前与企业及时结清药款，医保基金按照年度采购合同资金总额的30%预拨给各医疗机构，之后按照医疗机构采购进度，从医疗机构申请拨付的医疗
9、费用中逐步冲抵预付金。预付金从城镇职工基本医疗保险或城乡居民基本医疗保险基金中列支，并单独管理。依托省药品集中采购平台，探索建立医保基金与集采药品中选企业直接结算制度。（州医保局牵头，州财政局配合）（二）协同医保支付标准。对医保目录内的集中带量采购药品，以中选价格为基准确定医保支付标准。对同通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，实行同一医保支付标准。对未通过一致性评价的仿制药，医保支付标准不得高于同通用名下已通过一致性评价的药品。州级和州内医疗机构联盟采购药品的支付标准须报省医疗保障部门批准后执行。（州医保局牵头，州卫生健康委配合）（三）建立考核激励机制。完善和落实集采药品医疗机
10、构资金结余留用政策，精准测算药品集采各项数据，结合对医疗机构集采药品采购使用考核结果，科学计算结余资金并按照一定比例留用医疗机构。不因使用集采药品导致医疗费用下降而降低医疗机构门诊打包付费总额，对使用集采药品达到一定比例的住院病种，通过调节系数提高病种分值。（州医保局牵头，州财政局、州卫生健康委配合）（四）确保优先使用。医疗机构要按照采购合同完成约定采购量，不得以费用控制、医疗机构用药品种规格数量限制、药事委员会评审、配送企业开户等为由限制中选药品进医院。对医疗机构超出约定采购量以外的部分，应优先继续采购中选药品，中选药品供应不足时，可通过省级药品集中采购平台采购其他价格适宜的挂网药品。医疗机
11、构应完善绩效考核办法，将采购和使用集采药品与绩效分配挂钩，同时完善系统配置，在医生处方信息系统中设定优先推荐选用集中带量采购品种的程序，促进临床医师、药学人员优选使用中选药品。（州卫生健康委牵头，州医保局配合）（五）加强药品质量监管。落实各级政府属地监管责任，配合省药监局做好中选药品生产质量监管，加强中选药品流通、使用质量监管；加强中选药品不良反应监测，发现疑似不良反应及时按程序报告；逐步扩大中选药品的抽检范围，依法依规处置药品质量问题，确保中选药品质量安全。完善部门协调和监管沟通机制，加快推进中选药品生产、流通、使用全过程的追溯体系建设，基本实现中选药品全程可查询、可追溯。（州市场监管局牵头
12、，州医保局、州卫生健康委、各县市人民政府配合）（六）做好药品供应保障。中选企业应按照采购合同组织药品生产和存储，确保在采购周期内及时满足医疗机构采购需求。通过委托配送或自行配送的方式，及时响应医疗机构采购订单并配送到位。药品配送方应具备药品配送相应资质和完备的药品流通追溯体系，有能力覆盖协议供应地区，能保证药品24小时到达城市，48小时送达基层医疗机构，偏远地区不得超过72小时。出现无法及时供应的，除不可抗力因素外，中选企业应承担相应责任和由此产生的所有费用，否则将被视为失信违约行为。建立健全医药价格和招采信用评价制度，依法依规实行全网动态守信激励和失信惩戒,失信企业在完成信用修复前不得参与集
13、采招投标。（州医保局牵头，州市场监管局、州卫生健康委、各县（市人民政府配合）（七）严格平台采购。依托省药品集中采购平台，按照平台采购规则和要求，所有参与药品集采的医疗机构均需在省药品集中采购平台上采购所需药品，并在采购平台完成费用支付。对在省药品集中采购平台无法采购的药品，医疗机构可实行备案采购，确保临床用药需要。（州医保局牵头,州卫生健康委配合）六、组织保障（-）强化组织领导。建立由州人民政府分管领导任主召集人，州人民政府副秘书长和州医疗保障局主要领导任副召集人，州卫生健康委、州财政局、州市场监管局、州政务服务局、州工业和信息化局等部门参与的药品集采协调议事机制，负责贯彻落实国家、省级药品集
14、采工作部署，统筹推进药品集采政策落实落地；组织协调推动州级药品集采，指导本级药品集采工作开展；落实药品集采管理相关工作任务和措施；统筹解决药品集采工作存在的困难问题。协调议事机制下设办公室在州医疗保障局，负责组织医疗机构完成国家、省级药品集采中选结果；制定州级组织药品集采政策措施并组织实施；完成协调议事机制交付的工作任务。（二）明确部门职责。州级相关部门严格履行工作职责和任务分工，全面落实药品集采工作各项措施。医疗保障部门要切实担负起药品集中带量采购工作常态化制度化开展的统筹协调和督促指导责任，完善相关政策措施，将药品采购、结算情况纳入医保定点协议管理，及时向医疗机构划拨预付金、支付结算款和结
15、余留用医保资金，适时开展监测分析、督导检查、总结评估。卫生健康部门要将中选药品采购和使用情况纳入公立医疗机构绩效考核、医疗机构负责人目标责任考核范围，加强中选药品使用的指导和监督，畅通中选药品进院、使用的政策通道，加强对医务人员政策宣传、合理用药以及与患者沟通技巧、舆情引导培训，监测预警药品短缺信息等。市场监管部门负责对中选药品质量的监督检查，加大流通使用环节监督检查力度，协助省药监局督促生产企业落实停产报告措施，对违法违规企业依法查处。工业和信息化部门负责督促州内中选药品生产企业按照约定采购量落实生产供应责任，支持企业开展技术改造，提升供应保障能力。财政部门要加强政策协同和工作配合，形成合力。政务服务管理部门要配合做好州级和州内医疗机构联盟集中带量采购的相关工作。州、县相关部门要按照职责分工,加强督导检查，及时发现和解决工作推进中存在的问题，推动各项工作任务落实。要加强监测分析和总结评估，不断完善推动药品集中带量采购工作常态化制度化工作机制。()强化政策宣传。各级各有关部门要加强药品集中带量采购政策宣传力度，应用好各种媒体做好集采政策解读,宣传好集采药品带来的社会效益，充分发挥医务人员在临床用药中的作用，做好解释引导工作。加强舆情监测，完善应对处置机制，主动回应社会关切，凝聚社会共识，营造良好舆论氛围。(州医保局牵头，州卫生健康委、州市场监管局、各县市人民政府配合)
