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1、XXX有限公司医疗器械经营企业岗位职责质量管控管理管控部2018年8月修订XXX有限公司医疗器械经营企业岗位职责目录一、各级组织机构管控管理管控职能1（-）行政部质量管控管理管控职能1（二）质量管控管理管控部质量管控管理管控职能1（三）业务部质量管控管理管控职能3（四）仓储部质量管控管理管控职能4（五）财务部质量管控管理管控职能4二、各级相关有关人员岗位职责5（一）、企业相关相关本次项目人质量管控管理管控职责5（二）、质量管控管理管控部相关相关本次项目人质量管控管理管控职责6（三）、业务部经理质量管控管理管控职责7（四）、财务部经理质量管控管理管控职责8（五）、行政部经理质量管控管理管控职责9
2、（六）、本协议合同支付资金服务员质量管控管理管控职责10（七）、本协议合同支付资金服务员质量管控管理管控职责10（八）、本协议合同支付资金服务员质量管控管理管控职责11（九）、仓库保管员质量管控管理管控职责12（十）、采购员质量管控管理管控职责13（十一）、复核员质量管控管理管控职责14（十二）、销售相关有关人员质量管控管理管控职责14（十三）、维修养护、售后服务相关有关人员质量管控管理管控职责.15一、各级组织机构管控管理管控职能（一）行政部质量管控管理管控职能起草机构部门机构:质量管控管理管控部文件编号：Ssdyf-ZN-OOi版本号：2018.8起草人：XXX审核人:XXX批准人：XXX
3、起草日期：2018年8月1日审核日期：2018年8月5日批准日期：2018年8月5日分发保管：各执行机构部门机构正式合约生效日期:2018年8月5日修订原因：规范公司经营质量管控管理管控1 .相关相关本次项目公司证照的申请、换发、管控管理管控工作；2 .相关相关本次项目质量体系文件在公司的管控管理管控和控制；3 .相关相关本次项目企业有关员工培训的组织工作和培训档案管控管理管控工作;4 .相关相关本次项目直接接触医疗器械的相关有关人员健康管控管理管控工作；5 .相关相关本次项目安全消防设施的管控管理管控。（二）质量管控管理管控部质量管控管理管控职能起草机构部门机构:质量管控管理管控部文件编号：
4、SSDYF-ZN-002版本号：2018.8起草人：XXX审核人:XXX批准人：XXX起草日期：2018年8月1日审核日期：2018年8月5日批准日期：2018年8月5日分发保管：各执行机构部门机构正式合约生效日期：2018年8月5日修订原因：规范公司经营质量管控管理管控1 .贯彻执行医疗器械质量管控管理管控规章制度规章、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权；2 .起草公司医疗器械质量管控管理管控规章制度规章，并指导、督促规章制度规章的执行；3 .相关相关本次项目首营企业和首营品种的质量审核;4 .相关相关本次项目建立公司所经营医疗器械包括质量标准等有关内容的质量档案；5 .相关
5、相关本次项目医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监机构部门机构报告；6 .相关相关本次项目医疗器械的检查和本协议合同支付资金服务，指导和监督医疗器械保管、养护和相关质量本协议合同支付资金服务中的质量工作；7 .相关相关本次项目不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；8 .收集和分析医疗器械质量信息；9 .协助对公司职工医疗器械质量管控管理管控方面的教育或培训；10 .认真贯彻执行国家有关医疗器械管控管理管控的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标；IL相关相关本次项目医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管控管理管控工作；12 .做好
6、入库复核检查工作；13 .在医疗器械的储存管控管理管控过程中认真贯彻实施医疗器械经营企业管控管理管控办法，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管控管理管控、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作；14 .按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理；15 .相关相关本次项目医疗器械的效期管控管理管控和批号管控管理管控，进行质量跟踪；16 .医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常；17 .相关相关本次项目仓储设施、设备的使用管控管理管控和维护管控管理管控工作,提高仓
7、储质量保证能力；18 .相关相关本次项目库区消防安全设施的管控管理管控和维护工作；19 .规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管控管理管控的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存；20 .认真做好质量工作考核。21 .其它相关工作。()业务部质量管控管理管控职能起草机构部门机构：质量管控管理管控部文件编号：SSDYF-ZN-003版本号：2018.8起草人：XXX审核人：XXX批准人:XXX起草日期：2018年8月1日审核日期：2018年8月5日批准日期：2018年8月5日分发保管：各执行机构部门机构正式合约生效日期：2018年8月5日修订原因：规范公
8、司经营质量管控管理管控1 .贯彻执行国家有关医疗器械质量管控管理管控的法律、法规和规章及公司的质量方针目标；2 .在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管控管理管控的法律、法规和相关规定，对其医疗器械的质量相关相关本次项目；3 .医疗器械采购实行“按需进货、择优选购”的原则，医疗器械供货方应是具有合法资格的单位，购进医疗器械必须签订协议合同协议，书面购货协议合同协议必须有明确的质量条款，购货协议合同协议如果不是以书面形式订立的，应提前与供货方签订质量保证协议书，协议书应明确有效期；4 .首营企业、首营品种的采购必须办理相关的审批手续，经批准后方可购进医疗器械；5 .相关相关本次项目审验索
9、取医疗器械生产(经营)许可证、营业执照和供货单位销售相关有关人员委托书、身份证等必须的证件及资料的复印件，做好采购记录、供货单位证照记录；6 .购进进口医疗器械时必须索取符合规定的加盖供货单位原印章的进口医疗器械注册证和进口医疗器械检验报告单；7 .加强对全体采购相关有关人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则；8 .掌握采购过程的质量状态，发现质量问题及时与质量机构部门机构联系处理；9 .认真做好质量工作考核；10 .建立完整的医疗器械购进记录和供货单位资料档案，并按规定保存。11 .认真贯彻国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标；12 .在医疗器械经营过程中严格遵守国家医疗器械经营管控
10、管理管控法律法规；13 .向具有合法资格的单位供应医疗器械，销售医疗器械应订立协议合同协议，或者与购货单位订立年度供货协议意向书；14 .跟踪了解医疗器械的销售情况和质量信息，对医疗器械不良反应情况应按规定及时报告；15 .定期或不定期地征询用户对医疗器械质量和服务质量的意见和建议，以利改进工作；16 .建立医疗器械销售记录和用户档案并按规定保存。（四）仓储部质量管控管理管控职能起草机构部门机构：质量管控管理管控部文件编号：SSDYF-ZN-004版本号：2018.8起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX起草日期：2018年8月1日审核日期：2018年8月5日批准日期：2018年8月5日分
11、发保管：各执行机构部门机构正式合约生效日期：2018年8月5日修订原因：规范公司经营质量管控管理管控1 .组织本机构部门机构相关有关人员认真学习和贯彻医疗器械监督管控管理管控条例及有关方针政策和质量管控管理管控规章制度规章。2 .相关相关本次项目搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。3 .监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号发货”的原则,根据季节变更修改，采取必要的养护措施。4 .督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体责任。5 .指导养护员、保管员日常的工作。协助对本机构部门机构企业有关员工的岗位培训工作。（
12、五）财务部质量管控管理管控职能起草机构部门机构:质量管控管理管控部文件编号：SSDYF-ZN-005版本号：2018.8起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX起草日期：2018年8月1日审核日期：2018年8月5日批准日期：2018年8月5日分发保管：各执行机构部门机构正式合约生效日期：2018年8月5日修订原因：规范公司经营质量管控管理管控1 .认真贯彻执行国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标；2 .配合做好本机构部门机构经济目标责任制的考核工作；3 .及时向相关领导人反映库存结构、医疗器械动态等财务信息，促进公司加强经营质量管控管理管控；4 .相关相关本次项目公司的物价管控管理
13、管控工作，及时传达价格政策、价格信息,以指导业务经营，防止违反价格法的经营行为；5 .承付支付资金时，应认真审查，医疗器械的采购不符合管控管理管控规定的应拒付支付资金。二、各级相关有关人员岗位职责（一）、企业相关相关本次项目人质量管控管理管控职责起草机构部门机构：质量管控管理管控部文件编号：ssDYF-zz-ooi版本号：2018.8起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX起草日期：2018年8月1日审核日期：2018年8月5日批准日期：2018年8月5日分发保管：各执行机构部门机构正式合约生效日期：2018年8月5日修订原因：规范公司经营质量管控管理管控1 .坚持“质量第一”的观念，认真贯
14、彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量管控管理管控，对消费者相关相关本次项目，对公司的质量管控管理管控工作负全面相关领导人责任；2 .主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管控管理管控工作，充分发挥其质量把关职能；3 .主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管控管理管控部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取的有效措施，推进质量改进；4 .正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；5 .重视消费者意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；6 .创造必要的物质、技术条件，使之
15、与经营医疗器械质量相关要求相适应；7 .签署、颁发质量管控管理管控规章制度规章和其他质量规章制度规章性文件；8 .相关领导人职工质量管控管理管控，专业知识方面的教育和培训，提高全员素质。（二）、质量管控管理管控部相关相关本次项目人质量管控管理管控职责起草机构部门机构：质量管控管理管控部文件编号：SSDYF-ZZ-002版本号:2018.8起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX起草日期：2018年8月1日审核日期：2018年8月5日批准日期：2018年8月5日分发保管：各执行机构部门机构正式合约生效日期：2018年8月5日修订原因：规范公司经营质量管控管理管控1 .认真贯彻执行医疗器械监督管控管理管控条例、医疗器械经营企业管控管理管控办法等法律、法规、以及有关政策，加强公司的全面质量管控管理管控工作，有效实施质量否决权；2 .指导
