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1、大型仪器设备购置可行性论证报告书设备名称：全自动生化分析仪流水线申请单位：检验科科室主任：填报日期：2011年03一、本论证报告书适用于整机单价在50万元人民币（含）以上的大型仪器设备。二、本论证报告书是医院设备管理委员会评审论证和首长审批的依据，申请单位要仔细、具体填写。三、每台（套）设备填报本书一式四份，批准后分别存设备科、医务处、财务室、机要室。四、文字要简练，内容要精确，用A4纸打印。设备名称全自动生化分析仪流水线国别英文名称数量壹台规格型号预算金额人民币（万元）生产厂家经费来源（万元）（人民币）上级拨款合资、投资医院设备款科室留成赠送借贷（偿还期）其他投放（一）运用科室基本状况检验科
2、生化室每天的标本量平均在300多个左右，单项测试有4000-5000个，每年正以30%的速度增加。（二）拟购设备理由及用途选择自动化流水线的理由：1、随着医院发展，生化、免疫和化学发光标本量不断增大，每年以30%的速度增加，单生化室现在每天的标本量平均在300多个左右，单项测试有4000-5000个。经济收入大约700-800万/年，目前，我们用的日立7180分析仪器检测速度只有800个/小时，已经远远无法适应工作量日益增大的需求，严峻阻碍临床的诊疗活动。2、随着医学检验分析技术的不断进步，试验室和临床检验仪器从过去的半自动化分析到全自动化分析，工作模式也从过去单台仪器的自动工作发展到目前自动
3、流水线作业的全试验室自动化（TLA）或称为全程自动化，这种新的理念和技术也将给医院检验管理模式带来一次变革，也是将来医院试验室的发展的主要方向。（三）拟购设备状况（要求、性能及技术参数）一、资格性要求：持有医疗器械经营许可证的企业法人资质。二技术参数指标：1、功能要求系统要求：模块化分析系统，临床生化和免疫检测可一体化相结合，具有可扩展和重新组合的功能1.2模块类型：免疫电化学发光检测单元、生化光学检测单元；1.3模块组合方式，多种组合方式，可依据需求定制；1.4 样本处理实力，生化免疫一体化至少生化大于1600T/H；免疫大于240T/H；1.5 试剂通道：90到270个试剂通道；1.6 测
4、定方法多样；支持终点法、两点法、速率法；1.7 可以放置原始采血管、离心管及样本杯等多种样本管；样本类型：血清、血浆、尿液、脑脊液、上清液；1.9核心单元：具备装载/卸载实力；样本架类型：常规架，急诊架，质控架，定标架，复查架，保养架；样本架托盘：标准托盘；急诊端口：可进行急诊样本优先处理；1.io样本量：L5-35Uh1.H样杯/试剂针：具有液面探测、随量跟踪及防撞平安爱护技术，具有试剂预加热、试剂余量监测功能。1.12 样本稀释倍数：3-121倍；1.13 加样针爱护：垂直运动防撞技术1.14 最小反应液总体积：W120ul;最大反应液总体积：300ill1.15 反应盘温度：37C；液气
5、双向同步恒温装置，具备水浴和空气浴共同优点1.16 具有独立搅拌针；1.17 波长范围：340-800：吸光度范围；。3Abs;至少9种校准方式；3水平质控；3种质控方法；可绘制多种质量限制图。1.18 软件操作系统：WINDOSXP；19寸彩色液晶显示器；支持远程数据交换；中文处理系统。1.19 如带ISE,接地电压要求至少大于25V；1.20 配备水处理系统；2、其他要求2.1 同系列产品通过美国的FDA认证；2.2 制造商全自动生化设备制造阅历5年以上；2.3 制造厂家在重庆地区有直属售后服务机构，供应完整的售后修理服务，出现故障2小时内能感到现场。（供应分支机构工商注册文件），在全国有
6、800服务电话。（四）国内同类产品比较主要说明：供应两种型号以上,从功能、性能及技术参数、售后服务等方面进行比较，假如国内产品不能满意须要请说明不能满意的理由等。国产的自动化生化免疫流水线有东软和商立、迈瑞，前两个产品还未进入运用阶段，而迈瑞的技术不成熟，运用故障率较高，仅在一、二级医院运用。深圳迈瑞：开放/封闭系统开放测试速度比色法：恒速1600测试/小时；带ISE电解质：2400测试/比色法同时在线分析项目145个（68*2个比色，3*2个ISE,3个血清指数）测定方法速率法,终点法,两点法,电极法（选购）BS-800样本盘:140;BS-800M带轨道，样本位可达:300（轨道）样本位置
7、+140冷藏样本位25个样本-1.535L（0.1L步进）样本针/试剂针数目1根样本针，2根试剂针样本稀释功能样本稀释重测功能定标液预稀释功能液面检测功能有，电容感应样本/试剂针碰撞爱护水平/垂直方向试剂位置共120*2个。（R1:70.R2:50）试剂盘独立旋转按钮有，内外2个试剂条码扫描内条码标配试剂盘冷藏温度28试剂瓶类型206270mL试剂15a300L（0.5L步进）运行中装载试剂支持，仪器测试过程中支持试剂在线更换搅拌系统2个搅拌机构，共6根搅拌杆；平面浆式搅拌搅拌清洗三头搅拌，二步（一步清洗剂一步温水）清洗，反应温度限制固体厘热，370.1温控消耗无需消耗比色杯数165*2比色杯
8、材质石英玻璃比色杯，光径5mm反应体积100360L反应时间10分钟，最大支持20分钟光学系统全息光栅后分光光源（类型功率寿命）卤素灯12V/20W,平均寿命2000小时波长数340800nm,12波长吸光度线性范围034Abs操作界面全中文触模式操作17寸液晶触摸显示醒线性拓展功能具备项目遮挡功能具备病人结果储存20,000LIS系统双向通讯，HL7/ASTM接口支持海拔-400-4000m（高于地面2000m,需配置外置,泵）水质检测功能具备耗水平均35升/小时*2（五）国外同类产品比较主要说明：供应两种型号以上，从设备档次、技术参数、价格、售后服务、零配件及消耗品等方面具体论述选型理由等
9、。生产厂家罗氏日立BECKMAN外观立式仪立式仪立式仪组合模式多个模块相连,可以与免疫分析仪器连接。同时检测70个项目，患者只需抽1管血就能进行生化免疫100多项检查最多4个模块相连，不行以连接免疫模块多个模块相连，可以与免疫分析仪器连接。同时检测70个项目，患者只需抽1管血就能进行生化免疫100多项检查是否有流水线有有前处理有远程诊断有，有有与免疫仪器连接功能有无有样本位300个300个300个进样方式架式，左进左出架式，左进右出架式，左进左出血清指数检测功能有无有反应杯UV塑料杯，406个UV塑料杯，406个UV塑料杯，测定速度单模块光学最大2000测试/小时单模块光学最大2000测试/小
10、时；每小时可进行1600测试反应时间3-10分钟3-10分钟3-10分钟校准方法线性法，非线性多点法，K-因子法线性法，非线性多点法线性法，非线性多点法分析波长34080Onm（共12个固定波长）340800nm（共12个固定波长）340-800nm（共12个固定波长）分光系统后分光，蚀刻石英光栅，屏蔽杂散光设计后分光蚀刻石英光栅后分光，蚀刻石英光栅，分光线性范围0-3.OAbs0-3.OAbs0-4.OAbs反应液搅拌方式无接触超声波搅拌方式无接触超声波搅拌方式无接触超声波搅拌方式试剂位单模块最大70个同前试剂冷藏功能有，5-15C有，5-15C溯源性有，可供应溯源性报告非厂家原配试剂有，可
11、供应溯源性报告全血糖化血红蛋白有无特定蛋白测定有无校准品专用罗氏校准品无固定要求无固定要求修理服务原厂干脆服务代理商原厂或代理商零配件供应国内设立六个零配件保税仓库，以保证足够供应代理商供应零配件供货原厂代理商供应零配件供货宗上所述，从精确性、朔原性、产品性能要求、科室将来发展趋势等考虑，选择进口流水线为恰当。（六）技术力气的配备状况主要说明：科室运用人员专业实力、技术水同等。检验科生化室和免疫室现有工作人员7人，其中高校本科5人，专科2人，取得中级职称3人，2人在读硕士探讨生，技术实力雄厚。（七）安装配套及修理状况主要说明：安装场地、运用环境及各项协助设备的平安、完备程度，附件、零配件、消耗
12、性材料补充的渠道及修理条件，购后运行修理费状况等。安装场地可将现有的生化室两间和化学发光联合在一起，场地宽畅。运用环境良好，各项协助设备、附件、零配件、消耗性材料补充的渠道及修理可实行厂家投放，真正做到零风险经营。（八）社会、经济效益预料主要说明：投资效益分析，应有市场预料数据及收回成本预料等。检验科生化室现目前每年的毛收入700-800万，纯利在500万左右，加上化学发光和免疫室，年收入上千万，每年以30%的速度增长；生化免疫一体机化流水线后可大大提高工作效率，减轻医院人力成本；假如实行设备投放的方式，医院可零成本投入，零风险经营。设备科意见签字：年月日医务处意见签字：年月日设备委员会论证意见签字：年月日首长决策签字：年月日备注
