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1、前言II1范围12规范性引用文件13术语和定义14人员15设施与环境条件26实验室设备、试剂与耗材27复检程序的建立与验证48检验前过程49检验过程中的特殊要求610参考区间或临床决定值611室内质量控制712实验室间结果比对813实验室内部检验结果的可比性814结果报告8参考文献10临床血液与体液检验基本技术标准1范围本标准规定了医学实验室在临床血液与体液检验领域的基本技术要求，包括血液一般检验、血栓与止血检验、流式细胞分析、体液检验常用检测项目的基本技术要求。本标准适用于开展血液与体液检验的医学实验室。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注
2、日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。WS/T347血细胞分析的校准指南WS/T406临床血液学检验常规项目分析质量要求WS/T405血细胞分析参考区间WS/T779儿童血细胞分析参考区间WS/T359血浆凝固实验血液标本的采集及处理指南WS/T477D-二聚体定量检测WS/T220凝血因子活性测定技术标准WS/T360流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群指南WS/T661静脉血液标本采集指南WS/T348尿液标本的收集及处理指南WS/T229尿液物理学、化学及沉渣分析WS/T662临床体液检验技术要求WS/T407医疗机构
3、内定量检验结果的可比性验证指南WS/T641临床检验定量测定室内质量控制WS/T644临床检验室间质量评价WS/T442临床实验室生物安全指南WS/T402临床实验室检验项目参考区间的制定JJF1402生物显微镜校准规范3术语和定义GB/T22576.1界定的术语和定义适用于本文件。4人员4.1 所有专业技术人员应有本专业的教育经历。血液与体液形态学检查技术主管应有专业技术培训（如进修学习、参加形态学检查培训班）及考核记录（如合格证、学分证及岗位培训证）；其他形态学检查人员应有定期培训及考核记录。从事流式分析的专业技术人员，特别是负责数据处理与结果报告的人员应有相应培训和记录。有颜色视觉障碍的
4、人员不能从事涉及到辨色的血液与体液检验工作。4.2 血细胞与尿液分析免检人员的配置宜满足的要求4.2.1血细胞分析显微镜复检样品的数量每日在100份以下时，配备至少2人；复检样品数量每日在100-200份时，配备至少3人。4.2.2尿液分析的显微镜复检配备至少1人。4.2.3若采用自动化仪器进行血细胞形态或尿液有形成分的筛检，可适当减少人员数量。4.3 实验室应制定人员培训计划，包括内部培训、定期学术交流、病案分析等。实验室应配备适用的参考资料，包括血液、尿液、其他体液细胞形态学图谱及各类专业书籍。4.4 应每年评估员工的工作能力。4.4.1对新进员工，尤其是从事血液、体液形态识别的人员，在最
5、初6个月内应进行至少2次能力评估，经考核合格后方可上岗。4. 4.2当职责变更时，或离岗6个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应对员工进行再培训和再评估，经考核合格后才可继续上岗。5设施与环境条件4.1 实验室应进行生物安全风险评估，制定不同控制区域的防护措施及合适的警告提示，参照WS/T442的要求。4.2 信息系统安全管理包括计算机硬件安全、信息系统数据安全、数据使用安全等内容。5. 3临床标本采集设施宜将接待/等候和采集区分隔开，同时满足国家法律法规或者医院伦理委员会对患者隐私保护的要求。5.4 用以保存临床标本/样品和试剂的储存设施应设置并记录温度、湿度（适用时）和允许范围；
6、应有温度、湿度失控时的处理措施并记录。5.5 应依据所用检测设备和检测过程的要求，制定环境条件（含温、湿度）控制要求并记录；应有环境条件失控时的处理措施并记录。不同类型的设备置于同一区域时，如环境控制要求有差异，则控制条件应满足该区域所有设备的要求。6实验室设备、试剂与耗材6.1 检测系统选择、性能验证与确认6.1.1 宜选择配套的检测系统，其性能验证指标应符合产品声明、预期用途、临床需求、国家/行业标准的要求。6.1.1.1 血细胞分析的性能验证遵循产品说明书的要求，同时满足WS/T406的要求。6.1.1.2 凝血初筛实验的性能验证遵循产品说明书的要求，同时满足WS/T406的要求，可参考
7、国际血液学标准化委员会（InternationalCouncilforStandardizationinHaematology,ICSH）的指南（见参考文献5）o6.1.1.3D-二聚体定量检测用于排除静脉血栓栓塞症（VenOUSthrOmboenIboliSnbVTE）时，实验室应选用产品说明书声明具有VTE排除功能的检测试剂，试剂说明书中应能查到排除VTE的临界值（CUtOff值）、宜有阴性预测值和灵敏度。D-二聚体检测的性能验证遵循产品说明书的要求，同时满足WS/T477的要求，可参考ICSH指南（见参考文献6）o1.1.1.4 凝血因子活性检测的性能验证要求，遵循产品说明书的要求，同时
8、满足WS/T220的要求，可参考ICSH的指南（见参考文献6）o1.1.1.5 需使用乏血小板血浆进行检测的实验室，应每6个月验证“乏血小板血浆”的血小板浓度至少1次，血小板浓度应VlOXlO9儿（离心力2000g,离心时间至少10min）01.1.1.6 尿干化学分析的性能验证内容至少包括准确度、重免性、检出限和符合率（包括阳性符合率和阴性符合率）等；尿液有形成分分析的性能验证内容至少包括精密度、携带污染率和可报告范围；验证方法及要求参考WS/T229o1.1.1.7 对于流式细胞分析的常用检测项目，抗体选择宜满足如下要求：a）对于淋巴细胞亚群检测，宜至少使用联合CD45的四色抗体组合方案。
9、b）对于CD34+干细胞计数，宜使用荧光素（如PE、APC,不宜选择FlTC）标记的III类CD34抗体和能识别所有CD45异构体和糖型的CD45抗体。宜使用7-AAD区分死细胞与活细胞。c）对于HLA-B27检测，宜选用克隆号为ABC-m3或FD705或GS145.2的单克隆抗体；宜同时使用HLA-B7抗体封闭位点，以排除交叉反应。1.1.1.8 流式细胞分析仪的性能验证内容至少包括灵敏度、分辨率、荧光通道线性、仪器稳定性和携带污染率；检测当天使用标准荧光微球，遵循产品说明书的要求对仪器的光路系统、检测通道电压、荧光补偿等进行监控，确认仪器性能符合要求。1.1.1.9 淋巴细胞亚群检测的性能
10、验证包括精密度、稳定性、线性范围、可比性和正确度等，可参考WS/T360的要求。6.1.2 选择非配套检测系统时，实验室出具临床报告前应有性能确认研究数据并写出报告。6.1.3 检测系统用于临床检测前，应对其进行性能验证或确认。实验室应有文件规定性能验证或确认的方法和可接受标准，以及性能验证或确认的记录。6.2设备校准和计量学溯源6. 2.1应进行校准的设备，如符合检测目的和要求，可按计量校准规范或制造商校准程序进行。对于自行实施校准的检测项目，实验室应制定校准程序，内容包括校准物的名称、来源、批号、有效期、校准方法、校准周期等。校准程序遵循产品说明书和卫生行业标准的要求，当产品说明书的要求低
11、于卫生行业标准时，按行业标准要求执行；当产品说明书的要求高于卫生行业标准时，则应遵循产品说明书的要求。7. 2.2血液分析仪的校准应符合WS/T347的要求，包括：a）应对每个检测系统进行校准。b）应对不同吸样模式（静脉血吸样、末梢血吸样、末梢血预稀释后吸样等）进行校准或结果比对。c）可使用制造商提供的配套校准物或校准实验室提供的定值新鲜血进行校准。d）应每6个月进行至少1次校准。8. 2.3应有目镜测微器测定血细胞/血源寄生虫的大小。每次更换目镜或物镜时，均应重新校准测微器。校准方法参考JJF1402o9. 2.4血液凝固分析仪的校准/定标应符合如下要求：a）校准/定标程序遵循产品说明书的要
12、求。b）对仪器进行校准且对检测项目进行定标（适用时）。O可使用配套定标品或标准物质对适用的检测项目（如纤维蛋白原、D-二聚体、蛋白C、蛋白S、抗凝蛋白、凝血因子等）进行定标。d）以下情况需重新定标：关键试剂的货号、批号发生变化时；室内质控检测结果出现异常趋势变化，或超出允许范围；制造商建议定标时。e）除上述d）条款所列的情况外，应每6个月定标至少1次。6.2.5尿干化学分析仪和尿液有形成分分析仪的校准宜符合WS/T229的要求。6.2.6用于血栓与止血检验和尿液有形成分分析的离心机，应每6个月校准至少1次。7复检程序的建立与验证7.1 实验室应制定血细胞分析的复检程序，检测结果出现计数异常、警
13、示标志、散点图或直方图异常等情况时应进行复检，应用软件有助于血细胞分析复检的有效实施，显微镜复检涂片保留至少2周（初诊发现血涂片中有重要诊断价值的细胞时，保留至少1年）。应明确制定复检程序的依据和方法，复检程序的评估内容至少包括：建立或验证更检程序的方法和数据（方法参考全国临床检验操作规程）;验证结果的假阴性率5%,具有诊断意义的重要参数，不宜出现假阴性。更换检测系统后应对复检程序重新进行评估；每年评审复检规则至少1次。7.2 实验室应制定尿液有形成分的显微镜复检规则，实验室可使用尿液干化学分析仪、尿液有形成分分析仪进行筛检，尿沉渣镜检作为其确认方法。当仪器法检测尿液有形成分结果报告异常时，应
14、进行显微镜复检。应明确制定复检程序的依据和方法，复检程序的评估内容至少包括建立或验证显微镜复检程序的方法和数据（含验证结果的假阴性率）。更换检测系统后应对复检程序重新进行评估；每年评审复检规则至少1次。7.3 对于不同原理的凝血实验检测系统，应有程序说明处理干扰因素（如明显溶血、高血脂、高胆红素）的替代方案。7.4 可使用混合血浆纠正实验区分初筛异常凝血实验结果（PT或APTT）是由因子缺乏引起，还是因存在抑制物所致。进行混合血浆纠正实验时，应使用至少20名健康供体标本组成的混合血浆。实验方法参照参考文献中的专家共识。8检验前过程8.1标本采集8.1.1 所有类型的标本应有采集说明。8.1.2
15、 静脉采血的要求遵循WS/T661。使用压脉带的时间应在1min以内；同一患者需采集多管血液检测标本时，使用采血管进行采集的顺序如下：a）业培养瓶。b）枸椽酸钠抗凝采血管。c）血清采血管，包括含有促凝剂和/或分离胶。d）含或不含分离胶的肝素抗凝采血管。e）含或不含分离胶的EDTA抗凝采血管。f）葡萄糖酵解抑制采血管。使用蝶翼针且仅采集枸椽酸钠抗凝标本时，宜弃去第一支采血管。被弃去的采血管用于预充采血组件的管路，无需完全充满。8.1.3 血细胞分析标本的采集应使用EDTA抗凝剂，对于EDTA依赖性假性血小板减少症患者的标本采集实验室应制定相应程序。除少数静脉取血有困难的患者（如婴儿、大面积烧伤或需频繁采血进行检查的患者）外，血细胞分析尽可能使用静脉穿刺方式采集标本。婴幼儿及静脉取血有困难的成人患者的标本采集参考中国末梢采血操作共识。8.1.4 用于血栓与止血常用检测项目的抗凝剂为105InnIol/L109mmol/L（3.1%3.2%,通常为3.2%）的枸椽酸钠水合物（NasCbH5（VZHzO）,血液与抗凝剂体积的比例为9:1；用于血小板聚集实验的抗凝剂可使用3.2%或3.8%的枸椽酸钠；枸椽酸钠抗凝剂也适用于加栓弹力图检测，当血栓弹力图检测用于绘制血小板图时，另需使用肝素抗凝。其他要求遵循WS/T359o
