药物临床试验初始审查申请表.docx
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1、药物临床试验初始审查申请表项目名称临床试验批件/临床试验通知书剂型类别口化学药口中药/天然药物口生物制品第类试验分期口H期口山期IV期口临床验证口国际多中心口科研口其它申办方组长单位CRO(如有)本中心专业组主要研究者招募人数本中心招募人数/受试者总人数递交资料1 .CFDA临床试验批件/临床试验通知书(批件号)2 .药物临床试验伦理初始审查申请表3 .临床试验立项通知书(机构颁发)4 .CRO的资质证明和委托书5 .申办方资质证明(营业执照,药物生产许可证,GMP证书)6 .临床研究方案(注明版本号/日期)7 .知情同意书(注明版本号/日期)8 .病例报告表(注明版本号/日期)9 .研究者手
2、册(注明版本号/日期)10 .药检报告(药品名称、批号、有效期)11 .招募受试者的材料(注明版本号/日期)12 .主要研究者履历,GCP证书13 .其他参研单位主要研究者名单14 .组长单位批件15 .保险证明(保单号)16 .其他审查资料主要研究者签名:日期:备注:(递交资料时删除备注内容)1.提供全套资料贰份,并盖章(首页盖章+骑缝章),同时提供电子版一套(PDF版)。使用两孔文件夹装订,附隔页纸。2 .另附方案、知情同意书、保险和招募受试者的材料(如有)一式12份。使用拉杆夹装订,附隔页纸。3 .所需标注处,使用区进行标记。4 .有版本号/版本日期的资料,必须填写版本号/版本日期。医疗
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