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1、2022中国食管癌筛查与早诊早治指南（全文）摘要食管癌是我国常见的消化道恶性肿瘤之一严重威胁我国居民生命健康。食管癌高风险人群接受筛查和早诊早治能够有效降低食管癌的发病率和死亡率。制定符合中国国情的食管癌筛查与早诊早治指南，将促进中国食管癌筛查的同质性和规范性，提高食管癌筛查的效果。中国食管癌筛查与早诊早治指南受国家卫生健康委员会疾病预防控制局的委托与指导，由国家癌症中心发起，联合多学科专家，整合食管癌筛查与早诊早治领域的国内外研究进展,同时考虑中国国情和食管癌筛查的实际经验，根据世界卫生组织推荐的指南制定原则和方法，针对食管癌筛查过程中的筛查人群、技术、流程等给出了基于证据的推荐，旨在保证食
2、管癌筛查与早诊早治效果为中国的食管癌防控提供科学依据。【关键词】食管肿瘤；筛查；早诊早治；指南；中国一、引言食管癌是威胁我国居民生命健康的主要恶性肿瘤之一。世界卫生组织数据显示,2020年我国食管癌新发病例为32.4万例，死亡病例为30.1万例，分别占全球食管癌发病与死亡的53.70%和55.35%o食管癌严重威胁我国居民生命健康,如何有效降低食管癌疾病负担也是我国重大公共卫生问题之一。按照组织类型分类，食管癌主要分为食管鳞状细胞癌和食管腺癌，在我国以食管鳞状细胞癌为主。食管癌早期患者缺乏典型的临床症状和体征，大多数患者就诊时已达肿瘤中晚期，导致我国食管癌患者的总体预后较差。2003-2015
3、年间，尽管我国食管癌年龄标化5年生存率从20.9%上升到30.3%,但总体5年生存率仍偏低。食管癌患者的生存时间与其临床分期密切相关，早期食管癌患者在接受治疗后5年生存率可达95%o目前已有多项研究表明，针对食管癌高风险人群开展筛查能够有效降低食管癌的发病率和死亡率。我国的食管癌筛查始于20世纪70年代，并于21世纪迅速发展。目前，我国已开展包括食管癌筛查在内的多个重大公共卫生项目，均取得了较好的社会效益。随着针对人群的食管癌筛查项目广泛开展，规范食管癌筛查、早诊早治技术和实施方案对于保证筛查效果至关重要。已有多个学术团体发布了一系列专家共识意见,但目前我国仍缺乏基于循证医学证据的食管癌筛查和
4、早诊早治指南。因此，国家癌症中心成立中国食管癌筛查与早诊早治指南制定专家组，联合肿瘤学、消化内科学、内镜学、外科学、病理学、临床检验学、流行病学、循证医学、卫生经济学和卫生管理学等多学科专家,基于世界卫生组织推荐的指南制定原则和方法，制定了中国食管癌筛查与早诊早治指南，以期为我国食管癌筛查与早诊早治的规范开展提供参考。二.指南形成方法1.指南发起机构与专家组成员：本指南受国家卫生健康委员会疾病预防控制局的委托与指导，由国家癌症中心发起，联合多学科专家共同制定。指南制定启动时间为2021年8月16日，定稿时间为2022年5月15日。2.指南工作组：本指南成立了多学科工作组，主要涵盖了肿瘤学、消化
5、内科学、内镜学、外科学、病理学、临床检验学、流行病学、循证医学、卫生经济学和卫生管理学等学科专家。证据检索与评价由国家癌症中心、兰州大学、哈尔滨医科大学和深圳大学共同完成。所有工作组成员均填写了利益声明表，不存在与本指南直接的利益冲突。3.指南使用者与应用的目标人群：本指南适用于各级医疗机构开展食管癌筛查。指南的使用者为各级医疗机构的医务工作者，包括肿瘤科、胸外科、病理科和消化内科等筛查相关学科医师及工作人员。指南推荐意见的应用目标人群为有意向或适宜接受食管癌筛查的受检者。4.临床问题的遴选和确定：通过系统检索国内外食管癌筛查领域已发表的指南和系统评价，以及对食管癌筛查领域部分专家的访谈，工作
6、组初步拟定了8大类关键问题框架，涵盖25个临床问题，以在线问卷的形式对临床问题的重要性进行调研和评分。收集汇总2轮共72人次（第1轮25人次、第2轮47人次）的专家函评反馈，最终遴选出本指南拟解决的20个临床问题。5.证据的检索：指南制定工作组成立了证据检索与评价小组，针对最终纳入的关键问题，按照人群、干预、对照和结局原则进行检索，具体检索数据库包括PubMed.EsCIinicaItriaLgovxCochraneLibrarysWebofscience.中国知网、万方数据知识服务平台、维普资讯网和中国生物医学文献数据库。此外，也对食管癌筛查相关综述、系统评价或Meta分析和指南的参考文献进
7、行滚雪球检索。证据检索截止日期为2021年11月5Bo6.证据的评价与分级：证据检索与评价小组对纳入的随机对照试验采用CochraneReviewersHandbook5.0.1标准进行评价,对纳入的队列研究采用纽卡斯尔渥太华量表进行评价，对于诊断准确性研究采用QUADAS-2进行评价，对于病例系列研究采用英国国立临床优化研究所制定的评价工具进行评价,对指南等使用开发指南研究和评估工具进行评价。评价过程由2个人独立完成，若存在分歧，则共同讨论或咨询第三方解决。使用推荐意见分级的评估、制定及评价（GradingofRecommendationsAssessment,DevelopmentandE
8、valuation,GRADE）方法对证据质量和推荐意见进行分级，见表Io表1CRADE证据质量与推荐强度分级证据质量分级高（A）非常有把握:观察值接近真实值中（B）对观察值有中等把握:观察值有可能接近真实值,但亦有可能差别很大低（C）对观察值的把握有限：观察值可能与真实值有较大差别极低（D）对观察值几乎无把握:观察值与真实值可能有极大差别推荐强度分级强（1）明确显示干预措施利大于弊或弊大于利弱（2）利弊不确定或无论质量高低的证据均显示利弊相当7 .推荐意见的形成：指南工作组基于证据评价小组提供的国内外证据，同时考虑我国筛查目标人群的偏好和价值观、干预措施的成本和利弊后，初步拟定了食管癌筛查临
9、床问题推荐意见。指南工作组先后2次以德尔菲法通过邮件形式发送至相关专家进行意见征询在对推荐意见进行了进一步修改后，于2022年3月进行面对面评议，并形成共识。8 .指南文稿的形成与外审：指南工作组参考国际实践指南报告规范草拟指南文稿，内部审议后形成征求意见稿。通过国家癌症中心组织的会议等方式公开征求意见，根据反馈结果完善形成最终稿。9.指南的传播、实施与更新：指南发布后，指南工作组将主要通过以下方式对指南进行传播和推广：(1)在相关学术会议中对指南进行解读；(2)有计划地在中国部分省份组织指南推广专场会议确保基层的恶性肿瘤筛查工作人员充分了解并正确应用本指南；(3)在学术期刊和书籍出版社公开发
10、表本指南；(4)通过媒体等进行推广。指南工作组将综合临床实践的需求与证据产生的进展，对本指南进行更新。计划在3年内对本指南的推荐意见进行更新。三.关键问题及推荐意见三.关键问题及推荐意见临床问题1我国食管癌发病率和死亡率(A)我国食管癌负担严重，是恶性肿瘤死亡的主要原因之一(B)我国食管癌发病率呈现出性别、年龄和地区差异(C)我国食管癌死亡率呈现出性别.年龄和地区差异临床问题2我国食管癌患者的生存率(A)我国食管癌5年相对生存率近年来有所提高(B)我国食管癌5年相对生存率呈现出地区和性别差异临床问题3食管癌发病相关危险因素和保护因素危险因素(A)特定的饮食因素是食管癌的危险因素(B)遗传因素是
11、食管癌的危险因素(C)饮酒是食管癌的危险因素(D)吸烟是食管癌的危险因素保护因素某些饮食因素是食管癌的保护因素临床问题4筛查相关食管肿瘤病变病理分型和病理分期(A)食管癌组织学分型包括鳞状细胞癌(非特殊型)、腺癌(非特殊型)、腺鳞癌、小细胞癌等(B)根据美国癌症联合会(AmericanJointCommitteeonCancer,AJCC)TNM分期系统(第8版)，食管癌病理分期分为0期.I期、口期、In期和IV期临床问题5食管早期癌和癌前病变定义(A)食管早期癌指病灶局限于黏膜层的食管浸润性癌，无论有无区域淋巴结转移(B)食管癌前病变包括食管鳞状上皮细胞异型增生和Barrett食管异型增生临
12、床问题6食管癌筛查不良结局事件指标(A)食管癌筛查的危害是指与未筛查比较，个人或群体在参与筛查过程中产生的任何负面效应(B)过度诊断是指个体通过参与筛查被诊断为恶性肿瘤，但如果个体未进行筛查，则恶性肿瘤终生不会被发现的情况(C)间期癌是指在常规筛查间隔之间被诊断出的恶性肿瘤问题7食管癌高发区定义(A)建议以县级行政区为单位界定食管癌高发地区(强推荐，证据分级：中)(B)食管癌年龄标化发病率15/10万的地区为食管癌高发地区，年龄标化发病率50/10万的地区为食管癌极高发地区(强推荐，证据分级：中)临床问题8食管癌高风险人群定义年龄45岁，且符合以下任意一项：（A）长期居住于食管癌高发地区（强推
13、荐，证据分级：中）（B）一级亲属中有食管癌疾病史（强推荐，证据分级：中）（C）患有食管癌前疾病或癌前病变（强推荐，证据分级：中）（D）有吸烟、饮酒、热烫饮食等生活和饮食习惯（强推荐，证据分级：中）临床问题9食管癌高风险人群筛查的推荐起止年龄推荐高风险人群食管癌筛查起始年龄为45岁，至75岁或预期寿命5年时终止筛查（强推荐，证据分级：中）临床问题10新型细胞收集器筛查食管癌的有效性（A）不推荐使用传统球囊拉网细胞学检查进行食管癌早期筛查（弱推荐，证据分级：中）（B）推荐使用食管新型细胞收集器进行Barrett食管筛查（弱推荐，证据分级：中）（C）推荐使用食管新型细胞收集器进行内镜前食管癌初筛（强
14、推荐,证据分级：中）临床问题11食管癌的生物标志物筛查不推荐生物标志物检测用于食管癌筛查（强推荐，证据分级：极低）临床问题12食管癌筛查人群与筛查间隔（A）推荐我国食管癌高风险人群每5年进行1次内镜检查（强推荐，证据分级：中）（B）推荐低级别上皮内瘤变者每13年进行1次内镜检查（强推荐，证据分级：中）（C）推荐低级别上皮内瘤变合并内镜下高危因素或病变长径1cm者每年接受1次内镜检查，持续5年（强推荐，证据分级：中）（D）推荐无异型增生的Barrett食管患者，每隔35年进行1次内镜检查（弱推荐，证据分级：低）（E）推荐低级别上皮内瘤变的Barrett食管患者，每隔13年进行1次内镜检查（弱推荐
15、，证据分级：低）临床问题13食管内镜种类的选择(A)推荐Lugol氏液染色内镜或窄带成像(narrowbandimaging,NBI)内镜作为食管癌筛查的首选，条件不足者可选择普通白光内镜，有条件者可联合使用放大内镜(强推荐，证据分级：中)(B)推荐有条件的医院尝试使用人工智能显微内镜(弱推荐，证据分级：低)(C)推荐不能耐受常规通道内镜者尝试经鼻内镜(弱推荐，证据分级：低)临床问题14食管内镜检查操作过程(A)建议食管内镜下对全部食管黏膜进行系统的观察，并需要有充分与合理的检查时间(强推荐，证据分级：低)(B)内镜检查时间至少持续7min,观察食管时间不少于3min(弱推荐，证据分级：中)(C)推荐使用黏液祛除剂和祛泡剂来提高食管内镜下黏膜的可见度，并要求患者内镜筛查前应禁食6h以上.禁水2h以上(强推荐，证据分级：极低)临床问题15PET-CT筛查食管癌的有效性(A)不推荐使用18FFDGPET-CT检查进行食管癌早期筛查(弱推荐，证据分级：中)(B)不推荐使用PET-CT检查进行食管癌早期筛查(弱推荐，证据分级：低)临床问题16食管癌早期治疗方法(A)推荐早期食管癌内镜治疗前通过内镜检查评估病变范围、分期以及浸润深度(强推荐，证据分级：中)(B)对于符合内镜下切除的绝对和相对适应证的早期食管癌患
