结题报告.docx

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结题报告项目名称:承担科室:一、研究情况1 .伦理委员会批件号:2 .首例知情同意书签署日期:首例入组日期:合同例数:筛选人数:完成人数:3 .方案是否做过修改:主要研究者:批准日期:最后一例出组日期:是否增加例数:实际入组人数:脱落人数:修改次数:方案修改是否递交伦理审查:是口否4.知情同意书是否做过修改:是口否知情同意书若修改,受试者是否重新签署:口是口否口不适用、AE、SAE情况AE例数:例SAE例数:例处置及预后:(1)SAE列表序号受试者编号/姓名缩写SAE名称开始日期结束日期处理及转归备注(2)AE列表序号受试者编号/姓名缩写AE名称开始日期结束日期处理及转归备注三、违背方案情况有 口无如有,为下列哪种情况:口违反入排标准口超窗情况(,一周)口用药错误口其它,请描述:四、受试者权益保障1.受试者招募过程合规口是口否2.知情同意书齐全口是否3.受试者个人信息保密口是口否4.提供免费试验用药品口是口否5.报销免费检查费用、AESAE跟踪检查治疗费用、是否提供交通补偿报告人:报告日期:

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