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1、文件编号：QP090版本号：主管部门：质量部发放编号:XXXXXXXX有限公司质量管理体系程序文件更改控制程序编制：审核：批准：发放范围：生效日期：目录序号名称页码1. 目的22. 范围23. 职责24. 更改的分类35. 一般程序36. 相关文件57. 相关记录68. 附件6附件1相关更改评审小组成员一览表7附件2更改流程图81 .目的本程序规定了与质量体系有关的更改控制流程，对各类更改的管理规定了相应的职责和权限，确保质量体系范围内的所有更改得到有效控制。2 .范围本程序适用于产品LaUnCh以后与对质量体系范围内与产品质量有关的更改的控制。3 .职责3.1. 更改提出人负责根据具体情况向
2、更改评审小组提出更改申请。3.2. 更改提出部门主管负责对本部门提出的更改的充分性/适宜性进行评审。3.3. 设计人员负责相关包装更改验证/确认方案的制定，负责对产品包装有关更改的评审。U.研发部产品研发部门负责相关产品性能更改验证/确认方案的制定，负责对产品性能有关更改的评审、英文版的包装物料的审核和更改有效性评估。3.5. 生产技术部负责生产过程中相关涉及产品质量验证/确认方案的制定，负责生产过程中与产品质量有关更改的评审和更改有效性评估。3.6. 采购部负责与原辅料有关更改的评审。3.7. 设备/工程部负责设备/工程更改方案的制定和对与设备/工程有关的更改的评审。U销售部负责对销售产品更
3、改按照相关要求（如报批等）进行评审，并视情况将更改信息通知客户。1.1. 生产部/仓库/生产计划负责更改相关信息的评审和信息的执行。3.10. 财务部负责对更改产生的费用进行评审。3.11. 注册部负责从法律法规的角度参与更改的评审，必要时将产品更改信息通知NotifyBodyo3.12. 质量部质量部负责更改过程的管理及协调，更改控制最后批准，同时负责更改信息的及时、准确地发放。质量部负责：1 .从质量保证/合规性角度审核和批准更改。2 .协调相关部门审核CoR并及时发回质量部。4 .更改的分类4.1. 公司对更改进行分类控制，包括以下四大类：4.1.1 物料类更改，其中包括：4.1.1.1
4、 包装类物料新生效/更改：指包装箱/盒/袋、试剂筒、模板丝印、标签/不干胶、说明书等辅料的新生效或其材质、Artwork.结构等的更改，以及与产品性能和内在质量直接相关的包装类物料变更或备份供应商时（如：干燥剂、模板、吸管、酒精棉、色卡、与产品直接接触的不干胶等，包装袋除外）。4.1.1.2 原料、主料类物料更改/备份：主要指ReagentChemicak片材、滤纸、玻纤等的更改或备份，及其供应商的更改或备份。4.1.13仪器类产品物料更改/备份：主要指仪器类产品中，定制结构件的更改/备份、其供应商的更改/备份；标准电子元器件的更改/备份，及其制造商的更改/备份。4.1.2 产品工艺类更改：指
5、产品生产方法、生产过程、质检标准等更改；以及产品包装形式的更改（例如：与产品直接接触的内包装的任何更改；内包装中主附件组成的更改；成品包装方式更改等）。4.1.3 产品生产设施设备的更改：包括厂房设施的更改，设备的更改等，主要包括如下：关键设备的移动及其核心配件的更换；影响厂房设施布局的改造项目：如房间格局功能的变化；影响洁净区布局，环境的改造项目：如管路改变，房间格局功能变化，高效过滤器的更换，加装或改变现有的水池等。4.1.4 其他类更改：SoftWare更改；产品的组分变更、组合顺序更改、组合取消；CatalogZInsidecatalogfi取消等。5 .一般程序5.1. 更改提出的时
6、机更改提出时机指相关部门在有来自客户投诉或要求以及其它原因产生更改意向时。涉及产品性能类的更改，更改提出人需要先填写QR086-RE-0I更改评估表，再根据本程序实施更改流程（中国市场更改除外）。5.2. 更改的提出相关者提出更改并填写QP090-RE-01更改申请单中的相关内容：如申请人、申请部门、申请时间、涉及产品、市场、客户以及更改前后的物料CODEo若涉及到更改评估表，需要连同更改审批单一起提交给QA。5.3. 更改单编号原则：更改提出部门先至质量部取得更改跟踪编号。更改编号表示方式为：COAABBCCC（即CO和7位阿拉伯数字）；其中AA表示更改提出时的年份，BB表示更改提出时的月份
7、，CCC表示当月更改的流水号。例如：ColOO4001（2010年4月份的第一个更改）。5.4. 评审流程5.4.1 更改提出人填写QP090-RE-01更改申请单连同相关的材料递交质量部，如有验证/确认方案、临床试验和可行性方案等以及风险评估等请一并提交.5.4.2 如更改需要进行验证/确认，由质量部确定相关部门进行预审批，验证/确认方案、临床试验和可行性方案等需同时完成签字：5.4.3 预审批完成后，更改提出部门组织相关部门实施验证/确认，并形成报告再进行终审批，验证/确认报告需同时完成签字。5.4.4 如更改不需要验证/确认，由质量部确定相关部门直接进行终审批，如更改信息不充分，或是更改
8、计划不可行时，相关部门可在备注栏中注明否决此更改的原因。5.4.5 如果更改所涉及的产品项目组为多个，需所有产品项目组进行评审。如仅有个别产品需要验证/确认，先一并进行预审批，终审批只针对需要验证/确认的产品进行。不需要验证/确认的产品需要在CoR上进行相应的说明，预审批通过即算生效。5.4.6 质量部最终根据各部门的意见，做出是否批准的决定。如有必要，更改需要得到质量部负责人确认方可执行。5.4.7 审批时应注意的情况：5.4.7.1 当更改涉及的前期开发更改费用和库存（包括供应商处及运输途中的库存）费用总额大于2000元或原辅料单价增幅超过10%时（所有数据由采购提供），审计部和财务部应就
9、更改产生的费用进行评审。5.4.7.2 与客户产品有关的更改，需经客户认可后执行。5.4.7.3 非国内市场，产品的更改需相关部门审核（Iabeling类的更改参照QR071,QR308流程执行）。5.4.7.4 各部门在评审过程中应该充分考虑更改与相关法律法规的符合性，如（中国GMP、体外诊断试剂生产实施细则、医疗器械监督管理条例、欧盟IVDD等）。5.4.7.5 对于中国市场产品的任何更改，更改内容必须和报批批准文件相一致（如：质检规程、说明书以及标签包装等）。5.5. 更改执行5.5.1 更改评审通过后，由质量部确定更改生效日期并生效，将更改信息以电子邮件形式通知到所有相关的部门/人，同
10、时将经审批的更改申请单和相关资料递交有关部门，必要时可组织相关人员对此更改进行培训。5.5.2 如更改引起相应的文件更改，具体按文件控制程序(QPoOo)执行。5.5.3 所有包装材料类物料的生效请按采购技术资料管理规定(QR318)执行。5.5.4 如更改引起库存或其他的处理，相关部门应当在更改生效后及时进行处理；5.5.5 质量部需在更改申请单的更改执行一栏中填写相应的处理记录；质量部应及时把更改信息记录存档。5.6. 更改的紧急执行：5.6.1 更改审批或验证/确认周期较长，在生产排程紧急时，可以申请紧急执行，允许在还没有更改审批通过的情况下有条件的进行生产；5.6.2 更改紧急执行由需
11、求部门提出，并填写更改紧急执行记录单，说明申请理由，更改验证部门确认初步验证结果，由质量部负责人批准；5.6.3 紧急执行所涉及的产品须待该更改审批通过后才能最终放行；5.6.4 如紧急执行所涉及的更改审批未通过，则所涉及的产品进入不合格处理流程，由质量部跟踪处理。5.7. 更改有效性评估：当更改涉及到产品的性能时，比如产品技术要求、产品方法和程序更改时，研发或技术部门负责在终审批之前填写QTOO-RE-Ol更改申请单SectionN.更改有效性评估的评估方法一栏，在进行终审批时，相关部门应当对评估方案进行审核。评估方案必须包含以下内容：谁负责有效性评估，如何评估，什么时候做评估，同时确认更改
12、是否对产品、产品线和工艺产生不利影响。当更改完成后，研发或技术部门应当根据批准过的评估方案进行跟踪并记录结果。可以对以下质量信息进行统计分析，以得出更改是否有效的结论。如：客户投诉信息、审核信息、生产操作与技术工艺过程、不合格品状况、生产异常、产品年度质量回顾。部门主管和QA应当对有效性评估的结论进行批准。必要时(如更改实施效果不佳)，质量部应启动CAPA程序。6 .相关文件文件控制程序(QPOOO)质量记录控制程序(QPOlO)验证规程(QP082)模具管理操作流程(QR042)设备验证(QR043)物料验证(QR087)工艺验证(QR083)厂房设施验证(QR050)软件验证(QR302)
13、OEM客户订制包装操作规程(QR071)LYSUN包装操作规程(QR308)标签和说明书管理规定(QR132)采购技术资料管理规定(QR318)更改评估程序(QR086)7 .相关记录QR086-RE-01更改评估表QP090-RE-01更改申请单QP090-RE-02更改紧急执行记录单8 .附件附件1相关更改评审小组成员一览表附件2更改流程图附件1相关更改评审小组成员一览表更改类型提出部门生产计划采购部生产/生产技术部研发部市场部/销售部注册部设备/工程部财务部质量部物料类更改包装类物料新生效/更改X*原料、主料类物料更M备份*仪器类产品物料更/备份X*X*产品工艺类更改X*X*X生产设施设备更改*X其他类更改X*X1.ABS更改类型研发生产技术质量Materialchange包装类物料新生效便改XX原料、主料类物料更改/备份XX仪器类产品物料更改/备份X产品工艺类更改XXX生产设施设备更改XX其他类更改余*注：X为参与评审部门（其中质量部为最终审批部门）*为根据具体情况确定是否参评审部门附件2更改流程图更改有效性评估（研发/技术）文件修改履历DocumentHistorySummary修改后版本或页码修改号更改单编号更改概述生效日期V1.21900085.2条款内容删除有关CNR的描述2019.03.06
