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1、环氧乙烷灭菌工艺确认方案部门责任人日期编制会审批准目录1、 摘要2、 参考文献3、 术语和定义4、 质量管理体系5、 灭菌剂特性6、 过程和设备特性7、 产品定义8、 过程定义9、 确认方法10、 结果11、 结果分析12、 结论13、 日常灭菌机灭菌再确认14、 涉及的实验内容及测试人员或单位15、 附录清单1 .摘要依据环氯乙烷灭菌确认标准ISO11135-1:2007要求，针对环氯乙烷灭菌工艺确认制定方案，范围涉及公司灭菌站HDX-15号环氧乙烷灭菌柜及附属设备、灭菌工艺(结合产品)、操作规程、场地及环境等，建立针对产品的HDX-15号灭菌条件，按ISOl1135-1：2007及GB18
2、279-2000标准确认该灭菌过程的有效性，重现性，科学性，确保用该条件灭菌后的产品无菌保证水平(SAL)大于或等于W6,及产品的适合性进行确认规划。2 .参考文献ANSI/AAMI/ISO11135-1:2007Sterilizationofhealthcareproducts-Ethyleneoxide-PareI:Requirementsfordevelopment,validationandroutinecontrolofethyleneoxideofasterilizationprocessformedicaldevices.AAMITIR16:2000Processdevelopm
3、entandperformancequalificationforethyleneoxideSterilizalion-Microbiologicalaspects.ISO11138-1：2006Sterilizationofhealthcareproduct-一Biologicalindicators一Part1:GeneralrequirementsISO11138-2：2006Sterilizationofhealthcareproduct-BiologicalindicatorsPart2:Biologicalindicatorsforethyleneoxidesterilizatio
4、nprocesses.ANSI/AAMI/ISO11737-1:Sterilizationofmedicaldevices-Microbiologicalmethods一Part1:Determinationofapopulationofmicroorganismsonproducts.ANSI/AAMI/ISO11737-2:Sterilizationofmedicaldevices-Microbiologicalmethods一Part2:Testsofsterilityperformedinthevalidationofasterilizationprocess.ISO10993-7:2
5、006BiologicalEvaluationofMedicalDevice-Part7:EthyleneoxidesterilizationresidualsGB18279:2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB15980:1995一次性使用医疗用品卫生标准3 .术语和定义3.1 预处理灭菌循环开始前，在预热室内先对产品进行处理，以达到预定的温度和相对湿度。3.2 处理在加入环氧乙烷之前，对灭菌循环内的产品进行处理，以达到预定温度和相对湿度。3.3 灭菌循环在灭菌机内，包括进行去除空气、处理、加入E0,Eo作用、去除Eo和换气、及加入空气的一系列步骤。3.4 换气通过多次交替将经过滤
6、的空气加入到灭菌机内，然后再抽空灭菌机内的气体。3.5 亚周期与半周期的灭菌循环相比，作用时间更短的灭菌循环。3.6 半周期与日常灭菌循环相比，作用时间减少50%的灭菌循环。3.7 全周期与半周期的灭菌循环相比，作用时间的2倍的灭菌循环。3.8 灭菌过程灭菌过程包括预热、抽真空、加湿处理、灭菌循环、换气等过程。3.10 灭菌使产品无存活微生物的已确认的处理过程。3.11 灭菌剂在规定条件下能够杀死微生物的物理或化学物质或两者的结合体。3.12 无菌无存活微生物3.13 无菌保证水平灭菌后，在单位产品上检出存活微生物的概率。3.14 环氧乙烷注入时间从环氧乙烷最初进入灭菌机开始到环氧乙烷混合气体
7、加入结束阶段的时间。3.15 作用时间过程参数保持在规定的公差内的持续时间。3.16 过程参数过程变量的规定值。3.17 过程变量灭菌过程中的灭菌环境，它的变化会改变过程的灭菌效果。3.18 过程挑战器械(PCD)对灭菌过程具有确定抗力，并用于灭菌性能的评估的器械。包括产品内PCD,产品外PCD3.19 IPCD用灭菌产品制作成，对灭菌过程具有确定抗力，并放在灭菌负载中用于灭菌性能的评估的器械。3.20 EPCD用特殊材料制作成，对灭菌过程具有确定抗力，并放在灭菌负载外用于灭菌性能的评估的器械。3.21 过度杀灭具有与产品生物负载相等或较大抗力的生物指示物抱子对数下降值至少为12的灭菌过程。3
8、.22 产品族将包装特性、产品的材质、产品的组成结构、生产工艺等相近的产品归为一个产品系列，称为产品族。4.0质量管理体系确立公司内部衔接部门及外部灭菌委托方与灭菌中心的接口及沟通形式，满足ISO13485:2008标准要求，确保质量体系充分、有效。4.1 产品接收、外部流转职能归口；沟通形式：产品灭菌交接单一一Q17/31.3灭菌产品流通操作作业指导书4.2 灭菌相关产品性能检测职能归口；涉及检测项目：灭菌前产品初始污染菌、灭菌后产品无菌试验、产品机能和理化性能检查；沟通形式：公司技术质量部及外部委托方质量部门出具的相应检测报告及原始记录；4.3 环氯乙烷灭菌工艺确认准备、实施职能归口；涉及
9、内容：灭菌确认前产品分析、样品准备、确认安排及执行、结果汇总；灭菌确认安排及实施由北京天地和协科技有限公司灭菌中心依照确认方案执行；沟通形式：公司内部：编制生产部任务通知单，由生产部进行样品准备；外部委托灭菌方依照灭菌确认协议规定结合灭菌中心灭菌安排进行。4.4 灭菌确认项目组构成5.0灭菌剂特性5.1 灭菌剂组成，储存条件，有效期灭菌剂由40%EO,及60%CCh组成，储存温度不得高于35.0eC,有效期不超过6个月。5.2 杀灭微生物特性由40%EO,及6O%CO2组成的灭菌剂的杀灭微生物的能力已经得到公认，木部分不必另行评估。5.3 灭菌剂对材料的影响由于环氧乙烷对制造医疗器械的一系列材
10、料的效果已得到全面的研究和记录，本部分不用评价环氧乙烷对材料的影响。但本部分评估了环氯乙烷灭菌对产品性能的影响。详细见9.5物理性能确认。6.0过程和设备特性6.1 过程特性6.1.1 应规定和记录灭菌过程安全运行并具有再现性所需的过程变量和设备的范围。经灭菌确认后，将形成一系列的过程参数包括公差。6.1.2 灭菌过程包括灭菌循环，解析等，具体描述见8.0的过程定义。6.2 设备特性6.2.1 应开发和记录所用设备的规范。该规范应包括灭菌机、解析区。见前期灭菌设备的安装鉴定。6.2.2 规范包括了：a）设备和辅助系统的描述，包括组成材料等；灭菌机：设备名称：环氧乙烷灭菌器灭菌器编号：HDX-1
11、5CE生产厂家：杭州优尼科消毒设备厂（原杭州电达消毒设备厂）灭菌器内腔尺寸：6750mm1350mm1700mm,容积15.0113压力范围：-80kPa+80kPa控温范围：室温60制造编号:09-15-1（CE）最大功率：54kw电源电压：380v频率：50HZ配置传感器:温度探头2个（量程-2（MrC450C）,湿度探头1个（量程0100%RH）,压力计I个（量程OkPa250kPa）详细的信息见灭菌设备的安装鉴定。b）灭菌剂成分及进入灭菌机的方式；灭菌剂由40%EO,及60%CO2组成。通过特定的气化器，利用压差将灭菌剂气化后经辅助管路导入到灭菌机内。c）过程中使用其它气体的描述，及其
12、进入灭菌机的方式；空气：在复压过程中，通过灭菌机侧面的高性能空气过滤器的过滤后进入灭菌机内。蒸汽：将纯化水加热汽化，通过辅助管路经除冷凝水后将蒸汽加入到灭菌机内。d）蒸汽的纯度和质量，确保其适用于设备和产品的预期用途；蒸汽的质量符合中国药典中的纯化水要求e）监视、控制和记录灭菌过程的设备的描述，包括探头的特性和位置；见灭菌设备的安装鉴定。D灭菌故障的表现形式；通过声光报警，指示灭菌故障。如当温度低下时，灭菌设备的报警等亮，并产生蜂鸣。见灭菌设备的安装鉴定。g）安全特性，包括人员和环境保护.见灭菌设备的安装鉴定。7.1 产品定义7.2 总则7.2.1 概括描述灭菌工艺确认覆盖产品种类、包装方式以
13、及其他灭菌相关产品信息。7.2.2 产品包装详细描述灭菌确认产品包装形态及特性，归纳表1产品的包装特性见表U产品名称型号初级包装尺寸初级包装材质中层包装材质外籍尺寸Cm外箱材质产品数量/箱7.1.3产品构成产品构成，归纳表2产品名称型号材质图片7.1.4灭菌产品装载方式对公司所有的待灭菌产品装载方式进行描述，并对日常灭菌时装载做出规定，以此保证经灭菌确认通过后的产品灭菌效果稳定、有效。具体装载方式、数量归纳下列图表。表3产品整箱内最大装载数量灭菌柜最大装载箱数最大灭菌装载容量产品规格整箱最大装载数量排数：3灭菌柜内胆尺寸：6750*1350*170Omm； 周转箱尺寸：450*420*310m
14、m；装载数量：180图一灭菌柜内周转箱码放图备注：图一、二为样例。结合灭菌机的尺寸和产品的特点，规定灭菌柜内托板间隙及产品码放间隙，确保环氧乙烷的均匀流通，有效渗透。灭菌产品的装载特性，归纳下表:产品名称型号外箱尺寸cm产品重量(kg)密度(gcm3)产品体积(m3/灭菌批)产品箱数/托板装载方式产品数量/灭菌批7.1.5 产品族7.1.5.1 结合产品的包装特性、产品的组成结构、产品的材质、生产工艺情况划分产品族。并在灭菌中予以验证。7.1.6 过程挑战器械的选择7.1.6.1 最难灭菌产品的选择结合产品特性，规定产品组内最难灭菌产品及最难灭菌部位，并归纳下表。产品族序号产品族组成最难灭菌产品产品最难灭菌部位127.1.6.2 将生物指示物设置在过程挑战器械的最难灭菌部位描述BI在最难灭菌部位的设置，或者构造最难灭菌产品及部位，制定IPCD。若可能，绘制过程挑战器械示意图。7.1.63将制作好的过程挑战器械按9.4的方法设置在灭菌装载中，并用部分周期运行，灭菌条件见9.4.3.3o7.2 产品安全及性能7.2.1 应确认在对产品/包装有较大挑战性的过程参数下
