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1、综合制剂纯化水系统再验证报告报告编号：设备名称：纯化水系统设备型号：设备编号：生产厂家：XX医疗器械有限公司安装位置：车间批准页编*7I11J制报告编制部门编制人签字日期质量保证部审核报告审核部门审核人签字日期设备动力部质量保证部质量保证部质量控制部生产部批准报告批准部门批准人签字日期质量总监张香武1. 验证情况简介42. 系统描述43. 人员确认.4. 相关的验证文件65. 验证合格的标准66. 验证的实施情况67. 验证实施的结果78. 偏差处理79. 万4条1己710彳古711.验证结果评审912 .验证结论1013 .验证计划1114 .附件111验证情况简介纯化水系统验证小组根据批准
2、的编号为的“综合制剂纯化水系统再验证方案”对纯化水系统进行了运行及性能的再验证。通过对纯化水系统进行运行及性能的再验证，证明纯化水系统运行仍稳定，能生产出合格的纯化水，保证了药品的质量。2.系统描述每小时制水量6T,关键工艺为二级反渗透。2.1主要设备描述序号设备名称主要功能1原水罐设备配有液位变送器，进行设备自动给水，罐体材料采用304不锈钢，4000Lo2原水泵离心水泵，提供设备所需要的原水量。3板式换热器原水升温和纯化水机巴氏消毒。4多介质过滤器填充石英砂，去除原水中的大颗粒固体、悬浮物、胶体等以降低原水浊度。5活性炭过滤器填充活性炭和石英砂，去除原水中的游离氯、色度、有机物等有害物质。
3、6软化器应用离子交换技术，通过树脂上的功能离子与水中的钙、镁离子进行交换，从而吸附水中多余的钙、镁离子，达到降低硬度的目的。7保安过滤器采用孔径为5m的聚丙烯折叠滤芯，去除水中大于5m以上的颗粒，防止进入反渗透装置中影响反渗透装置的使用寿命。8PH值自动加入装置由加药箱和计量泵组成，向管道中加入氢氧化钠，用以调节进水PH值。9级泵为一级反渗透膜组提供动力，接液材质为ss316o10二级泵为二级反渗透膜组提供动力，接液材质为ss316o11一级反渗透主机型号：BW30-400o采用美国陶氏膜。12二级反渗透主机型号：BW30-400o采用美国陶氏膜。13中间水箱储存一级反渗透水；一级膜、二级膜消
4、毒、清洗时做清洗序号设备名称主要功能循环罐14纯化水贮罐采用316L不锈钢，8000L,采用圆顶圆底结构，配有喷淋球以及022m的疏水性呼吸器。15纯化水输出泵主要为输送纯化水提供动力。16紫外灭菌杀菌器波长为254nm,控制细菌生长，有效地减少细菌的负荷。17循环管路监测系统对循环水回路系统的流速在线监测。对送水管路的压力进行监测。18自控部分中央处理器采用西门子品牌，主要用于制备纯化水控制2.2工作原理及模式描述C保笈F蟋一A_CmC三三三*C多介赧滤器一）C呼置）CO三三OY血晨可）（幻化楹ACk原水先进原水罐缓冲调节，然后经原水泵增压进入板式换热器加热到正常工作温度（原水温度高时可以不
5、用），再进入多介质过滤器以去除较大的颗料，经活性炭过滤器去除原水中的余氯、有机物、色素、胶体硅、异味及部分重金属。经软化器以去除原水中的钙、镁等离子，降低水的硬度。经过预处理的水经过5um的保安过滤器进行微粒的进一步去除，之后进入一级反渗透以去除大部分无机离子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，再添加NaOH,调节PH值，然后至二级反渗透进一步去除无机离子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，最后合格水输送到纯化水储罐中，经纯化水分配系统将纯化水输送到质量控制部、水针车间、注射用水系统、纯蒸汽系统，用于日常生产。3.人员确认通过检查验证人员的相关培训记录，所有与验证相关人员均
6、己经过培训，并考核合格。参加验证人员已对验证方案培训，并在验证方案培训签到表中签字确认。附录编号检查项目是否符合标准附表1人员培训及考核确认记录口是口否附表3验证方案培训签到表口是口否注释确认人日期复核人日期4 .相关的验证文件验证相关文件为最新版本且经批准。附录编号检查项目是否符合标准附表2验证所需文件确认记录口是口否注释确认人日期复核人日期5.验证合格的标准测定项目合格标准运行确认仪器仪表校验、过滤器完整性检查、单体运行确认、控制系统确认、运行参数确认、循环系统参数确认符合预期的标准性能确认纯化水全检符合预期的标准6 .验证的实施情况本次主要是对综合制剂车间纯化水系统的运行及性能进行再验证
7、，通过对过滤器完整性检查、单体运行确认、控制系统确认、运行参数确认、循环系统运行参数确认，证明系统运行正常，性能确认中分三个阶段进行测试，现己完成前两个阶段的测试，第一阶段为3个周期，每个周期5天，在周期内每天对纯化水总送、总回、贮罐以及设备二级反渗透出水口进行全检、对车间各使用点每个周期轮检一次进行全检，第二阶段的检测频率及取样点同第一阶段，检查结果均符合纯化水质量标准，第三阶段为一年的监测，每个月统计检测结果写入报告中。7 .验证实施的结果运行及性能确认附录编号检查项目接受标准是否符合标准OQ表1仪器仪表校准或检定检查仪器仪表均经过校验口是口否OQ表2过滤器完整性检测过滤器完整性符合要求口
8、是口否OQ表3运行确认前检查符合运行的前提条件是否OQ表4纯化水制备装置单体运行确认各制备单体可正常运转，管路连接正确无泄漏口是口否OQ表5纯化水制备装置控制系统确认各控制操作运行正常口是口否OQ表6纯化水制备装置运行参数确认各运行参数符合标准是否OQ表7纯化水循环系统参数确认各循环参数符合标准是否PQ表1纯化水系统性能确认记录符合纯化水标准是否注释确认人日期复核人日期8 .偏差处理将验证过程发现的所有偏差记录在附表4“偏差调查报告”中，并由验证小组提出解决方案，由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。9 .方案修改记录在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后
9、方可执行，并记录在附表5方案修改记录”中。经验证小组人员共同对综合制剂车间纯化水系统进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：标准：RPN12为低风险、15RPN30为中风险、32RPN为高风险风险因素风险影响现有控制措施可能性严重性检测性风险优先级风险级别系统消毒无有效消毒灭菌方式微生物滋生，变成污染源在运行确认中进行巴氏消毒程序，符合预期的标准1224低报警功能不合格水进入纯化水罐成品水水质不合格在运行确认中进行了报警和连锁测试2124低报警功能进水控制不及时罐内水溢出，水质受污染在运行确认中进行了报警和连锁测试2214低流速流速过低易致生物膜滋生，水微生物水平
10、上升在运行确认中对流速进行了确认，符合标准1326低质量控制不符合质量标准要对容器具初洗、制剂配在性能确认中进行了纯化水水质检测，2316低求料、注射水制备等造成负面影响符合纯化水质量标准评估人：日期：年一月B验证结果评审:评审人员日期评审人员日期评审人员日期评审人员日期评审人员日期评审人员日期评审人员日期评审人员日期验证结论:总结人员日期总结人员H期总结人员H期总结人员H期总结人员日期总结人员日期总结人员日期13 .验证计划本次已确认综合制剂车间的纯化水系统运行正常，生产的纯化水符合质量标准，做好日常监测，如系统在以后的使用过程中进行了大修或者增加了使用点等需进行再确认，如无以上情况，再确认
11、周期暂定一年。14 .附件人员培训及考核确认记录参加验证人员是否参加培训培训考核结果赵泽南口是口否合格不合格辛慧口是口否合格不合格李红口是口否合格不合格张宏婷口是口否合格口不合格孙延茹口是口否合格口不合格邱丽娜是否合格口不合格注释确认人日期复核人日期验证所需文件审核确认记录文件编号文件名称可接受标准是否符合标准VAL-1010验证总计划已批准，文件受控口是口否MI-6005纯化水机组维护保养操作规程已批准，文件受控是否QMS-1170工艺用水监控管理规程己批准，文件受控口是口否LAB-4215工艺用水取样标准操作规程已批准，文件受控是否SPC-6010纯化水质量标准已批准，文件受控是否CM-6
12、010纯化水检验操作规程已批准，文件受控是否MAN-40176000/HR02纯化水系统清洁操作规程己批准，文件受控口是口否QMS-1185进入洁净区人员监控规程已批准，文件受控是口否QMS-1090偏差管理规程已批准，文件受控是口否QMS-1100变更控制管理规程已批准，文件受控口是口否MAN-1345起泡点试验标准操作规程已批准，文件受控口是口否注释确认人日期复核人日期验证方案培训签到表培训内容综合制剂纯化水系统再验证方案培训老师刘美英单位长春翔通药业有限公司是否外聘老师口是口否职称或职务验证QA培训开始时间培训结束时间序号受培训人签到序号受培训人签到1赵泽南82辛慧93李红104张宏婷115孙延茹126邱丽娜13714应到人数实到人数授课人意见（培训是否达到效果、对下次培训有何建议，等等）：授课人签名：年月日仪器仪表校准或检定检查记录计量器具编号计量器具名称是否经过校
