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1、药品不良反应与药害事件监测和报告管理制度为规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，保证我院药品不良反应（ADR）与药害事件监测报告管理工作正常开展，依据中华人民共和国药品管理法及国家不良反应监测中心药品不良反应报告和监测管理办法，制定本方案。一、定义（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（二）药品不良反应与药害事件报告和监测，是指药品不良反应与药害事件的发现、报告、评价和控制的过程。（三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1 .导致死亡；2 .危及生命；3 .致癌、致畸、致出生缺陷；4 .导致显著的或者永久的人体伤残或者器
2、官功能的损伤；5 .导致住院或者住院时间延长；6 .导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。（四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。（五）药品群体不良事件,是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。（六）药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵
3、和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷（假药、劣药）导致损害的事件;二是由于合格药品使用过错（超剂量中毒、用错药和不合理用药等）导致损害的事件：三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害,二、在药事管理与药物治疗学委员会领导下，成立药品不良反应与药害事件监测领导小组，成员名单如下：组长：康建军成员：康建军李巧杰李红丽李敏杨娟药物不良反应与药害事件监测领导小组职责：（一）制定医院药品不良反应与药害事件监测报告的管理办法，并监督实施。（二）全面指导开展药品不良反应与药害事件监测工作，从法规及业
4、务上协助并督促监测工作的落实。（三）对药品不良反应与药害事件监测提供咨询和指导。（四）审核药品不良反应与药害事件工作情况。了解、督促、检查各项工作执行、进度和完成情况。（五）密切跟踪国家药品不良反应与药害事件通报的有关信息，协同有关部门采取如暂停或停止药品购入等相应措施，防止或减少药品不良反应与药害事件的重复发生。各临床科室主任及护士长负责本科室药物不良反应与药害事件的监测和报告管理。药剂科药剂科负责全院药品不良反应与药害事件报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作，并负责建立、保存药品不良反应与药害事件监测报告管理档案。我院药品不良反应监测专职收报人员为于卫华、医疗器械不良反应监测专职
5、收报人员为李娟、化妆品不良反应监测专职收报人员为陈子良。三、药物不良反应与药害事件监测报告程序及要求1、医师、药师、护士及其他医护人员相互配合对患者用药情况进行监测，重点监测新的、严重的药物不良反应，并有原始记录。2、各级医护人员发现可能与用药有关的ADR,要及时给予处理，防止毒害进一步发生，并在病历的病程记录中如实记录，尽快电话通知药剂科药剂科，同时在院内“医疗安全不良事件”网络直报平台按规定进行报告。药剂科负责药品不良反应与药害事件的监测人员对科室上报的不良反应或药害事件进行必要的调查、分析、评价、处理，及时在网上填写药品不良反应事件报告表并网络直报国家不良反应中心。3、发生严重不良反应或
6、药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，对相关药品、物品留样。对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件，积极救治患者的同时应立即上报本院药品不良反应与药害事件监测领导小组，小组应立即组织有关专家迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品使用等紧急措施。核实后应当立即通过电话县药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应与药害事件监测机构，必要时可以越级报告。4、对严重用药错误报告，采取及时救治，如实上报的同时，药物不良反应与药害事件监测小组要对事件开展调查、分析，采取整改措施。5、药剂科及时向原报告人及临床科室反馈有关信息，提醒用药者注意药品不良反应与药害事件的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。四、报告范围、报告时限和报告流程执行“可疑即报”的原则，各科室部门需报告发现的所有药品的不良反应及可疑不良反应，由相应专职人员按医院“医疗安全不良事件”网络直报平台要求对科内发生的不良反应及可疑不良反应进行上报，药剂科对收集的报告进行筛选、归类后，按要求进行网络直报，并留档备查。报告时限和流程按照县人民医院医疗安全（不良）事件报告制度规定的时限和流程进行。五、奖惩办法医院鼓励医务人员积极上报不良反应，报告与科室量化考核挂钩，按县妇幼保健院医疗安全（不良）事件报告制度西医字（2019）32号文规定执行。
