药物临床试验项目管理的标准操作规程.docx

上传人:p** 文档编号:443692 上传时间:2023-08-28 格式:DOCX 页数:2 大小:14.06KB
下载 相关 举报
药物临床试验项目管理的标准操作规程.docx_第1页
第1页 / 共2页
药物临床试验项目管理的标准操作规程.docx_第2页
第2页 / 共2页
亲,该文档总共2页,全部预览完了,如果喜欢就下载吧!
资源描述

《药物临床试验项目管理的标准操作规程.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《药物临床试验项目管理的标准操作规程.docx(2页珍藏版)》请在第壹文秘上搜索。

药物临床试验项目管理的标准操作规程一、目的为保证临床试验的质量、进度,提高机构办公室项目管理水平。二、范围本机构相关部门及所有参与临床试验的相关人员。三、内容1药物临床试验项目由机构办公室统一管理,各专业组具体负责执行,研究人员的责任分工需要主要研究者的授权。2机构办参加临床试验方案讨论会。3所有临床试验在伦理审查通过后、正式启动前,机构秘书给受理项目进行立项;1)准备临床试验专用化验单或条形码;2)确认合同执行情况,及时与申办者联系汇款及发票事宜;4参加临床试验项目启动会,详见召开项目启动会的标准操作规程(文件编号:JG-SOP(PM)-006-1.0)。5临床试验的数据收集D申办者在CRF回收录入数据库前,应经过主要研究者和机构办公室的检查;2)所有的数据疑问表研究者签字后和CRF在机构存档。6机构秘书每季度向机构办公室主任汇报本院试验进展。7机构全程质控管理临床试验。8临床试验结束参考临床试验结束的标准操作规程(文件编号:JG-SOP(PM)-019-1.0)。四、参考资料1、国家食品药品监督管理局令第28号发布.药品注册管理办法(试行),2007

展开阅读全文
相关资源
猜你喜欢
相关搜索

当前位置:首页 > 行业资料 > 国内外标准规范

copyright@ 2008-2023 1wenmi网站版权所有

经营许可证编号:宁ICP备2022001189号-1

本站为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,本站只是中间服务平台,本站所有文档下载所得的收益归上传人(含作者)所有。第壹文秘仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容本身不做任何修改或编辑。若文档所含内容侵犯了您的版权或隐私,请立即通知第壹文秘网,我们立即给予删除!