GMP培训测试试题.docx

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1、GMP培训测试试题一、填空题(每空1分,共30分)1、实施GMP的目的:能最大限度地降低药品生产过程中、以及、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。空1答案:污染空2答案:交叉污染空3答案:混淆2、干净区:需要对环境中及进展把握的房间(区域),其建筑构造、装备及其使用应当能够削减区域内污染物的引入、产生和滞留。空1答案:尘粒数空2答案:微生物数量3、产品包括药品的、和O空1答案:中间产品空2答案:待包装产品空3答案:成品4、记录填写应准时、清楚、易读、不易擦除,不得一和,任何更改都应当签注及,并使原有信息清楚可辨,必要时应当说明更改理由。空1答案:准确空3答案:完整空4

2、答案:撕毁空5答案:任意涂改空6答案:姓名空7答案:日期5、进入干净室的人员不得和,不得直接接触药品。空1答案:扮装空2答案:佩戴饰物空3答案:裸手6、物料质量状态与把握,其中,待检:;合格:;不合格:,空1答案:黄色空2答案:绿色空3答案:红色7、常见的污染传播媒介:、O空1答案:空气空2答案:水空3答案:外表8、2023版GMP针对制药工业某环区分境对尘粒与微生物的特别要求,把分为A、B、C、D四个级别。空1答案:干净区9、生产设备应有明显的标志,并定期、和0空1答案:状态空2答案:修理空3答案:保养空4答案:验证二、推断题(每题3分,共30分)1产区、仓储区应当制止吸烟和饮食,制止存放食

3、品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。判断题对错2与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。判断题对错3员工上岗前都必需承受相应的培训,并做好培训记录。判断题对错4假设感到自身安康可能对药品生产产生不良影响时,应向主管报告。判断题对(正确答案)错5待验、合格、不合格物料和成品严格治理,按规定储存,有明显的状态标识。判断题对错6干净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。判断题对错7防止手接触污染的方法是消毒和更换手套。判断题对(正确答案)错8对微生物进展严格的把握对生产车间干净室格外重要判断题对错9每次使用完或使用前都要对设备进展清洁,确保产品符合标准。判断题对错10常使用

4、一种消毒剂会使微生物产生耐药性,因此消毒剂必需定期交替使用。判断题对错三、单项选择题(5分/题,共40分)1.作为制药企业,我们应当把什么放在第一位OA.生产B.质量;C.信誉D.效益2.以下哪一项不是实施GMP的目标要素OA.将人为的过失把握在最低的限度B.防止对药品的污染、穿插污染以及混淆、过失等风险C.建立严格的质量保证体系,确保产品质量D.与国际药品市场全面接轨3 .干净室内被允许的行为:()A.器材在使用过程掉落于地上时马上捡起来B.因工作上的事轻声沟通C.觉察手套破了,因此马上在无菌室更换手套D.坐于干净地面4 .干净室常见的污染形式有哪些?OA.尘粒污染B.微生物污染C.遗留物污

5、染D.以上都是5.以下设备状态标志底色,哪个是错误的?OA.设备停用:黑色B.设备性能状况完好:绿色C.设备修理中:红色D.设备待修理:黄色6 .药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。通过怎样的措施来保证?OA.供给商的选择和评估B.定点选购C.按批验收和取样检验D.以上都是(办答案)7 .以下关于干净工作服的说法,不正确的选项是OA.质地应光滑,不产生静电8 .不脱落纤维和颗粒物质C.无菌工作服必需包盖全部头发,胡须及脚部,并能阻挡人体脱落物D.干净服是在干净室内使用,很干净,不必常常清洗H8.GMP对药品生产企业的生产环境做出了严格规定,其中说法错误的选项是()A.厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染B.生产、行政、生活和关心区的总体布局应当合理,不得相互阻碍C.厂区和厂房的人、物流走向应当合理D.为了绿化环境,可以在厂区种植产生花粉、绒毛、花絮的树种

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