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1、消毒供应中心灭菌质量监测准备及要求一、原则与要求(1)对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果应符合本标准的要求。(2)物理监测不合格的灭菌物品不得发放，并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。(3)包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品和湿包不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。(4)生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续3次合格后方可使用。(5)植入物的灭菌应每批次进行生物监测，生物监测合格后，方可发放。(6)使用特定的灭菌程序灭菌时，
2、应使用相应的指示物进行监测。(7)按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。(8)灭菌外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包，应遵循厂家提供的灭菌参数，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。预真空高压蒸汽灭菌是利用机械抽真空的方法，使灭菌器室内形成负压，抽出冷空气，使蒸汽得以迅速穿透物品内部进行灭菌。但在使用过程中，由于其工作程序较复杂，常受到温度、高压等受多种因素的影响，必须严格质量管理,才能确保灭菌效果。二、高温高压蒸汽灭菌监测通过压力蒸汽灭菌质量监测操作实践，要求掌握物理、化学、生物等评价方法的器材要求、具体操作方法、监测频率、结果判定、所代
3、表的意义以及注意事项等。（一）B-D测试预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器每日开始灭菌运行前空载进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用。B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。小型灭菌器一般无需进行B-D测试。1.操作方法灭菌器每天开始运行前，在空载的情况下，将一次性或自制的B-D测试包水平放于柜内灭菌车前底层,靠近腔体排气口正上方。2.结果判定灭菌过程结束后取出B-D测试包，打开包装取出B-D测试纸，按照产品说明书观察其变色情况，并与标准色块进行比较，如达到标准色且变色均匀一致，表明冷空气排除效果良好。（一）物理监测法1 .日常监测(1)操作方法：每批
4、次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。(2)结果判定：灭菌温度波动范围在+3。C以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。2 .定期监测每年用温度压力检测仪监测温度、压力和时间等参数，检测仪探头放置于最难灭菌部位。(三)化学监测法1 .包外化学指示物监测(1)操作方法：将包外化学指示标签或胶带挂于或贴于每一个待灭菌包装外。(2)结果判定；灭菌过程结束后，根据化学指示物颜色或形态等变化，判断是否达到灭菌合格要求。2 .包内化学指示物(1)操作方法：将包内化学指示物置于高度危险性物品包最难灭菌的部位；采用快速灭菌程序时，直接
5、将包内化学指示物置于待灭菌物品旁边。(2)结果判定：灭菌过程结束后，使用无菌包的操作人员打开包装后首先查看包内化学指示物，根据化学指示物颜色或形态等变化，判断是否达到灭菌合格要求。如未达标,即使包外化学指示物合格，该包也被判断为不合格包。（四）生物监测1.操作方法用标准生物测试包或生物PCD（含一次性标准生物测试包）对满载灭菌器的灭菌质量进行生物监测。标准生物测试包或生物PCD置于灭菌器排气口的上方或生产厂家建议的灭菌器内最难灭菌的部位，经过一个灭菌周期后，自含式生物指示物遵循产品说明书进行培养，如使用芽抱菌片，应在无菌条件下将芽抱菌片接种到含IOnII澳甲酚紫葡萄蛋白陈水培养基的无菌试管中，
6、经562。C培养7天，检测时以培养基作为阴性对照（自含式生物指示物不用设阴性对照），以加入芽抱菌片的培养基作为阳性对照，观察培养结果。如果一天内进行多次生物监测，且生物指示物为同一批号，则只需设一次阳性对照。小型压力蒸汽灭菌器应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌物品制作生物测试包或生物PCD,置于灭菌器最难灭菌部位，且灭菌器应处于满载状态。生物测试包或生物PCD应侧放，体积大时可平放。快速灭菌时，直接将一支生物指示物置于空载的灭菌器内，经过一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。2.结果判定阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性,试验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养阳性，阴性对照
7、组培养阴性，试验组培养阳性，则灭菌不合格；同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。(五)注意事项(1)灭菌包外应有标识，内容包括物品名称、检查打包者姓名或代号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期；或含有上述内容的信息标识。(2)物理、化学、生物监测前必须先确定监测指示物在有效期内，是经过卫生部门批准的。(3)物理监测不合格的灭菌物品不得发放，包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品和湿包不得使用，并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。(4)记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌序号、主要运行参数、操作
8、人员签名或代号，以及灭菌质量的监测结果等，并存档保留3年及以上。三、环氧乙烷灭菌监测1.物理监测结果判断环氧乙烷灭菌周期的气体浓度、相对湿度、灭菌温度与时间等4个关键参数合格，压力变化合格。若不满足以下情况判定为不合格：(1)气体浓度：气体浓度通过压力变化来观察，保证气体浓度满足灭菌所需。(2)相对湿度：灭菌舱内湿度应达到60%90%。（3）灭菌温度：整个灭菌周期温度变化符合设置要求，温度为37。C或55o（4）灭菌时间：当气体浓度、相对湿度和灭菌温度被确定之后，灭菌时间符合设置要求。如设定的灭菌温度为55。（2,气体暴露过程持续1小时;如设定的灭菌温度为37,则气体暴露过程将持续3小时，否则
9、判断不合格。2 .化学监测结果判断使用环氧乙烷灭菌专用的化学指示胶带进行监测，包括包内指示卡及包外指示胶带。环氧乙烷的常用包装袋为纸塑包装袋，其中含有环氧乙烷灭菌过程监测变色染料块，可用作包外化学监测，也可直接将指示胶带贴于外包装上。根据指示胶带和指示卡的颜色变化情况，判断灭菌包是否可以放行。包外化学指示胶带灭菌前黄色、灭菌后橘红色，包内化学指示卡灭菌前红褐色、灭菌后绿色。3 .生物监测结果判断环氧乙烷灭菌的生物监测应每灭菌批次进行。环氧乙烷灭菌测试包分挑战性生物测试包和常规性生物测试包，前者主要对灭菌器的厂家验证，后者作为平时的常规生物监测。常规生物测试包制作方法：将一支生物指示剂放入大小规
10、格合适的注射器（2OnII注射器），去掉针头，拔出针栓，将生物指示剂放入针筒内，带孔的塑料帽应该朝向针头处，再将注射器的针栓插回针筒（注意不要碰及生物指示物）。装载好生物指示剂的注射器和环氧乙烷灭菌包内卡，应置于干净、新洗出来、经预处理的手术巾中（IO0%全棉，大小为46cm义76cm）,长边折三折，短边再折三折，打成一个9层结构的包。将注射器和包内卡放入第4、5层之间。将以上物件装入一个大小合适的纸塑袋中，或者棉布/无纺布中，模拟医院最常用的包装方式。挑战性生物测试包的制作方法：将一生物指示剂放于一个20ml注射器内，去掉针头和针头套，生物指示剂带孔的塑料帽应朝注射器针头处，再将注射器芯放在
11、原位（注意不要碰及生物指示剂）。另选一成人型气管插管或一个塑料注射器（内含化学指示卡），一个琥珀色乳胶管（长度25.4cm,内径为0.76cm,管壁厚L6mm）和4条全棉清洁手术巾（46CnIX76Cm）,每条巾单先折叠成3层，再对折，即每条巾单形成6层，然后将叠好的巾单从下至上重叠在一起，再将上述物品放于巾单中间层，最后选2条清洁布或无纺布包裹，用化学指示胶带封扎成一个测试包医院常用的常规生物测试包为自含式生物指示剂，又分为普通型和快速型，目前以快速型生物指示剂使用范围更广。快速型生物监测结果判断：阳性对照管应在372。C条件下培养1小时左右报读阳性结果，此时十“红灯亮起并发出报警声，表示菌
12、管内监测到活的枯草杆菌黑色变种芽泡。灭菌测试管应在372条件下培养4小时后报读阴性结果，此时“一”绿灯亮起，提示没有检测到活枯草杆菌黑色变种芽泡，灭菌合格。普通型生物监测结果判断：阳性对照应在372。C条件下培养48小时后，菌管变色（呈黄色），表示菌管内有可存活的枯草杆菌黑色变种芽抱。灭菌测试管在372。C条件下培养48小时后，菌管不变色（呈绿色），提示没有活的枯草杆菌黑色变种芽抱，灭菌合格。四、过氧化氢低温等离子灭菌监测1.物理监测过氧化氢低温等离子灭菌器周期结束后，判断灭菌是否正常的第一步就是物理监测结果的判断。物理监测判断关键步骤是：确认灭菌器屏幕显示信息（屏幕信息显示灭菌器过程完成或“
13、循环完成”）和确认打印记录各参数符合要求。目前医院常用的过氧化氢低温等离子灭菌器按照灭菌器的设计不同，显示信息可以为中文或英文显示，如”过程成功完成循环完成或ProcessComplete,说明灭菌器已经正常完成全部灭菌过程。当出现“循环取消”或CycleCanceled的提示，说明灭菌器自动报警，物理监测失败。2 .化学监测结果判断包括对灭菌包外化学指示物及可视的包内化学指示物的判断，当发现化学监测结果不合格时,该灭菌包不能发放。如某品牌化学指示物灭菌前为红色，经过灭菌过程后，化学指示物在一定的温度条件下接触过氧化氢发生变色，由红色变成黄色。可以参照化学指示物上提供的对比色进行对比。当出现变
14、色不均匀、变色较对比色更深的情况，该灭菌包应视为不合格，不能发放。3 .生物监测过氧化氢低温等离子体灭菌器生物监测选用嗜热脂肪杆菌芽泡。灭菌管腔器械时可使用管腔PCD进行监测。监测应每天至少进行一次。（1）监测方法：使用自含式生物指示剂进行监测，是目前医院使用较多的方法。操作方法按照生产厂家说明书进行。灭菌管腔器械可选择使用管腔PCD进行生物监测。管腔PCD的制备是将嗜热脂肪杆菌芽袍放置在长度2cm、内径ImnI的聚氯乙烯管腔（管腔长度按照生产厂家说明书确定）。（2）监测结果判断，在完成培养后，灭菌监测组由于无细菌生长，培养液紫色保持不变色；阳性对照组由于有细菌生长，培养液颜色由紫色变为黄色或浑浊，则监测结果合格（阴性）。如出现灭菌监测组和阳性对照组的培养液颜色均为黄色或浑浊，则监测结果不合格（阳性）。当出现监测结果不合格时，应立即执行生物监测阳性的处理流程。
