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1、植入性心脏起搏器治疗质控手册植入性心脏起搏器治疗质控手册上海心脏介入质量限制中心质控手册：起搏器分册第一章总则植入性心脏起搏器治疗是指针对症状性心动过缓或有明确起搏器治疗有效指征的器质性心脏病患者，借助X线影像设备，循静脉系统置入一根或数根起搏电极并将其与埋植于胸前皮下的脉冲发生器相连接，通过适时、适当的向心脏发放电脉冲以达到缓解症状、延长病人寿命的治疗方法。自第一台埋植式永久起搏器问世以来，心脏起搏治疗距今已有五十余年的历史；伴随着医学科学探讨对心脏传导系统的功能、工作方式及解剖位置分布的渐渐明白；同时得益于电子学技术、电池技术及材料的生物相容性的探讨进展；今日的起搏器在功能上较最初的产品有
2、了飞跃的发展，可以通过不同形式的心脏起搏治疗使众多的心脏疾患得到肯定的治疗效果；除症状性心动过缓的病人外，新的起搏治疗指征不断涌现，包括部分心衰患者、肥厚梗阻性心肌病患者、神经心源性晕厥和颈动脉窦过敏患者等在药物和其他方法治疗无效的状况下可从相应的起搏治疗获益。相当数量的循证医学临床探讨也为在以上心脏相关疾病的治疗供应了有力的证据，临床工作者也据此制定了植入性心脏起搏器治疗的临床治疗指南。当然，植入性心脏起搏器治疗也存在肯定的风险和并发症。故为了能使植入性心脏起搏器治疗正确并平安的施行，我们制定植入性心脏起搏器治疗质控总则如下：一、本市开展植入性心脏起搏器治疗的单位必需是本市卫生行政部门批准的
3、医疗机构（取得医疗机构执业许可证），且必需为二级甲等及以上医疗机构，非医疗机构不得开展植入性心脏起搏器治疗。二、新开展植入性心脏起搏器治疗的医疗机构，必需按程序申报，经上海市卫生局批准后，方可实施。其次章植入性心脏起搏器治疗的适应证I类适应证依据病情状况，有明确证据或专家们一样认为起搏治疗对患者有益、有用或有效；II类适应证依据病情状况，起搏治疗给患者带来的好处和效果证据不足或专家们的看法有分歧；IIa类：有关证据和（或）观点倾向于有用和（或）有效；11b类:有关证据和（或）观点不能充分证明有用/有效；III类适应证依据病情状况，专家们一样认为起搏治疗无效，甚至某些状况下对患者有害，因此不须要
4、/不应当植入心脏起搏器。1上海心脏介入质量限制中心质控手册：起搏器分册注：参考ACC/AHA/NASPE指南。以下适应证参考ACC/AHA/NASPE和中华医学会心电生理和起搏分会植入性器械工作组制定的指南。（一）、病态窦房结综合征I类适应证（1）病态窦房结综合征表现为症状性心动过缓；或必需运用某些类型和剂量的药物进行治疗，而这些药物又可引起或加重心动过缓并产生症状者。（2）因窦房结变时性不良而引起症状者。口类适应证Ila类（1）自发或药物诱发的窦房结功能不良，心率lt；40次min,虽有心动过缓的症状，但未证实与所发生的心动过缓有关。（2）不明缘由晕厥，若合并窦房结功能不良或经电生理检查发觉
5、有窦房结功能不良。IIb类:醒悟状态下心率长期低于40次min,但症状稍微。III类适应证（1）无症状的患者，包括长期应用药物所致的窦性心动过缓。（2）虽有类似心动过缓的症状，业已证明该症状并不来自窦性心动过缓。（3）非必需应用的药物引起的症状性心动过缓。（二）、成人获得性完全性房室阻滞I类适应证（1）任何阻滞部位的三度和高度房室阻滞伴下列状况之一者。a.有房室阻滞所致的症状性心动过缓（包括心力衰竭）；b.须要药物治疗其他心律失常或其他疾病，而所用药物可导致症状性心动过缓；C.虽无临床症状，但业已证明心室停搏gt-3秒或醒悟状态时逸搏心率lt;=40次/min；d.射频消融房室交界区导致的三度
6、房室阻滞；e.心脏外科手术后发生的不行逆性房室阻滞；f.神经肌源性疾病（肌发育不良、克塞氏综合征等）伴发的房室阻滞、无论是否有症状均列为I类适应证，因为传导阻滞随时会加重。（2）任何阻滞部位和类型的二度房室阻滞产生的症状性心动过缓。II类适应证IIa类（1）任何部位无症状的三度房室阻滞，醒悟时平均心室率gt-40次min,尤其是合并心肌病2上海心脏介入质量限制中心质控手册：起搏器分册和左心室功能不良。（2）无症状的二度II型房室阻滞，心电图表现为窄QRS波。若为宽QRS应列为I类适应证。（3）无症状性二度I型房室阻滞，因其他状况行电生理检查发觉阻滞部位在希氏束内或以下水平。（4）一度或二度房室
7、阻滞伴有类似起搏器综合征的临床表现。Hb类（1）合并有左心室功能不良或充血性心力衰竭症状的显著一度房室阻滞（PR间期gt;300ms）,缩短AV间期可能降低左心室充盈压而改善心力衰竭症状者。（2）神经肌源性疾病（肌发育不良、克塞氏综合征等）伴发的任何程度的房室阻滞，无论是否有症状，因为传导阻滞随时会加重。III类适应证（1）无症状的一度房室阻滞。（2）发生于希氏束以上以及未确定阻滞部位是在希氏束内或以下的二度I型房室阻滞。（3）预期可以复原且不再复发的房室阻滞。（三）、慢性双分支和三分支阻滞I类适应证（1）双分支或三分支阻滞伴间歇性三度房室阻滞。（2）双分支或三分支阻滞伴二度II型房室阻滞。（
8、3）交替性双侧支阻滞。II类适应证Ila类（1）虽未证明晕厥有房室阻滞引起，但可解除由于其他缘由（尤其是室性心动过速）引起的晕厥。（2）虽无临床症状，但电生理检查发觉HV间期gt;=100msO（3）电生理检查时，由心房起搏诱发的希氏束以下非生理性阻滞。IIb类:神经肌源性疾病（肌发育不良、克塞氏综合征等）伴发的任何程度的分支阻滞，无论是否有症状，因为传导阻滞随时会加重。III类适应证（1）分支阻滞无症状或不伴有房室阻滞。3上海心脏介入质量限制中心质控手册：起搏器分册（2）分支阻滞伴有一度房室阻滞，但无临床症状。（四）、与急性心肌梗死相关的房室阻滞I类适应证（1）急性心肌梗死后持续存在的希氏束
9、以下的二度或三度房室阻滞。（2）房室结以下的短暂性二度或三度房室阻滞，伴束支阻滞者。假如阻滞部位不清晰则应进行电生理检查。（3）持续和有症状二度或三度房室阻滞。II类适应证Ila类：无Hb类：房室结水平的持续性二度或三度房室阻滞。III类适应证（1）不伴有室内阻滞的短暂性房室阻滞。（2）伴左前分支阻滞的短暂性房室阻滞。（3）单纯左前分支阻滞。（4）持续性一度房室阻滞伴有慢性或发病时间不明的束支阻滞。（五）、儿童、青少年和先天性心脏病患者的起搏治疗I类适应证（1）二至三度房室阻滞合并有症状的心动过缓、心功能不良或低心排出量。（2）有窦房结功能不良症状、窦房结功能不良表现为与年龄不相称的窦性心动过
10、缓。（3）手术后二至三度房室阻滞持续gt;714天，预料不能复原。（4）先天性三度房室阻滞合并宽QRS逸搏心律、困难室性早搏及心功能不良。（5）婴儿先天性三度房室阻滞，心室率lt;5055次min,或合并先天性心脏病，心室率It;70次/min/.（6）心动过缓依靠性持续性室性心动过速（室速），可合并或无长QT间期，起搏治疗被证明有效。II类适应证Ila类（1）慢一快综合征，需长期药物治疗（地高辛除外）。（2）先天性三度房室阻滞，1岁以上，平均心率lt;50次min,或有23秒的长间歇，或因变时功能不良患儿有症状。4上海心脏介入质量限制中心质控手册：起搏器分册（3）长QT综合征合并2：1二度房
11、室阻滞或三度房室阻滞。（4）无症状窦性心动过缓合并困难器质性心脏病，静息时心率近;40次/疝口或有gt;3秒长间歇。（5）先天性心脏病患者，血流淌力学由于心动过缓和房室不同步受损。Ilb类（1）短暂性手术后三度阻滞，复原窦性心律后残留室内双分支阻滞。（2）先天性三度房室阻滞婴儿和青少年患者其心率可接受，窄QRS波，心功能正常。(3)青少年合并先天性心脏病，静息时心率lt;40/Inin或有gt；3秒长间歇但患者无症状。(4)神经肌源性疾病伴发的任何程度(包括一度)的房室传导阻滞，无论是否有症状，因为传导阻滞随时会加重。III类适应证(1)手术后短暂性房室阻滞，其传导已复原。(2)无症状的手术后
12、室内双分支阻滞，伴或不伴一度房室阻滞。(3)无症状的二度I型房室阻滞。(4)青少年无症状的窦性心动过缓，心率gt;40/min或最长间歇lt;3秒。(六)、颈动脉窦过敏综合征及神经介导性晕厥I类适应证：反复发作的颈动脉窦刺激导致的晕厥，或在未用任何可能抑制窦房结或房室传导药物的前提下,稍微按压颈动脉窦即可导致超过3秒的心室停搏者。II类适应证Ila类(1)反复发作晕厥，虽诱因不明，但证明有颈动脉窦高敏性心脏抑制反射。(2)明显的有症状的神经心源性晕厥，合并自发或倾斜试验诱发的心动过缓。IIb类:无。III类适应证(1)颈动脉窦刺激引起的高敏性心脏抑制反射。但无明显症状或仅有迷走刺激症状。(2)
13、反复发作昏厥、头昏或眩晕，而缺乏颈动脉窦刺激引起的心脏抑制反射。(3)场景性血管迷走性晕厥，回避场景刺激晕厥不再发生。(七)、某些特殊状况的起搏治疗L肥厚梗阻性心肌病(HOCM)I类适应证：HOCM合并符合窦房结功能不良和/或房室阻滞中的I类适应证的各种状况。5上海心脏介入质量限制中心质控手册：起搏器分册II类适应证IIa类：无。IIb类:药物治疗困难伴有症状的肥厚性心肌病，在静息或应激状况下有明显流出道梗阻者。III类适应证a.无症状或经药物治疗可以限制。b.虽有症状但无左心室流出道梗阻的证据。2 .特发性扩张性心肌病I类适应证：合并窦房结功能不良及房室阻滞的I类适应证的状况。II类适应证1
14、1a类：对有症状、药物难治的扩张性心肌病或缺血性心肌病患者，其心功能III-IV级，QRS时限gt;130ms,左心室舒张末期直径gt;55mm,左心室射血分数It;0.35,可考虑双心室起搏治疗。IIb类：无。III类适应证a.无症状的扩张性心肌病。b.有症状的扩张性心肌病，药物治疗可以缓解症状者。c.有症状的缺血性心肌病，但可施行介入治疗者。3 .起搏治疗心动过速适应证(1)双心房起搏预防房性快速心律失常。阵发性房颤在半年内发作2次以上；合并房间阻滞即体表心电图P波时限gt;12OnIS或心内记录房内传导时间gt;100lns；合并心动过缓。(2)应用起搏预防心房抖动。IIb类适应证：对合
15、并窦房结功能不良的阵发性房颤患者，若症状明显，药物治疗困难，可考虑采纳预防房颤的起搏治疗。4 .起搏治疗长QT综合征I类适应证：心动过缓依靠性持续性室速，可合并或无长QT间期，起搏治疗证明有效。II类适应证Ila类:先天性长QT综合征高危患者。(八)植入型心律转复除颤器(ICD)临床应用适应证I类适应证(1)非一过性或可逆性缘由引起的心室抖动(室颤)或室性心动过速(室速)所致的心脏6上海心脏介入质量限制中心质控手册：起搏器分册骤停的存活者。(2)有器质性心脏病的自发的持续性室速。(3)缘由不明的晕厥，在心电生理检查时能诱发有血流淌力学显著临床表现的持续性室速或室颤，而药物治疗无效、不能耐受或不行取。(4)伴发于冠心病、陈旧性心肌梗死和左心室功能不良的非持续性室速，在心电生理检查时可诱发室颤或持续性室速,而不能被I类抗心律失常药物所抑制。(5)无器质性心脏病的自发性持续性室速，对其它治疗无效。II类适应证lia：心肌梗死后1
