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1、检验科质量与安全监管重点一、监管重点1 .临床检验项目满足临床需要。2 .提供24小时急诊检验服务。3 .实施“危急值报告”制度。4 .检验项目、设备、试剂和校准品的管理。5 .新项目审批及实施流程。6 .检验标本的管理。7 .室内质控的开展。8 .室间质控的开展。9 .POeT项目的管理。10 .检验报告及时、准确、规范、审核。11 .有实验室安全管理制度和标准操作流程，遵照实施并记录。12 .实验室进行生物安全分区并合理安排工作流程以避免交叉污染。13 .实验室安全防护。14 .消防安全保障。15 .实验室各种传染病职业暴露管理。16 .实验室消毒管理。17 .实验室废弃物、废水的处置。1
2、8 .实验室微生物菌种、毒株的管理。19 .实验室化学危险品的管理。20 .临床检验专业人员资质管理。21 .实验室与临床有效沟通。22 .科主任、质控小组对科室质量控制的管理。23 .实验室的信息管理。二、监管方法1.开展检验项目满足临床需要，检验项目应覆盖医院各临床科室所诊治的病种；微生物检验项目对院内感染控制及合理用药提供充分支持，定期向临床科室通报细菌耐药情况；2,能提供24小时急诊检验服务，检验项目满足危急情况下诊疗需求，开展必须的常规检查；定期抽检急诊检验报告时间，临检项目W30分钟出报告，生化、免疫项目W2小时出报告。3 .有危急值报告制度与报告流程；有与临床共同制定的危急值报告
3、项目和范围，检验人员熟悉；有完整的危急值报告登记资料。4 .检验仪器设备管理(1)检验仪器、试剂、耗材符合国家规定；检验收费经过物价部门核准，收费规范；能开展分子诊断项目，具有一定公共卫生事件的应急检测能力和技术储备；相关人员知晓履职要求。(2)严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程；有专人负责仪器设备保养、维护与管理，定期校准、维护,有记录；仪器设备规范操作合格率100%。(3)有试剂与校准品管理的相关制度：试剂与校准品由医院统一采购，途径合法，符合国家标准，有使用登记制度；专人管理，有明确的岗位职责；无因试剂和校准品管理问题影响检验结果的准确性的情况发生。5 .有新
4、项目审批及实施流程，审批资料完整，新项目开展应至少包括以下几个步骤：(1)新项目开展前应收集相关的检验资料。(2)征求相关临床科室专家意见。(3)评估新项目开展的意义。(4)评估开展该检验项目所需人力、设备及空间资源。(5)核定该项目开展所需仪器、试剂的三证是否齐全。(6)核定该项目的收费情况或在卫生与物价行政部门备案情况。6 .有明确的标本采集、运送、交接、拒收标准与流程，保留标本接收和拒收的记录，标本合格率295%；标本能全程跟踪，检验结果回报时间(TAT)明确可查；标本处理和保存专人负责，标本废弃有记录，储存标本冰箱有温度24小时监控；对临床相关人员进行定期培训。7 .室内质控覆盖实验室
5、全部检测项目及不同标本类型；有实验室室内质控规则，每检测批次至少有1次室内质控结果；室内质控报告有负责人签字；定期评估室内质控各项参数及失控率；有效处理、分析、预防失控；室内质控文件齐全，记录完整。室内质控重点项目能包括：(1)临床化学、免疫学、血液学和凝血试验的质量控制流程。(2)血涂片评价和分类计数的质量控制流程。(3)细菌、分枝杆菌和真菌检测的质量控制流程。(4)尿液分析和临床显镜检查的质量控制流程。(5)采用质量控制鉴别病毒鉴定试验中的错误检验结果。(6)病毒鉴定的实验室须保留相关记录。(7)对未知标本进行血清学检测时，须同时进行已知滴度的血清阳性质控和阴性质控。8 .参加省/国家级室
6、间质量评价计划或能力验证计划：室间质评或能力验证应覆盖实验室内全部检测项目及不同标本类型。对无法提供相应评价计划的项目，有明确的清单和替代评估方案。9 .所有POCT项目开展室内质控，并参加室间质评；定期对POCT结果进行比对，并包括大型仪器检测结果与各PoCT点之间的比对，并明确比对的允许偏倚；对超出允许范围的应及时进行校准和纠正，有工作记录：POCT项目比对达100吼10 .检验报告管理(1)实验室应采用量值溯源，校准验证，能力验证或室间质评，实验室间的比对等方式充分保证每一项检验结果的准确性；有复检制度,严格执行检验报告双签字制度(急诊除外)：指定经验丰富，技术水平和业务能力较高的人员负
7、责检验报告的审核。(2)有符合上级规定、明确的检验报告时限(TAT),并定期抽检报告时间是否在规定时限内：临检常规项目W30分钟出报告，生化、免疫常规项目Wl个工作日出报告，微生物常规项目W4个工作日，时限符合率90%。(3)有报告书写制度和规范、统一的报告单格式，项目齐全，符合国家规定。检验报告合格率100%。11 .检验科主任为实验室安全责任人；有实验室安全管理制度和流程，开展培训，相关人员知晓本岗位的履行要求;有保存完整安全记录。12 .有合理工作流程避免交叉污染，实验室生物安全分区合理，有明确的实验室生物安全等级标志。13 .根据实验等级，工作人员的不同工作性质，进行充分的个人防护：配
8、备洗眼器、冲淋装置、手消及其他急救设施及耗材，定期维护,保障正常：对生物安全、防火防爆安全、化学安全等做出充分警示；对相关人员进行安全防护的培训。14 .有易燃、易爆物品的储存使用制度；设置专门的储藏室、储藏柜；指定专门人员负责实验室的消防安全，定期检查灭火器的有效期,定期检查各种电器，电路，安全通道畅通，对发现问题有整改：有关人员掌握消防安全知识与基本技能，进行消防演习。15 .有各种传染病职业暴露后应急预案，有培训及演练记录，相关人员知晓职业暴露的应急措施与处置流程：有职业暴露处置登记及随访记录，有根据职业暴露的案例分析改进职业暴露管理。16 .有针对不同情况的消毒措施并实施；相关人员掌握
9、消毒办法与消毒用品的使用：定期监测消毒用品的有效性；有标本溢洒处理流程;各种消毒记录完整。17 .有符合相关法律法规要求的实验室废弃物、废水的处理流程并落实：有明确的责任人，定期检查整改：实验室废弃物、废水处理登记资料完整，处理规范，无污染事件发生。18 .有微生物菌种、毒株的管理规定与流程、应急预案：有专人负责菌（毒）种管理；样本收集、取用、处理记录完整，无意外事件发生。19 .有化学危险品的管理制度，化学危险品清单和安全数据表：指定专门的储存地点，专人管理，对使用情况做详细记录；有化学危险品溢出与暴露的应急预案；相关人员对制度和预案的知晓率100%.20 .科室负责人具备检验专业副高及以上
10、技术职称从事临床检验工作的专业技术应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格：分子生物学实验室HV初筛实验室检验人员经培训考核后持卫生行政管理部门核发的上岗证方可独立工作，员工持证上岗；大型生化分析仪操作人员经过考核后持国家卫生计生委核发的上岗证上岗，员工持证上岗；对授权人员有针对性的上岗、轮岗、定期培训及考核，记录完整；对授权工作实行动态管理，无超权限范围操作。21 .有实验室与临床有效沟通的机制，有多种形式和途径及时接受临床咨询、宣传新项目的用途，解答临床对结果的疑问，对共性问题有培训。22 .科主任要重视检验质控管理工作，有具备资质人员组成科室质控小组，有明确的职责；有质量与安全管理工作计划并组织实施；有质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录表格等;有质量与安全监控指标，并定期进行量化评估；相关人员知晓本岗位的履职要求。23 .有实验室信息管理系统，与医院信息系统联网；提供自助取化验报告单系统；标本使用条形码管理；至少留3年以上在线查询资料。
