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1、消毒供应中心清洗、消毒、灭菌效果监测操作流程(一)清洗质量监测操作规程1.器械、器具和物品清洗质量的监测(1)日常监测：在检查包装时进行，应目测和或借助带光源放大镜检查。(2)定期抽查：每月应至少随机抽查35个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结果。(3)判定方法：清洗后的器械表面及其关节、牙齿应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。2.清洗消毒器及其质量的监测(1)日常监测：应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况，并记录。(2)定期监测：对清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果测试指示物进行监测。当清洗物品或清洗程序发生改变时，也可采用清洗效果测试指示物进
2、行清洗效果的监测。(3)清洗消毒器安装、更新、大修、更换清洗剂、消毒方法、改变装载方法等时，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用。(4)判定方法：应遵循生产厂家的使用说明或指导手册；监测结果不符合要求，清洗消毒器应停止使用。清洗效果测试指示物应符合有关标准的要求。(二)消毒质量监测操作规程1 .湿热消毒(1)应监测、记录每次消毒的温度与时间或Ao值。(2)应每年检测清洗消毒器的主要性能参数。检测结果应符合生产厂家的使用说明或手册的要求。2 .化学消毒(1)应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录。(2)消毒剂
3、的使用应符合该消毒剂的规定。3 .消毒效果的监测消毒后直接使用物品应每季度进行监测，每次检测35件有代表性的物品。4 .判定方法湿热消毒监测结果应符合CSSD清洗消毒及灭菌技术操作规范的要求；消毒效果的监测方法与结果符合GB15982的要求。(三)灭菌质量监测操作规程5 .监测要求(1)对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果应符合CSSD标准的要求。(2)物理监测不合格的灭菌物品不得发放，并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。(3)包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得发放，并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。(4)生物监测
4、不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理，并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续3次合格后方可使用。(5)灭菌外来器械、植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。(6)按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。6 .压力蒸汽灭菌的监测(1)物理监测法每次灭菌连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在+3。C以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时记录所有临界点时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。(2)化学监测法应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品
5、包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将1片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。(3)生物监测法应每周监测1次,监测方法见WS310.32016附录A。紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加5类化学指示物。5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包，应选择灭菌器使用的、有代表性的灭菌
6、包制作生物测试包或生物PCD,置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。生物测试包或生物PCD应侧放，体积大时可平放。采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将1支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经1个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所不合格的原因，改进后，生物监测连续3次合格后方可使用。(4)B-D测试预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌器每日开始灭菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用。B-D测试失败，及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。(5)灭菌器新安装、移位和大修后的监测应进行物理监测、化学监
7、测和生物监测。物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测3次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合GB18278的有关要求。对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应连续满载监测3次，合格后灭菌器方可使用。预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌器应进行B-D测试，并重复3次，连续监测合格后，灭菌器方可使用。(6)判定方法物理监测：时间、温度与压力值应达到灭菌参数的要求。生物监测：每个指示菌片接种的培养基都不变色，判定为灭菌合格；指示菌片之一接种的培养基，由紫色变为黄色时，则灭菌过程不合格。化学监测：所放置的指示卡、胶带的性状或颜色均变至规定的条件，判为灭菌合格；若未达到规定的条件，则灭菌过程不合格。
8、B-D测试：均匀一致变色，说明冷空气排出效果良好，灭菌器可以使用；反之，则灭菌器有冷空气残留，测试不合格。7 .过氧化氢等离子低温灭菌的监测(1)物理监测法每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期临界参数，如舱内压、温度、等离子体电源输出功率和灭菌时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。(2)化学监测法每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。(3)生物监测法应每天至少进行1次灭菌循环的生物监测，监测方法应遵循附录D的要求。(4)判定方法物理监测：灭菌参数符合灭菌器的使用说明
9、或操作手册的要求。生物监测：每个指示菌片接种的培养基都不变色，判定为灭菌合格。指示菌片之一接种的培养基，由紫色变为黄色时，则灭菌过程不合格。化学监测：所放置的包内指示卡、包外化学指示物的性状或颜色均变至规定的条件，判为灭菌合格；若未达到规定的条件，则灭菌过程不合格。8 .干热灭菌的监测(1)物理监测法每灭菌批次应进行物理监测。监测方法为将多点温度检测仪的多个探头分别放于灭菌器各层内、中、外各点，关好柜门，引出导线，由记录仪中观察温度上升与持续时间。温度在设定时间内均达到预置温度，则物理监测合格。(2)化学监测法每一灭菌包外应使用包外化学指示物，每一灭菌包内应使用包内化学指示物，并置于最难灭菌的
10、部位。对于未打包的物品，应使用1个或多个包内化学指示物，放在待灭菌物品附近进行监测。经过一个灭菌周期后取出，据其颜色的改变判断是否达到灭菌要求。(3)生物监测法每周监测一次，监测方法：将枯草杆菌芽抱菌片分别装入无菌试管内(1片/管)。灭菌器与每层门把手对角线内，外角处放置2个含菌片的试管。在无菌条件下，加入普通营养肉汤培养基(5mL管)，(361)OC培养48小时，观察初步结果，无菌生长管继续培养至第7天。(4)结果判定阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，若每个指示菌片接种的肉汤管均澄清，判为灭菌合格；阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，而指示菌片之一接种的肉汤管浑浊，判为不合格；对难以判定的肉汤管，取OJmL接种于营养琼脂平板，用灭菌L棒或接种环涂匀，置（361）培养48小时，观察菌落形态，并做涂片染色镜检，判断是否有指示菌生长，若有指示菌生长，判为灭菌不合格；若无指示菌生长，判为灭菌合格。（5）新安装、移位和大修后，应进行物理监测法、化学监测法和生物监测法监测（重复3次），监测合格后，灭菌器方可使用。
