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1、2023年XX县医疗器械经营领域清理整治专项行动工作方案为有效防范和化解区域性系统性风险隐患，进一步整顿和规范医疗器械经营市场秩序，结合我县实际，拟在全县范围内集中开展医疗器械经营领域“开票公司”“空壳公司”问题整治专项行动（以下简称：专项行动）。根据相关法律法规和有关要求，制定本方案。一、工作目标贯彻落实总书记关于药品安全“四个最严”要求，通过开展专项清理整治，对全市医疗器械经营许可（备案）工作进行全面排查，按照问题导向，聚焦经营领域“开票公司”、“空壳公司”、经营企业质量管理人员未在职在岗等问题，严格落实企业主体责任，夯实属地责任、部门监管责任，深入查找行政审批、日常监管等方面存在的问题和
2、风险隐患，依法集中整治和严厉打击“开票公司”、“空壳公司”，切实消除系统性、区域性风险隐患，营造医疗器械产业健康发展的市场环境。二、清理整治工作重点1.提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的；未办理备案或备案时提供虚假资料的；医疗器械经营许可证有效期届满后未依法办理延续。2 .经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或库房地址或擅自设立库房的；医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或与备案信息不符且无法取得联系的；获得医疗器械经营许可证后长期无进销存信息的。3 .未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事第二类、第三类
3、医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的;是否建立并落实库房贮存、出入库管理制度；库房是否配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，产品存储条件是否符合医疗器械说明书或者标签标示要求。4 .未经许可（备案）从事经营医疗器械或经营未取得注册证或备案凭证的医疗器械。5 .伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证的。6 虚假挂靠医疗器械第三方物流企业，虚假委托贮存配送。7 .违反医疗器械监督管理条例等法律法规的其他违法行为。三、工作步骤（一）部署动员阶段（2023年8月4日起至8月10日）县局制定工作方案，明确工作重点、工作步骤
4、，召开监管相关部门会议，进行清理整治工作动员部署。（二）自查整改阶段（2023年8月10日起至8月20日）企业按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展自查，重点自查是否擅自变更经营地址、仓库地址等许可事项,以及质量管理人员是否在岗履职、进销存记录是否齐全并满足可追溯要求等，自查发现严重违反医疗器械经营质量管理规范的，可以主动向市场监管部门报备，并向审批部门提交注销或者变更申请。自查发现严重不符合医疗器械经营质量管理规范附录要求的企业可以主动向市场监管部门报备，并向审批部门提交注销或者变更经营方式的申请。（三）集中整治阶段（2023年8月20日起至9月25日）局执法稽查局、药械化股等相关业务股室抽
5、调人员对辖区内所有经营企业逐一进行检查排查，特别是经营场所开在乡镇的经营企业需认真核查，做到一企一档，彻底摸清底细,务必做到“不留死角”。一企一策，针对发现的问题，实行分类处理。对存在一般违规行为的，责令限期改正；对存在严重违法问题的，依法严肃查处，并纳入信用监管，现企业无实际经营场所、经营场所和仓储场地长期闲置、不能提供医疗器械产品进、销、存记录或记录不全、质量管理人员不在职不在岗等情形，涉嫌为“空壳公司”“过票公司”的，应当依法进行严肃查处，直至依法按程序注销、撤销或者吊销许可（备案），对涉嫌刑事犯罪的，移送公安机关处理。（四）总结提高阶段（2023年9月6日至10月15日）局执法稽查局、
6、药械化股等相关业务股室要及时对专项清理整治工作情况进行总结。于2023年10月15日前将专项整治工作总结及清理整治后辖区内经营企业基本情况上报至市局。县局对专项行动进行全面、科学总结，适时召开全县医疗器械质量安全风险会商会议，评估专项行动成效,研究下一步工作举措。四、工作要求（一）严格依法履职。各地要严格按照医疗器械监督管理条例医疗器械经营监督管理办法的规定，抓好清理规范工作，一经查实为“开票公司”“空壳公司”的，要依法查处，及时注销、撤销或者吊销许可（备案），对相关责任人员采取处罚到人、行业禁止等措施，持续保持高压态势，彻底铲除“过票公司”“空壳公司”生存土壤，维护我县医疗器械经营领域良好市场秩序。（二）实行分类处理。针对不同情况实行分类处理。对于一般违规行为的，责令限期改正；对存在严重违法问题的,依法严肃查处，并纳入企业信用监管体系；对涉嫌刑事犯罪的，移送公安机关处理。（三）建立长效机制。各地坚持标本兼治，对于自查和检查中发现的问题认真分析，深入研究，提出改进措施和建议，建立健全医疗器械经营许可（备案）工作的长效机制，促进我县医疗器械产业健康有序发展。
