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1、GMP治理文件（第五局部卫生目人文件编号SMP-05- 0001SMP- 05- 0002SMP- 05- 0003SMP- 05- 0004SMP- 05- 0005SMP- 05- 0006SMP- 05- 0007SMP- 05- 0008SMP- 05- 0009SMP- 05- 0010SMP- 05- 0011SMP- 05- 0012SMP- 05- 0013SMP- 05- 0014文件名称一、治理标准文件1、卫生治理规程2、厂区环境卫生治理规程3、非洁净区环境卫生治理规程4、非洁净区个人卫生治理规程5、非洁净区工艺卫生治理规程6、洁净区环境卫生治理规程7、洁净区个人卫生治理规
2、程8、洁净区工艺卫生治理规程9、工作服治理规程10、洁具治理规程11、洁具室治理规程12、废物处理规程13、卫生状态标志治理规程14、特殊清洁治理规程15、消毒剂和清洁剂使用规程SMP050015记录编号记录名称10、提取车间洁净区岗位清洁记录R-05009H、口服液车间洁净区岗位清洁记录R-05-011文件卫生治理规程编号SMP050001版本2页码1/2编制日期替代/审定日期颁发生产治理部扑匕准日期生效2021年1月20日发放质量保证部、办公室、工程设备部、销售部、财务部依据：？卫生举措有效地实施,预防药品生产中交叉污染及微生物污染.范围：环境卫生GMP?、企业药品生产实际目的：保证、工艺
3、卫生、个人卫生1 .企业要依据?药品生产质量治理标准?建立相应的卫生治理标准，即各项卫生治理规程,经生产治理部及有关部门会审，并经生产副总经理批准后予以实施.2 .卫生治理规程包括：环境卫生、工艺卫生（生产全过程清洁消毒、清场等）、个人卫生三局部.2.1 环境卫生包括办公环境卫生、生产环境卫生以及生活辅助设施的卫生等.2.2 工艺卫生包括非洁净区、洁净区（不同级别）、更衣室、清洁室的卫生,生产用物料、设备、容器的卫生以及生产辅助设施、库房的卫生等.2 .3个人卫生包括人员健康状况、非洁净区人员卫生、不同级别洁净区人员卫生等.3 .各项卫生治理规程一经公布，即为卫生治理的基准性文件,是质量部实施
4、卫生监控、生产治理部门实施卫生治理、建立清洁规程和依据的准那么.任何治理不得背离这一标准，任何人不得任意修改，以保证能够建立有效的预防交叉污染和微生物污染的举措.4 .卫生标准的实施4.1 为保证卫生标准的实施,生产治理部门必须建立各种卫生标准实施的标准操作程序,即“清洁规程.4.2 生产过程中涉及的人、机、料、法、环每一个细节都必须有相应的清洁规程,不得遗漏，以保证生产全过程到达卫生治理规程的标准要求4. 3清洁工作的要求不仅是简单的大扫除,而是要求在生产前、生产中和生产结束后都必须保持同样的符合标准的清洁状态,这是保证药品质量必不可少的手段.5.卫生标准的监控文件卫生治理规程编号SMP05
5、0001版本2页码2/25.1 生产过程中卫生举措的实施和结果，由车间质检员按有关生产过程卫生监控程序对其进行监控,这是预防污染的重要举措.5.2 卫生的状态标记治理要严格根据“卫生状态标记治理规程进行,每次生产前应由车间质检员确认生产区域及设备、设施、容器等没有与即将生产的产品无关的物料、产品、文件、记录、标签、标示物,有关的样品已移去,废弃物已去除,并严格执行了各项清洁规程.5. 3特殊清洁要求的清洁过程必须由经过验证的特殊监控方法进行监控.6. 特殊清洁过程的治理6 .1特殊清洁过程是指生产过程中因各种异常、事故、生产调整等事项,需实施非清洁规程规定的特殊清洁过程.7 .2凡需实施特殊清
6、洁的过程必须严格执行?特殊清洁治理规程?,经质量部批准后方可实施.8 .人员健康要求严格执行?人员健康治理规程?的治理.传染病、皮肤病、精神病患者不得上岗，要严格执行每年统一体检，日常严格监控的规定，保证健康合格的人上岗.发现健康不合格者必须立即调离工作岗位，以防造成产品的污染和人员之间的交叉传染.9 .废弃物的处理要严格执行?废物处理规程?.10 .车间洁净区的清洁情况应及时记录,清洁并合格以“才表示,未清洁或不合格以X”表示.岗位设备地面管道房间地漏工作台其它日期清洁人填表日期:编R05010清洁合格以V,不合格以X表7J岗位设备地面管道房间地漏工作台其它日期清洁人编号:填表日期：R050
7、11清洁合格以V,不合格以X表示文件）区环境卫生治理规程编号SMP050002版本2页码1/2编制日期替代/审定日期颁发办公室扑匕准日期生效2021年1月20日发放质量保证部、办公室、工程设备部、销售部、财务部依据：？GMP?、企业药品生产实际目的：建立厂区环境的卫生治理标准并遵照执行，以保证厂区的环境卫生范围：厂区环境卫生1 .厂区环境Ll生产区周围的厂区环境清洁、整洁,排水通畅,无杂草,无积水,无蚊蝇孳生地.1.2生产区、生活区、行政区、辅助区分开,并且有明显、清楚的标志.1 .3空气清新,符合国家规定的空气标准,无酸性烟雾及粉尘.2 .厂区道路2.1 厂区道路采用混凝土或柏油地面,路面保
8、持清洁、通畅、平整、不起尘.2 .2人流物流分开,运输不对药物及原辅料产生污染.3 .厂区绿化31厂区绿化可以有效地滞尘,吸收有害气体,减少大气中的微生物,减少露土面积,美化环境.所以厂区除硬化地面外,其它区域应绿化.3 .2绿化以种植草皮及绿色灌木为主,不宜选用欣赏花木及高大乔木,不得有产生花絮、绒毛、花粉等易对生产造成污染的植物.4 .厂区物品的存放4.1 厂区内车辆及其它物品必须放在规定的区域,定置,按要求码放,不得在其它地方任意堆放.4.2 定置区域有明显的标记.5 .废弃物及垃圾处理版本2页码2/25.1 厂区内不得胡乱堆放废弃物及垃圾.生产中、工作中的废弃物及垃圾必须采取有效的隔离
9、举措,放在密闭容器内或袋中,及时送到垃圾堆放站,不得对厂区环境产生污染.5.2 厂区的废弃物、垃圾堆放站必须与生产区之间采取有效的隔离举措和消毒举措，位置要远离生产区，并由专人定时及时去除.6 .卫生设施6.1 厂区要设置与职工人数相适应的卫生设施.6.2 卫生设施要清洁、通畅,无堵塞物及排泄物,有专人清扫、治理,不得造成对周围环境的交叉污染.6.3 卫生间洗手设施、干手设施齐全（干手采用烘或一次性手巾）.干手设施不得交叉污染.6. 4卫生间消毒设施健全,有专人负责消毒.6.5区内施工7.1 厂区施工必须采用有效举措将施工现场与厂区周围环境隔离,有明显的施工标志.7. 2不得对厂区环境,原辅料
10、运输及药品的生产过程产生污染.8.四8.1 由办公室负责组织检查,每周检查一次,平时不定时进行抽检.8. 2检查情况归档保存.8. 3对在卫生方面成绩突出者予以表扬奖励,差者予以批评、罚款.厂区环境卫生检查表编号：R05001工程部门、，绿化区道路办公室门窗墙壁卫生间楼道物料用具下水道其它办公室门卫生产治理部质保部财务部化验室销售部工程部口服液车间提取车间仓库检查人：时间：注：检查情况以“好、一般、差划分文件非洁净区环境卫生治理规程编SMP050003版2页码1/2编制日期A音不代/审定日期颁发生产治理部扑匕准日期生效2021年1月20日发放质量保证部、办公室、工程设备部、销售部、财务部依据：？GMP?、企业药品生产实际目的：建立非洁净区环境卫生的治理标准并遵照执行，以保证非洁净区的环境卫生.范围：非洁净
