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1、经营质量管理制度、工作程序等文件目录工作程序目录（一）质量管理文件管理程序（二）质量管理记录工作程序（三）医疗器械购进管理工作程序医疗器械验收管理工作程序17 7 17 7 17 7 17 -四五六七八九十十 /(X /( /( /( /( /( /( /(医疗器械贮存及养护工作程序医疗器械出入库管理工作程序医疗器械运输管理工作程序医疗器械销售管理程序医疗器械售后服务管理程序不合格品管理工作程序购进退出及销后退回质量管理制度目录（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供
2、货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）原房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销股记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训界南”X（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理A告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记卜及番矗）
