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1、自行撤回医疗器械注册申请操作指南一、项目名称：自行撤回医疗器械注册申请二、办理范围：已受理尚未作出行政许可决定前的本市境内第二类医疗器械注册、许可事项变更、延续注册申请。三、办理依据：（一）医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）（二）医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号）（三）体外诊断试剂注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第5号）（四）国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告（2015年第91号）四、办理机构：天津市行政许可服务中心市市场和质量监督管理委员会服务窗口（天津市河东区卫国道79号）办理时间:每周一：9：0011：30
2、,13:3017:00每周三：9：0011：30联系电话：五、收费依据：不收费六、办理条件：由注册申请人/注册人提出七、办理要求：（一）申请人关于中华人民共和国医疗器械注册证,已受理且尚未作出行政许可决定。（二）办理该事务的人员应当受注册申请人/注册人委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。（三）申报资料齐全，符合第八条的要求及相关法律法规的规定条件。八、资料要求：（一）由注册申请人/注册人签章的相应申请表。（二）拟撤回的注册申请项目的受理通知书原件。（三）具体办理人应提交注册申请人/注册人授权书及其身份证复印件。九、办理程序：（一）市市场和质量监督管理委
3、员会行政许可服务窗口受理人员对申请资料进行审查，对于受理范围符合、申请资料完善的，予以受理。受理后即刻办理撤回申请相关事项，同时书面通知市医疗器械技术审评中心和市场和质量监督管理委员会医疗器械产品监管处终止该申请的审查。（二）市医疗器械技术审评中心接到通知后，如尚在技术审评中，则应立即终止相关注册资料技术审评，10个工作日内依据有关移交程序规定将相关注册资料报送医疗器械产品监管处。（三）市市场和质量监督管理委员会医疗器械产品监管处接到通知后，如尚在技术审评中，则应在接到审评中心报送的相关注册资料后终止该行政审批；如尚在行政审批环节，则应立即终止相关注册资料行政审批。（四）自行撤回医疗器械注册申请的，申请资料不予退回。企业如在办理其他注册相关事项时，需要提交已撤回的医疗器械注册申请项目中已提交资料原件的，可以向市市场和质量监督管理委员会医疗器械产品监管处提交相应资料复印件，并注明原件所在申请项目的受理号，和由注册申请人/注册人签章的资料复印件与原件一致的自我保证声明，经医疗器械产品监管处负责人审定后，可取回资料原件，本次提交的资料复印件和自我保证声明并入原档案。
