药物临床试验项目.docx

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1、药物临床试验项目立项送审文件清单及装订要求序号材料名称1项目信息表2NMPA批件/注册批件(IV期试验)3申办者委托函(医院及PI/CRO的委托函)4申办者资质证明文件:营业执照、药品生产许可证、GMP证书或满足GMP条件的声明5CRO资质证明文件(若有)6监查员委托函、简历、身份证复印件、GCP证书7研究者手册(版本号、日期)8临床试验方案(版本号、日期)及方案签字页9病例报告表样表(版本号、日期)10原始记录或研究病历(版本号、日期)(如适用)11知情同意书(版本号、日期)12招募受试者的材料(版本号、日期)(如适用)13其他受试者相关资料(如:日记卡、问卷、宣教材料等)(如适用)14试验

2、用药品的药检证明(包括试验药、对照药或安慰剂、模拟剂),如为进口药物,需提供进口注册证或通关单15试验用药品说明书(如适用)16试验用药物标签17受试者保险的相关文件(若适用)18盲法试验的揭盲程序(如适用)19组长单位伦理委员会历次审查意见和成员表20参加单位及负责研究者名单21中心实验室或第三方实验室资质及室间质评证书(若有)22SMO和CRC资质材料(如适用)23申办方保证所提供资料真实性的声明24本院主要研究者简历与拟参加本试验的研究小组名单25药物临床试验伦理申请书其他:项目提供的其他药物(补救药物、基础治疗药物等)相关证明26免费提供设备的相关证明(合格资证、购买发票等)注:1文件

3、若为英文版本则一并提供中文翻译版本;2所有纸质版文件一份:1)封脊要求:“项目名称+科室+PI+机构文件夹”;2)所有文件加盖申办方或CRO红章,超过一页须同时加盖骑缝章;3)清单中所列项目请按原顺序装订,并用分页纸隔开,没有的注明不适用或无,请勿删除;若有其他文件请依次后续。4)以文件盒或文件夹形式递交,文件盒要求:硬皮带暗扣,厚度约6-8cm;文件夹要求:双孔、黑色、硬皮,厚度约8cm,如图示:oomm3 .提供电子版文件一份:机构办()。1)邮件以压缩包形式,主题为“科室-申办方-药物名称-立项材料”,如:骨科-XX公司-XX注射液-立项材料;2)文件命名方式“序号-文件名称-版本号版本日期二4 .项目信息表只需提交一份,同时以WOrd格式发至机构办邮箱。

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