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1、 第第1616章章 颗粒剂颗粒剂【本章讲述内容本章讲述内容】1 1颗粒剂的含义、特点；（掌握）颗粒剂的含义、特点；（掌握）2.2.颗粒剂的分类颗粒剂的分类 （熟悉）熟悉）3.3.颗粒剂的制备方法颗粒剂的制备方法 （掌握）（掌握）4.4.颗粒剂的质量要求。颗粒剂的质量要求。（熟悉）（熟悉）第一节第一节 概述概述一、颗粒剂的含义一、颗粒剂的含义 颗粒剂颗粒剂(Granule(Granule、Granulae)Granulae)系指药材系指药材提取物与适宜的提取物与适宜的辅料辅料制成的干燥制成的干燥颗粒颗粒状制剂剂型。状制剂剂型。16 颗粒剂颗粒剂16-1.概述概述二、颗粒剂的特点：二、颗粒剂的特点
2、：（1 1）吸收快、矫味，不易霉变，易保存吸收快、矫味，不易霉变，易保存（2 2）酒溶性颗粒剂保留了药酒的治疗作）酒溶性颗粒剂保留了药酒的治疗作用，又增加了稳定性。用，又增加了稳定性。（3 3）体积小，运输、携带、服用方便）体积小，运输、携带、服用方便（5 5）缺点：易吸潮，甚至潮解）缺点：易吸潮，甚至潮解 .第一节第一节 概述概述16 颗粒剂颗粒剂16-1.概述概述三、三、颗粒剂类型颗粒剂类型 1.1.可溶性颗粒剂可溶性颗粒剂 2.2.酒溶性颗粒剂酒溶性颗粒剂 3.3.混悬颗粒剂混悬颗粒剂 4.4.泡腾颗粒剂泡腾颗粒剂 5.5.块状颗粒剂块状颗粒剂 第一节第一节 概述概述16 颗粒剂颗粒剂1
3、6-1.概述概述三、三、颗粒剂类型颗粒剂类型 1 1。可溶性颗粒可溶性颗粒：加水能完全溶解澄清、：加水能完全溶解澄清、无杂质；无杂质；2 2。酒溶性颗粒：酒溶性颗粒：加酒能完全溶解呈澄加酒能完全溶解呈澄清、无杂质；清、无杂质；3 3。混悬颗粒剂：混悬颗粒剂：含药物细粉，加水后含药物细粉，加水后不能完全溶解呈混浊状；不能完全溶解呈混浊状；第一节第一节 概述概述16 颗粒剂颗粒剂16-1.概述概述三、三、颗粒剂类型颗粒剂类型 4.4.泡腾颗粒剂泡腾颗粒剂 利用有机酸弱碱利用有机酸弱碱COCO2 2 H H2 2O+O+有机酸盐有机酸盐;促使颗粒迅速崩促使颗粒迅速崩解、气体释放而呈沸腾状；解、气体释
4、放而呈沸腾状；5.5.块状颗粒剂块状颗粒剂 ：单剂量颗粒压制成块状单剂量颗粒压制成块状,可溶、混悬；可溶、混悬；第一节第一节 概述概述16 颗粒剂颗粒剂16-1.概述概述 第二节第二节 颗粒剂的制备方法颗粒剂的制备方法一、一、水溶性颗粒剂制备水溶性颗粒剂制备主要内容主要内容 二、酒溶性颗粒的制备二、酒溶性颗粒的制备三、混悬型颗粒剂的制备三、混悬型颗粒剂的制备四、泡腾型颗粒剂的制备四、泡腾型颗粒剂的制备五、块状冲剂的制备五、块状冲剂的制备 16章章 颗粒剂颗粒剂 16-2.颗粒剂制备颗粒剂制备 4.制 颗 粒一般制备流程一般制备流程2.取液精制整粒包装干燥3.辅 料一、水溶性颗粒剂的制备一、水溶
5、性颗粒剂的制备1.原料药提取 16章章 颗粒剂颗粒剂 16-2.颗粒剂制备颗粒剂制备 4-2.4-2.制颗粒的方法制颗粒的方法v湿法制粒湿法制粒（wet granulationwet granulation）应应用最为广泛，本节课中讲述湿法制用最为广泛，本节课中讲述湿法制粒机理及有关设备粒机理及有关设备v干法制粒干法制粒 v其它方法制粒其它方法制粒 4.制颗粒制颗粒 16章章.颗粒剂颗粒剂 16-2-4.制颗粒制颗粒4.1 湿法制粒n湿法制粒原理n各种湿法制粒的特点、制备、适用性n相应设备 16章章.颗粒剂颗粒剂 16-2-4.制颗粒制颗粒1 1粒子间的结合力粒子间的结合力 （1 1）自由可流
6、动液体（）自由可流动液体（freely movable freely movable liquidliquid）产生的界面张力和毛细管力）产生的界面张力和毛细管力 是制粒时粒子间产生结合力的架桥剂。是制粒时粒子间产生结合力的架桥剂。因此液体的加入量对制粒产生较大影响。因此液体的加入量对制粒产生较大影响。（如粘合剂、润湿剂等）（如粘合剂、润湿剂等）4-1.湿法制粒原理湿法制粒原理 4.制粒制粒 湿法制粒湿法制粒 16章章.颗粒剂颗粒剂 16-2-4.制颗粒制颗粒（2 2）粒子间固体桥（）粒子间固体桥（solid bridgessolid bridges）粘合剂固化粘合剂固化液体状态的粘合剂干燥液
7、体状态的粘合剂干燥固化而形成的固体架桥；固化而形成的固体架桥；湿法制粒是在药物粉末中加入液体粘湿法制粒是在药物粉末中加入液体粘合剂，靠粘合剂的架桥或粘结作用使粉合剂，靠粘合剂的架桥或粘结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。末聚结在一起而制备颗粒的方法。4.制粒制粒 湿法制粒湿法制粒 16章章.颗粒剂颗粒剂 16-2-4.湿法颗粒湿法颗粒 4-2.湿法制粒的方法与设备湿法制粒的方法与设备制粒方法有多种，采用不同的制粒制粒方法有多种，采用不同的制粒方法，所得颗粒得形状、大小、强方法，所得颗粒得形状、大小、强度、崩解性、溶解性、压缩成形性度、崩解性、溶解性、压缩成形性也不同，从而产生不同的药效，应
8、也不同，从而产生不同的药效，应根据所需颗粒的不同特性与目的选根据所需颗粒的不同特性与目的选择适宜的制粒方法。择适宜的制粒方法。4.制粒制粒 湿法制粒湿法制粒 16章章.颗粒剂颗粒剂 16-2-4.湿法颗粒湿法颗粒v 特点：特点：具有外形美观、流动性好、耐磨性较具有外形美观、流动性好、耐磨性较强、压缩成形性好，在医药工业中强、压缩成形性好，在医药工业中的应用最为广泛。的应用最为广泛。但不适合但不适合热敏性、湿敏性、极易溶性热敏性、湿敏性、极易溶性等特殊物料。等特殊物料。4.制粒制粒 湿法制粒湿法制粒 16章章.颗粒剂颗粒剂 16-2-4.湿法颗粒湿法颗粒v 不同制粒方法（1）挤压制粒（2）流化床
9、制粒（3）喷雾制粒（4）高速搅拌制粒（5）其他制粒法4.4.制粒制粒湿法制粒湿法制粒 16章章.颗粒剂颗粒剂 16-2-4.湿法颗粒湿法颗粒4.4.制粒制粒-湿法制粒湿法制粒1）挤压制粒）挤压制粒：药物稠膏（或干粉）赋形剂粘合剂 润湿剂挤压制粒机搅拌混匀手捏成团 轻按即散制软材挤压过筛颗粒 16章章.颗粒剂颗粒剂 16-2-4.挤压制粒挤压制粒u制备：常见挤压式制粒常见挤压式制粒机机摇摇摆摆式式制制粒粒机机u挤压式制粒的特点：挤压式制粒的特点：粒度由筛网的孔径大小调节，粒子形粒度由筛网的孔径大小调节，粒子形状为圆柱状，粒度分布较窄；状为圆柱状，粒度分布较窄；挤压压力不大，制成松软颗粒，不适挤压
10、压力不大，制成松软颗粒，不适合粘性较差的物料；合粘性较差的物料；制粒过程经过混合、制软材等，程序制粒过程经过混合、制软材等，程序多、劳动强度大。多、劳动强度大。辅料不宜超过稠膏辅料不宜超过稠膏5倍。倍。4.4.制粒制粒-湿法制粒湿法制粒 16章章.颗粒剂颗粒剂 16-2-4.挤压制粒挤压制粒2）流化床制粒流化床制粒u原理：原理：物料粉物料粉(干膏粉干膏粉+辅料辅料)置流化置流化室内室内,60,60热气流粉末在自下而上的热气流粉末在自下而上的气流的作用下保持悬浮的流化状态，气流的作用下保持悬浮的流化状态，粘合剂液体向流化层喷入使粉末聚结粘合剂液体向流化层喷入使粉末聚结干燥成干燥成 3030808
11、0目颗粒。目颗粒。4.4.制粒制粒-湿法制粒湿法制粒 16章章.颗粒剂颗粒剂 16-2-4.流化制粒流化制粒u 流化床制粒特点：流化床制粒特点：在一台设备内进行混合、制粒、干燥，甚至是包衣等操作，简化工艺、节约时间、制得的颗粒密度小、粒子强度小，但颗粒的粒度均匀、流动性、压缩成形性好。4.4.制粒制粒-湿法制粒湿法制粒 16章章.颗粒剂颗粒剂 16-2-4.流化制粒流化制粒3-1.3-1.湿法制粒湿法制粒 16章章.颗粒剂颗粒剂 16-2-4.湿法制粒湿法制粒 -流化床制粒流化床制粒药物粉末药物粉末辅料辅料气流粘合剂粉末聚结成粒粉末聚结成粒流化床u制法：动画演示：v影响流化床制粒的主要因素：影
12、响流化床制粒的主要因素：（1）粘合剂的选择）粘合剂的选择（2）原料粒度）原料粒度（3）操作条件）操作条件（关键因素关键因素）（4）流化床造粒的关键技术流化床造粒的关键技术4.4.制粒制粒-湿法制粒湿法制粒 16章章.颗粒剂颗粒剂 16-2-4.流化制粒流化制粒（3）流化操作条件）流化操作条件n空气的空塔速度空气的空塔速度 影响物料的流态化状态；影响物料的流态化状态；n粉粒的分散性粉粒的分散性、干燥的快慢；、干燥的快慢；n空气温度空气温度 影响物料表面的润湿与干燥；影响物料表面的润湿与干燥；n粘合剂的喷雾量粘合剂的喷雾量 影响粒径的大小（喷雾量增加影响粒径的大小（喷雾量增加粒径变大）；粒径变大）
13、；n喷雾速度喷雾速度 影响粉体粒子间的结合速度及粒径的影响粉体粒子间的结合速度及粒径的均匀性；均匀性；n喷嘴的高度影响喷雾均匀性与润湿程度等。喷嘴的高度影响喷雾均匀性与润湿程度等。4.4.制粒制粒-湿法制粒湿法制粒 16章章.颗粒剂颗粒剂 16-2-4.流化制粒流化制粒（4 4）流化床制粒关键技术）流化床制粒关键技术:n辅料的品种与比例；辅料的品种与比例；n中药稠膏作粘合剂液体；中药稠膏作粘合剂液体；n制备浸膏粉与赋形剂混合的物料，可制备浸膏粉与赋形剂混合的物料，可节约辅料、降低剂量；节约辅料、降低剂量；n流化制粒常见问题：流化制粒常见问题：吸湿、粘性太强而粘壁吸湿、粘性太强而粘壁 设备不易清
14、洁设备不易清洁3-1.3-1.湿法制粒湿法制粒 16章章.颗粒剂颗粒剂 16-2-4.湿法制粒湿法制粒3）流化喷雾制粒流化喷雾制粒v 原理原理:利用雾化器将一定浓度的药液喷利用雾化器将一定浓度的药液喷射成雾滴，落于一定流速的热气流中，射成雾滴，落于一定流速的热气流中，使之迅速干燥成粉粒状使之迅速干燥成粉粒状 .v 4.4.制粒制粒-湿法制粒湿法制粒 16章章.颗粒剂颗粒剂 16-2-4.喷雾制粒喷雾制粒v 特点：特点：由液体直接得到粉状固体颗粒；热风由液体直接得到粉状固体颗粒；热风温度高，但雾滴比表面积大，干燥速温度高，但雾滴比表面积大，干燥速度非常快（通常只需数十秒）度非常快（通常只需数十秒
15、）物料的受热时间极短，温度相对低，物料的受热时间极短，温度相对低，适合于热敏性物料的处理；粒度范围适合于热敏性物料的处理；粒度范围约在约在30m30m数百数百mm，具有良好的，具有良好的溶解性、分散性和流动性。溶解性、分散性和流动性。4.4.制粒制粒-湿法制粒湿法制粒 16章章.颗粒剂颗粒剂 16-2-4.喷雾制粒喷雾制粒4.4.制粒制粒-湿法制粒湿法制粒 不足：不足：设备高大，设备高大，注意中药浸膏注意中药浸膏干燥时易粘壁、难清洗。干燥时易粘壁、难清洗。汽化大汽化大量液体，因此设备费用高、能量量液体，因此设备费用高、能量消耗大、操作费用高消耗大、操作费用高 。16章章.颗粒剂颗粒剂 16-2
16、-4.喷雾制粒喷雾制粒v操作关键操作关键:药物浓缩物的适宜密度药物浓缩物的适宜密度(约每约每mlml含含3 3克左右药材克左右药材)喷雾干燥主要技术参数喷雾干燥主要技术参数:I.I.气流流速气流流速II.II.压力压力III.III.喷嘴喷嘴(雾化器雾化器)IV.IV.雾滴大小雾滴大小4 4.制粒制粒-湿法制粒湿法制粒 16章章.颗粒剂颗粒剂 16-2-4.喷雾制粒喷雾制粒流化喷雾制粒机流化喷雾制粒机4）高速搅拌（混合）制粒：将药物粉末、辅料和粘合剂加入一个将药物粉末、辅料和粘合剂加入一个容器内，靠高速旋转的搅拌器的搅拌容器内，靠高速旋转的搅拌器的搅拌作用迅速完成混合并制成颗粒的方法。作用迅速完成混合并制成颗粒的方法。16.颗粒剂颗粒剂 高速搅拌制高速搅拌制粒粒4.制粒制粒-湿法制粒湿法制粒v 原理：原理：在搅拌桨的作用下使物料混合、在搅拌桨的作用下使物料混合、翻动、分散甩向器壁后向上运动，形成较翻动、分散甩向器壁后向上运动，形成较大颗粒；在切割刀的作用下将大块颗粒绞大颗粒；在切割刀的作用下将大块颗粒绞碎、切割，并和搅拌桨的搅拌作用相呼应，碎、切割，并和搅拌桨的搅拌作用相呼应，使颗粒得
