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1、ISO13485:2016vsGMPISO13485:2016医疗器械生产质量管理规范（2014年）差异质量管理体系4.1总要求4.1.1组织应按本标准的要求和适用的法规要求将质量管理体系形成文件并保持其有效性。组织应按本标准或适用的法规要求应建立、实施和保持需要形成文件的所有要求、程序、活动或安排。组织应将其在适用的法规要求下所承担的一个或多个角色形成文件。注：组织所承担的职能可能包括制造商、授权代表、进口商或经销商。第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。4.1.2组织应：a）考虑组织承担的角色来确定质量管理体系所需的过
2、程及这些过程在整个组织的应用；b）采用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程。c）确定这些过程的顺序和相互作用。第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。4.1.3对每个质量管理体系过程，组织应：a）确定所需的准则和方法，以确保这些过程的有效运行和控制；b）确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视；C）实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性；山监视、测量（适用时）和分析这些过程；。）建立和保持所需的记录以证实符合本标准并满足适用的法规要求（见4.2.5）。4.1.4组织应
3、按本标准要求和适用的法规要求管理这些质量管理体系过程。更改这些过程应：a）评价过程更改对质量管理体系的影响；b）评价过程更改对该质量管理体系所生产的医疗器械的影响；C）按照本标准的要求和适用的法规要求进行控制。ISO13485:2016医疗器械生产质量管理规范（2014年）差异4质量管理体系4.1总要求4.1.5若组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包，组织应监视这类过程并确保对其进行控制。组织应保留外包过程符合本标准要求、顾客要求和适用的法规要求的责任。控制应与所涉及的风险和外部方满足7.4规定要求的能力相适应。控制应包含书面的质量协议。4.1.6组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的
4、确认程序形成文件。在软件首次使用前应对软件应用进行确认，适当时，软件或其应用更改后也应对软件应用进行确认。与软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件使用有关的风险相适应。应保留这些活动的记录。（见4.2.5）.44.2文件要求4.2.1质量管理体系文件（见4.2.4）应包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；d）组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录；e）适用的法规要求规定的其他文件。第二十四条企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。程
5、序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。ISO13485:2016医疗器械生产质量管理规范（2014年）差异44.2文件要求4.2.2质量手册组织应编制质量手册，质量手册包括：a）质量管理体系的范围，包括任何删减或不适用的详细说明和理由；b）质量管理体系的形成文件的程序或对其引用：c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述；质量手册应概述质量管理体系的文件结构。4.2.3医疗器械文档（DMR）组织应为每个医疗器械类型或医疗器械
6、族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和使用的法规要求。文档的内容应包括但不限于：a）医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；b）产品规范；C）制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序；d）测量和监视的程序；e）适当时，安装要求；f）适当时，服务程序。4.2.4文件控制质量管理体系所要求的文件应予控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.5的要求进行控制。形成文件的程序应规定以下方面所需的控制：a）为使文件充分和适宜，文件发布前得到评审和批准；b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c）确保文件的现行修订状态和更改得到识别；d）确保
7、在使用处可获得适用文件的有关版本；e）确保文件保持清晰、易于识别；f）确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g）防止文件损坏或丢失；第二十五条企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；（二）文件更新或者修订时，ISO13485:2016医疗器械生产质量管理规范（2014年）差异44.2文件要求h）防止作废文件的非预期使用，并对这些文件进行适当的标识。组织应确保文
8、件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，被指定的审批部门应能获取用于做出决定的相关背景资料。对于至少应保存一份的作废文件，组织应规定其保存期限。此期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可得到这些医疗器械的制造和试验的文件，而且还应不少于记录（见4.2.5）或适用的法规要求所规定的保存期限。应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。第二十六条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。4.2.5记录控制应保持记录以提供符合
9、要求和质量管理体系有效运行的证据。组织应建立程序并形成文件，以规定记录的标识、存储、安全和完整性、检索、保留时间和处置所需的控制。按适用的法规要求，组织应对记录中包含的保密健康信息规定并实施保护方法。记录应保持清晰、易于识别和检索。记录的更改应保持可识别。组织保存记录的期限应至少为组织所规定的或适用的法规要求所规定的医疗器械的寿命期，而且还应从组织放行医疗器械起不少于两年。第二十七条企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；（三）记录
10、不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和口期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。ISO13485:2016医疗器械生产质量管理规范（2014年）差异5管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据：a）向组织传达满足顾客要求以及适用的法规要求的重耍性；b）制定质量方针；C）确保制定质量目标；d）进行管理评审；C）确保资源的可获得性。第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下
11、职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等：（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进：（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。5管理职责5.2以顾客为关注焦点最高管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。5管理职责5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a）适应组织的宗旨；b）包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺；c）为制定和评审质量目标提供框架；d）在组织内得到沟通和理解；e）在持续适宜性方面得到评审.ISO13485:2016医疗器械生产质量管理规范（2014年）差异5管
12、理职责5.4策划5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：a）对质量管理体系进行策划，以满足4.1的要求以及质量目标；b）在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。理责5责权和通5管职5.职、限沟5.5.1职责和权限最高管理者应确保职责和权限得到规定、形成文件并在组织内沟通。最高管理者应将所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系形成文件，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。第五条企业应当建立与医疗器
13、械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。5.5.2管理者代表最高管理者应在管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：a）确保将质量管理体系所需的过程形成文件；b）向最高管理者报告质量管理体系的有效性和任何改进的需求：C）确保在整个组织内提高满足适用的法规要求和质量管理体系要求的意识.第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。5.5.3内部沟通最高
14、管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。ISO13485:2016医疗器械生产质量管理规范（2014年）差异5管理职责5.6管理评审5.6.1总则组织应将管理评审程序形成文件。最高管理者应按照形成文件的策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。应保留管理评审的记录（见4.2.5）。第七十八条企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。5.6.2管理评审的输入管理评审输入应包括但不限于以
15、下方面产生的信息：a）反馈；b）投诉处置；c）向监管机构的报告；d）审核；e）过程的监视和测量；f）产品的监视和测量；g）纠正措施;h）预防措施；i）以往管理评审的跟踪措施；j）可能影响质量管理体系的变更；k）改进的建议；D适用的新的或修订的法规要求。5.6.3评审输出管理评审的输出应予记录（见4.2.5）并包括经评审的输入和与以下方面有关的任何决定和措施：G保持质量管理体系及其过程适宜性、充分性和有效性所需的改进；b）与顾客要求有关的产品的改进；C）响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更；d）资源需求。ISO13485:2016医疗器械生产质量管理规范（2014年）差异6资源管理6.1资源的雌组织应确定并提供所需的资源，以：a）
