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1、IS09001：2015Qualitymanagementsystems-Requirements质量管理体系-要求TL9000:2016R6.0REQUIREMENTSHANDBOOKRELEASE6.0要求手册IntrOdUCtiOrl弓言0.1GelIeral总则采用质量管理体系应该是组织的项战略性决策，可以帮助组织改进其整体绩效，并为可持续发展计划提供良好的基础。对于根据本标准实施质量管理体系的组织来说，潜在的收益是：a）稳定提供满足顾客要求和法律法规要求的产品和服务的能力；b）获取增强顾客满意的机会；c）应对与组织环境和目标相关的风险；d）证实符合质量管理体系特定要求的能力。本标准可
2、用于内部和外部。以下方面不是本标准的目的：- 统一不同质量管理体系的结构；- 统一本标准条款结构的文件；- 在组织中使用本标准的特定术语。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。本标准采用过程方法，该方法结合了策划实施检查改进（PDCA）循环和基于风险的思维。过程方法使组织能够策划组织的过程及其相互作用。PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，并确定和实施改进机会。基于风险的思维能够使组织确定可能导致其过程和质量管理体系偏离所策划的结果的因素，采取预防性控制，以最小化负面影响并在机会出现时将机会利用最大化（见A.4条款）。在日益变化和复杂的环境中，持续满足要求和应对未来
3、的需求和期望是组织面临的挑战。要实现这个目标，组织可能发现除了纠正和持续改进以外，变革、创新和重组也是必要的。本标准中采用了以下动词形式：uShaII表示要求；“should”表示建议；may”表示允许；“can”表示可能性或能力标注为“注”的信息是理解或说明相关要求的指南。0.2QualitymanagementPrinCiPIeS质量管理原贝J本标准基于IS09000中阐述的质量管理原则，该阐述包括每项原则的说明、对组织的重要性、与该原则相关的益处的示例，以及应用该原则时改进组织绩效所采取的典型措施的示例。质量管理原则是：- 以顾客为关注焦点；- 领导力；- 全员参与；- 过程方法；- 改
4、进；- 循证决策；- 关系管理。0.3Processapproach过程方法0.3.1GeneraI总则本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。采用过程方法须考虑的特定要求包含在4.4中。将相互关联的过程作为体系进行理解和管理，会有助于组织实现其预期结果的有效性和效率。该方法能够是组织控制体系的过程间的相互关系和相互依存，以使组织的整体绩效得到提高。过程方法运用系统的定义和管理过程及其相互作用，以期实现与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果。将PDCA循环全面用于旨在利用机会优势和预防不期望的结果的基于风险的思维（见0.3.3）,能够
5、实现对过程和整个体系进行管理。在质量管理体系中应用过程方法能够：a）对满足要求的理解和一致性；b）从增值的角度考虑过程；c）实现有效的过程绩效；d）在评价数据和信息的基础上改进过程。图1给出了过程示意图并展示了过程要素的相互作用。将必要控制的监视和测量检查具体到每个过程并将根据相关风险而改变。图1：单一过程要素图0.3.2Plan-Do-Check-ActCyCIe策划实施检查改进循环PDCA循环能够应用于所有过程和整个质量管理体系。图2展示了第4章到第10章分别与PDCA的关联。注：图中数字表示本国际标准中的章节。图2：本标准中的PDCA循环模式PDCA模式可以简要描述如下：PIan-策划：
6、根据顾客要求和组织方针，为提供结果建立体系目标及其过程，以及所需的资源，识别并提出风险及机会；DO-实施：实施所策划的（安排）：CheCk-检查：根据方针、目标和要求及策划的活动，对过程、产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；ACt-处置：必要时，采取措施，以改进过程绩效。0.3.3Risk-basedthinking基于风险的思维为实现有效的质量管理体系，基于风险的思维（见A.4条款）是必要的。基于风险的思维的概念在本标准的以往版本中一直是没有言明的，包括如实施预防措施以消除潜在不合格、分析发生的不合格并采取与不合格的影响相适应的措施防止其再发生。为符合本标准的要求，组织需要策划和
7、实施应对风险和机会的措施。应对风险和机会是为提高质量管理体系有效性、实现改进的结果并防止负面影响建立基础。机会可以形成有益于实现预期结果的状况的结果，例如，让组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或改进生产效率的一系列情况。应对机会的措施还可以包括对相关风险的考虑。风险是不确定的影响，这种不确定可能是正面或负面的影响。来自风险的正面偏离可以提供机会，但不是风险的所有正面影响都能产生机会。0.4RelationshipwithothermanagementsystemStandardS与其他管理体系标准的关系本标准采用了【SO为改进其管理体系国际标准间的一致性而开发的框架（见A.1条款）本标准
8、能够是使组织应用过程方法，再加上PDCA循环和基于风险的思维，使其质量管理体系与与其他管理体系标准的要求保持一致或整合。本标准与ISo9000和ISo9004相关联：ISO9000质量管理体系-基础和术语:为本标准的正确理解和实施提供了必要的背景ISO9004组织持续成功的管理一种质量管理方法，为选择超越本标准要求的发展的组织提供指南附录B提供了ISOTC/176开发的与质量管理和质量管理体系有关的其他标准的信息。本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管理、职业健康安全管理或财务管理。已开发了一部分基于本标准要求的特定行业的质量管理体系标准，这些标准中的某些标准规定了附加的质量管理体系
9、要求，而其他标准限于为本标准在特定行业内的应用提供指南。在ISO/TC176/SC2公开获取网站可以找到本标准和ISO9001:2008标准条款的对照矩阵表。www.iso.org/tcl76/sc02/publicQualitymanagementsystems-Requirements质量管理体系要求ISCoPe范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品或服务；b）通过体系的有效应用，包括体系改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准的所有要求是通用的，旨在适用于各种类
10、型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注1：本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。注2：法律法规要求可称作法定要求。2 Normativereferences规范性引用文件下列文件中的全部和部分内容在本标准中引用并在应用中不可或缺。凡是注日期的引用文件,仅该版本适用于本标准。凡未标注日期的引用文件，引用文件的最新版（包括修订）适用于本标准。ISO9000:2015质量管理体系-基础和术语3 Termsanddefinitions术语和定义本标准采用ISO9000:2015中的术语和定义。4 ContextoftheOrgailiZatiOll组织的环
11、境4.1 UnderstandingtheorganizationanditsCOilteXt理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向有关,且影响质量管理体系实现其预期结果的能力的内部和外部环境。组织应监视和评审有关内部和外部环境的信息。注1：环境可能是正面或负面的因素或要考虑的状况；注2：可以通过考虑源于国际、国家、地区或本地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的情况，促进对外部环境的了解。注3：可以通过考虑与价值、文化、知识和组织绩效相关的情况，促进对内部环境的了解。4.2 UnderstandingtheneedsandexpectationsofinterestedP
12、artieS理解相关方需求和期望由于对组织持续提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务的能力的影响或潜在影响，组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）与质量管理体系有关的相关方的要求。组织应监视和评审有关相关方及其有关要求的信息。4.3 DeterminingthescopeofthequalitymanagementSyStem确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性来建立其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：a）在4.1中涉及的外部和内部情况；b）在4.2中涉及的有关相关方要求；C）组织的产品与服务。如本标准的要求在确定的范围内适用，组织应应用本标准的
13、所有要求。组织的质量管理体系范围应可获取并保持形成文件的信息。范围应说明质量管理体系所覆盖的产品和服务，并对组织确定不适用于管理体系范围的本标准的要求说明正当理由。当被确定为不适用的要求不影响组织确保产品和服务的符合性以及增强顾客满意的能力或责任时，才能声称符合本标准的要求。4.3. C.1要求手册和测量手册适用性声明组织必须在它的注册界面中声明确定不适用的要求,和任何声明的测量豁免。注解1：假如要求（手册）是在组织已经选择的TL9000注册专项选择之外的范围,对组织而言,声明TL9000不适用不是必须的。同样,当要求本身或相关的注解要求表明针对组织的产品或服务类型不适用,对组织而言,声明不适
14、用也不是必须的。注解2:参见测量手册中的测量豁免定义。1.3 .C.2TL9000概况和范围组织要去认证,必须与认证机构协调,确定:TL9000的范围描述、IS09001的范围描述、确定的要求不适用、测量的豁免、注册的专项选择、NACE的编号、产品类型、位置和地址、ISO9001的版本、TL9000要求和测量的版本，和高级监督审核和再认证信息（ASRP）的应用。所有注册必须在QF注册管理系统（RMS）的注册概况中记录和维护。被认证公司发行的证书必须参考在概况创建时，TL9000管理者分配的TL编号注册管理系统（RMS）的注册概况。范围描述必须包括：a）组织被注册的身份，可以包括整个组织，一个组
15、织的单元，或多个单元的结合，和b）被注册所覆盖的产品/产品线，假如不是所有产品/产品线包括的注册中，那么包括或排除的产品/产品线必须被列出；范围描述不需要包括：a）产品类型的编号，b）位置或地址；，c）ISO9001,要求手册和测量手册的版本；，d）注册专项的选择，和e）其他在注册概况中被定为个别行业的特征；1.4 QualitymanagementsystemanditsProCeSSeS质量管理体系及其过程1.4.1 组织应按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括质量管理体系所需的过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，组织应：a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用：C）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；d）确定这些过程所需的资源并确保其可用性；e）规定这些过程的职责和权限；0应对按照6.1的要求确定的风险和机会；g）评价这些过程并实施所需的变更，以确保这些过程实现预期的结果：h）改进过程和质量管理体系。1.4.2 组织应保持必要
