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2、用医疗器械与使用医疗器械有关的有害事件有关的有害事件医疗器械不良事件医疗器械不良事件监测范畴监测范畴未获准上市产品未获准上市产品质量不合格产品质量不合格产品与使用医疗器械与使用医疗器械有关的有害事件有关的有害事件医疗器械不良事件医疗器械不良事件监测范畴监测范畴产品非正常使用产品非正常使用未获准上市产品未获准上市产品质量不合格产品质量不合格产品市场稽查市场稽查工商管理工商管理与使用医疗器械与使用医疗器械有关的有害事件有关的有害事件医疗器械不良事件医疗器械不良事件监测范畴监测范畴产品非正常使用产品非正常使用未获准上市产品未获准上市产品质量不合格产品质量不合格产品市场稽查市场稽查工商管理工商管理质检
3、部门质检部门与使用医疗器械与使用医疗器械有关的有害事件有关的有害事件医疗器械不良事件医疗器械不良事件监测范畴监测范畴产品非正常使用产品非正常使用生产管理生产管理未获准上市产品未获准上市产品质量不合格产品质量不合格产品市场稽查市场稽查工商管理工商管理质检部门质检部门与使用医疗器械与使用医疗器械有关的有害事件有关的有害事件医疗器械不良事件医疗器械不良事件监测范畴监测范畴产品非正常使用产品非正常使用生产管理生产管理卫生部门卫生部门未获准上市产品未获准上市产品质量不合格产品质量不合格产品市场稽查市场稽查工商管理工商管理质检部门质检部门与使用医疗器械与使用医疗器械有关的有害事件有关的有害事件医疗器械不良
4、事件医疗器械不良事件监测范畴监测范畴产品非正常使用产品非正常使用生产管理生产管理产品有效、安全产品有效、安全卫生部门卫生部门未获准上市产品未获准上市产品质量不合格产品质量不合格产品市场稽查市场稽查工商管理工商管理质检部门质检部门与使用医疗器械与使用医疗器械有关的有害事件有关的有害事件医疗器械不良事件医疗器械不良事件监测范畴监测范畴产品非正常使用产品非正常使用生产管理生产管理产品有效、安全产品有效、安全卫生部门卫生部门警戒管理警戒管理审批上市的医疗器械都是绝对安全有效的吗？审批上市的医疗器械都是绝对安全有效的吗？误区误区1 1什么是被批准上市的医疗器械什么是被批准上市的医疗器械?被批准上市的医疗
5、器械被批准上市的医疗器械“风险可接受风险可接受”上市前产品上市前产品 这要求在产品实际使用的各个环节中，切实建立起这要求在产品实际使用的各个环节中，切实建立起有效的上市后信息追踪制度和监测制度。有效的上市后信息追踪制度和监测制度。设计设计生产生产检验检验包装包装运输运输储存储存使用使用维修维修未获准上市产品未获准上市产品质量不合格产品质量不合格产品市场稽查市场稽查工商管理工商管理质检部门质检部门与使用医疗器械与使用医疗器械有关的有害事件有关的有害事件医疗器械不良事件医疗器械不良事件监测范畴监测范畴产品非正常使用产品非正常使用生产管理生产管理产品有效、安全产品有效、安全卫生部门卫生部门警戒管理警
6、戒管理一、医疗器械不良事件监测的范畴一、医疗器械不良事件监测的范畴二、医疗器械不良事件报告内容二、医疗器械不良事件报告内容提纲提纲什么是应该报告的医疗器械不良事件？什么是应该报告的医疗器械不良事件？获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可可能
7、或者已经能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。导致患者死亡或严重伤害的事件。严重伤害：严重伤害：1.危及生命；危及生命；2.导致机体功能的永久性伤害导致机体功能的永久性伤害 或者机体结构的永久性损伤；或者机体结构的永久性损伤；3.必须采取医疗措施才能避免必须采取医疗措施才能避免 上述永久性伤害或损伤。上述永久性伤害或损伤。报告原则报告原则免除报告原则免除报告原则免除报告原则免除报告原则1.基本原则基本原则2.濒临事件原则濒临事件原则3.不清楚即报告原则不清楚即报告原则报告原则报告原则1.基本原则基本原则2.濒临事件原则濒临事件原则3.不清楚即报告原则不清楚即报告原则 造成患者、使用者或其他人
8、造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械生，并且可能与所使用医疗器械有关的，需要报告。有关的，需要报告。免除报告原则免除报告原则报告原则报告原则1.基本原则基本原则2.濒临事件原则濒临事件原则3.不清楚即报告原则不清楚即报告原则 有些事件当时并未造成人员有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为同类事件再次发的临床经验认为同类事件再次发生时会造成患者、使用者死亡或生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害，则也需要报告。严重伤害，则也需要报告。免除报告原则免除报告原则报告原则报告原
9、则1.基本原则基本原则2.濒临事件原则濒临事件原则3.不清楚即报告原则不清楚即报告原则 在不清楚是否属于医疗器在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，需要报告。械不良事件时，需要报告。免除报告原则免除报告原则报告原则报告原则必须报告的事件必须报告的事件1.1.引起或造成死亡、严重伤害的几率较大；引起或造成死亡、严重伤害的几率较大；2.2.对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡、严重伤害；对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡、严重伤害；3.3.使器械不能发挥其必要的正常作用，影响医疗器械的治疗、检查、诊断，使器械不能发挥其必要的正常作用，影响医疗器械的治疗、检查、诊断，可能
10、引起或造成死亡、严重伤害；可能引起或造成死亡、严重伤害；4.4.属于长期植入物或生命支持器械，对维持生命十分必要的医疗器械；属于长期植入物或生命支持器械，对维持生命十分必要的医疗器械；5.5.医疗器械生产企业认为需要或被要求采取行动来减少产品对公众健康造医疗器械生产企业认为需要或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的产品事件；成损害的产品事件；6.6.类似事件在以往已造成或引起死亡、严重伤害。类似事件在以往已造成或引起死亡、严重伤害。报告原则报告原则1.1.使用者在使用前发现医疗器械有缺陷使用者在使用前发现医疗器械有缺陷2.2.完全是患者因素导致了不良事件完全是患者因素导致了不良事件3.
11、3.事件发生仅仅是因为器械超过有效期事件发生仅仅是因为器械超过有效期免除报告原则免除报告原则4 4事件发生时，器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害事件发生时，器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害故障发生率使用期限耗损故障阶段报告原则报告原则1.1.使用者在使用前发现医疗器械有缺陷使用者在使用前发现医疗器械有缺陷2.2.完全是患者因素导致了不良事件完全是患者因素导致了不良事件3.3.事件发生仅仅是因为器械超过有效期事件发生仅仅是因为器械超过有效期免除报告原则免除报告原则4 4事件发生时，器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害事件发生时，器械安全保护措施正常工作，并不会
12、对患者造成伤害一、医疗器械不良事件监测的范畴一、医疗器械不良事件监测的范畴二、医疗器械不良事件报告内容二、医疗器械不良事件报告内容三、医疗器械不良事件报告程序三、医疗器械不良事件报告程序提纲提纲可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表医疗器械不良事件企业汇总报告表医疗器械不良事件企业汇总报告表报告什么？报告什么？由谁报告？由谁报告？报告给谁？报告给谁？报告时限？报告时限？医疗器械不良事件监测报告主体医疗器械不良事件监测报告主体-由谁报告由谁报告生产企业生产企业经营企业经营企业使用单位使用单位医疗器械不良事件监测报告对象医疗器械不良事件监测报告对象-报告给谁报告给谁生产企业生产企业经
13、营企业经营企业使用单位使用单位省监测机构省监测机构省监测机构省监测机构省监测机构省监测机构省监测机构省监测机构生产企业生产企业经营企业经营企业使用单位使用单位省监测机构省监测机构省监测机构省监测机构省监测机构省监测机构省食药监局省食药监局国家中心国家中心国家食药监局国家食药监局省监测机构省监测机构医疗器械不良事件监测报告对象医疗器械不良事件监测报告对象-报告给谁报告给谁医疗器械不良事件监测报告时限医疗器械不良事件监测报告时限生产企业生产企业经营企业经营企业使用单位使用单位省监测机构省监测机构省监测机构省监测机构省监测机构省监测机构国家中心国家中心省监测机构省监测机构10个工作日10个工作日省食
14、药监局省食药监局国家食药监局国家食药监局医疗器械不良事件监测报告时限医疗器械不良事件监测报告时限生产企业生产企业经营企业经营企业使用单位使用单位省监测机构省监测机构省监测机构省监测机构省监测机构省监测机构国家中心国家中心省监测机构省监测机构10个工作日10个工作日立即立即立即死亡报告省食药监局省食药监局国家食药监局国家食药监局医疗器械不良事件监测汇总报告医疗器械不良事件监测汇总报告生产企业生产企业省监测机构省监测机构省监测机构省监测机构省监测机构省监测机构国家中心国家中心省监测机构省监测机构0天季度每季度第一个月末报上季度汇总报告每季度第一个月末报上季度汇总报告省食药监局省食药监局国家食药监局
15、国家食药监局医疗器械不良事件监测补充报告医疗器械不良事件监测补充报告生产企业生产企业省监测机构省监测机构国家中心国家中心初次报告或产品变更后初次报告个工作日初次报告或产品变更后初次报告个工作日产品介绍产品介绍使用说明使用说明事件跟踪事件跟踪用户联系方式用户联系方式原因初步分析原因初步分析补救措施补救措施省食药监局省食药监局国家食药监局国家食药监局一张报表能反映医疗器械产品的全部问题吗？一张报表能反映医疗器械产品的全部问题吗？误区误区2 22.ACCESS数据库建设数据库建设监测数据库框架监测数据库框架危害性分析危害性分析有效性分析有效性分析数据库数据库报告接收系统报告接收系统ACCEESACC
16、EES数据库数据库EPIDATEEPIDATE报告软件报告软件发生严重性发生严重性发生可能性发生可能性危害度危害度发生严重性发生严重性发生可能性发生可能性不能接受不能接受需要控制需要控制可以接受可以接受 人民生命健康离不人民生命健康离不开药品，同时也离不开开药品，同时也离不开医疗器械。医疗器械。期望期望 企业获得良好的信誉、产品得到发展企业获得良好的信誉、产品得到发展 患者得到安全、有效的治疗患者得到安全、有效的治疗 医务人员能够提高医疗工作的安全、有效医务人员能够提高医疗工作的安全、有效 政府部门的监管措施能够更加及时、科学、有效政府部门的监管措施能够更加及时、科学、有效可靠的、具有代表性的资料可靠的、具有代表性的资料有效的方法有效的方法有力的推理有力的推理符合逻辑的解释符合逻辑的解释及时、有效地反馈、利用及时、有效地反馈、利用
