医院药学部药品验收规程.docx

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1、医院药学部药品验收规程I目的加强入库药品的管理,保证药品质量,杜绝外来伪劣药品流入医院,保证临床用药安全。Il范围适用于药学部。Ill规程一、待验收药品进入待验区进行验收。验收人员应根据药品发票内容,对到货药品进行逐批验收,核对药品名称、规格、数量、产地、批号、生产日期、有效期、批准文号等项目,如有错误应拒绝入库。二、验收时应根据有关法律、法规,对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查,具体如下:(一)药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁

2、忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。(二)验收整件药品包装中应有产品合格证。(三)验收外用药品,其标签或说明书上要有规定的警示说明。(四)处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书有相应警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识OTC字样。(五)中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。每件包装上,应标明品名、生产企业、生产日期等内容,实施批准文号管理的饮片还应注明药品批准文号。(六)进口药品,其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号,其最小销售单元应有中文说明书。供货单位应当同时提供以下资料。1.进口药品注册证(或者医药产品注册证)复印件、进口药品批件复印件。2

3、.进口药品检验报告书复印件或者注明“己抽样并加盖公章的进口药品通关单复印件。3.进口血液制品应提供生物制品进口批件复印件;国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品(人血白蛋白、冻干人血白蛋白、静注人免疫球蛋白pH4、冻干静注人免疫球蛋白pH4),需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。4进口药材应提供进口药材批件复印件。5.进口麻醉药品、精神药品,应当同时提供其进口药品注册证(或者医药产品注册证)复印件、进口准许证复印件和进口药品检验报告书复印件。6.上述各类复印件均需加盖供货单位公章。(七)麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验,至少双人开箱验收,清点验收到最小包装,验收记

4、录双人签字。入库验收应当采用专薄登记,内容包括:日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。在验收发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记,报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。(八)首营品种,应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。(九)验收药品时应检查有效期,一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。(十)验收中发现有质量问题的药品,应立即退回供货商。(十一)验收合格的药品,按药品陈列与储存要求分类摆放。(十二)验收人员应做好药品购进质量验收记录并签名,记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应集中存放,按规定保存至超过药品有效期1年,但不得少于2年。三、退回药品的验收(一)药房退回药品必须查明所退药品是否由药库发出,包括发出时间、品名、规格、生产厂家、数量、批号等。经确认是药库所发药品,则进行验收。如不是,则不予退回。(二)退回药品必须按照购进药品的验收标准进行质量验收。经验收质量合格的接收入库,不合格的不予退回。

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