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1、药品不良反应报告与监测管理办法试题1、设区的市级、（）药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作。单选题A、国家级B省级、C市级D、县级（正确答案）2、（）、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。单选题A、药品生产（正确答案）B药品管理C、药品安全D合法生产3、新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起（）年内，报告该进口药品的所有不良反应;满5年的，报告新的和严重的不良反应。单选题A1B3C、5
2、（正确答案）D、74、设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起O个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在（30）个工作日内完成。单选题A10B、15（正确答案）C20D255、设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。其他报告的审核和评价应当在（）个工作日内完成。单选题A15B、30（正确答案）C、20D、256、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有O、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应
3、的能力。单选题1A医生B-医院C、医学（正确答案）D、医疗7、医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查分析事件发生的（），必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。单选题A、原由B、原因（正确答案）C、情况D、情形8、药品监督管理部门可以采取暂停生产、（）、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。单选题1A、销售（正确答案）B、销毁C消灭D、消毒9、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）单选题A、引起死亡B、致癌、致畸、致出生缺陷（正确答案）C、对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残D、对器官功能产生永久损伤E导致住院
4、或住院时间延长10代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行（）单选题A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集（正确答案）Il新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。单选题A已经载明B未载明（正确答案）C不能判定12.药品不良反应监测专业机构的人员应由（）单选题A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成（正确答案）13、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须
5、15个工作日内.也可直接向省药品不良反应监测中心报告。单选题A、及时报告B发现之日起10日内C、15个工作日内（正确答案）14.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）单选题A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果（正确答案）E、公布药品再评价结果15、需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（）单选题1A、药品不良反应（正确答案）B、严重、罕见的药品不良反应C可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料1、经营企业获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品（Y不良反应监测信息网络报告。判断题对（正确答案）错2、药品生产、经营企业和医疗机构不应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。判断题对错（正确答案）3、药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表并报告。判断题对（正确答案）错4、药品经营企业获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门*卫生行政部门和药品不良反应监测机构。判断题对（正确答案）错5、药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。判断题对（正确答案）错
