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1、运用FMEA降低PlVAS退药归位差错率摘要目的：降低静脉用药调配中心(PharmaCylntraVenOUSAdmiXtUreSerViCePIVAS)退药归位差错率。方法：运用失效模式与效应分析(FailureModeandEffectsAnalysis5FMEA)方法评估PIVAS退药归位流程中的潜在的风险因素，并结合退药归位流程探讨可能造成差错的原因，提出降低退药归位差错率的可行性方案，并持续追踪改善成效。结果：在PlVAS退药归位调配流程中找到9项容易出现差错的高风险因素，分别对高风险因素制定相应的风险管控措施。经过3个月的持续改进，改善后的PIVAS退药归位差错率较前明显降低。结论
2、：FMEA作为一种风险管理工具，能使PIVAS管理者前瞻性地发现工作流程中潜在的风险因素，积极应对，防患于未然。关键词失效模式与效应分析；静脉用药调配中心；退药归位差错；风险评估失效模式与效应分析法(FailUreModeandEffectAnalysis,FMEA)是一种前瞻性预防安全隐患的分析方法，由失效模式(FailureMode1FM)和影响分析(EffectAnaIysis5EA)两部分组成。FM是指能被观察到的错误和缺陷(俗称安全隐患)；EA是指通过分析该失效模式对系统安全和功能的影响程度，提出可能采取的预防改进措施，以避免风险事件的发生。近年来，FMEA在医疗质量管理中的应用己有
3、报道1。美国医疗机构联合评审委员会(JCAHO)自2001年起要求每家评审合格的医院每年至少进行一项前瞻性危险评估项目，并推荐把FNffiA作为基本工具，用于发现潜在安全隐患，以避免差错或医疗纠纷12。国际标准组织技术委员会也推荐FMEA作为医疗工作中高风险程序的前瞻性分析雄礼静脉用药集中调配(PhaimacyIntravenousAdmixtureService,PIVAS)己成为医院药学的重要工作之一。为更好的开展解脉用药安全调配工作，推进标准化、规范化、同质化”工作目标，我院PIVAS在积极利用先进管理方法开展工作的同时也尝试引入FMEA方法进行质量管理。我院PlVAS承担全院42个科室
4、的静脉用药调配工作，日均调配5000余组。工作中每天都会有因病区医师修改医嘱，患者出院、死亡或其它特殊情况下产生的退药，这部分药品均己被摆药而离开原货位，为保证药品质量，必须尽快将其放回原货位处（归位）进行统一管理。一段时期我院PIVAS发现退药归位环节差错率高达2先给后续流程和安全调配带来很大的风险。为此，我们结合实际情况，运用FMEA方法对退药归位流程进行风险识别、风险评价、风险应对与监控，经过3个月的持续改进，显著地降低了我院PlVAS退药归位差错率。1研究对象统计我院PIVAS20XX年8月1-31日（改善前）、20XX年12月1-31日（改善后）的退药数量、退药归位差错数量，计算退药
5、归位差错率。2雄142.1组建项目团队PIVAS服务是一个高风险、高强度、高压力的程序，只有确认其中的一些高风险流程特征，才能设计出更好保证调配安全的程序。FMEA分析是主动确定某个程序可能失效、为什么失效以及怎样更安全的前瞻性分析方法，是一项较为复杂的系统工程，需要相关领域人员团队合作才能完成IS。本项目将PIVAS管理体系中的质量控制管理小组定位FMEA统筹管理小组，负责FMEA相关知识及操作手法的培训，牵头定期开展隐患排查，根据失效模式确认的主题，所涉及的工作流程及人员，组织问题解决小组，指导、督导规范开展FMEA工作6。成员包括审方药师、药品管理人员、摆药人员、夏核打包人员及信息维护人
6、员共8人，项目组成员在FMEA管理小组的督导下进行流程与FMEA分析、提出改善建议、执行改善措施、追踪措施效果。2.2绘制工作流程图项目组所有成员对PlVAS的退药归位工作进行描述，确认事件发生的先后顺序，以细致具体的方式绘制PIVAS退药归位流程图，寻找关键环节，见图1。2.3风险识别与分析针对退药流程图中的每个步骤，FMEA团队进行了以下方面的头脑风暴”活动：在这一步骤中有可能发生的错误是什么？（失效模式）：为什么会发生这种错误？（失效原因）；这种错误的发生将会带来什么影响？（失效影响），列出每个退药归位流程或步骤的所有可能的失效模式、原因、影响并记录在FMEA图1PIVAS退药归位流程图
7、工作表中。项目组通过分析，列出可能导致PIVAS退药归位差错的失效模式共有9个，然后针对所列出的失效模式围绕人员、设备、药品、环境、制度找出所有可能的失效原因，并预估所产生的影响与后果。2.4风险评价对以上所列出的失效模式逐一进行评估。运用FMEA进行质量管理的关键是计算出风险优先值(riskpri0itynumber,RPN)计算时必须考虑的因素包括：严重度(SeVerity,S):失效发生可能导致的后果；发生率(OCCUiTen,O):失效模式发生的可能性有多高:可侦测度(Detection,D):失效发生后能被发现的难易程度。其计算公式是：风险优先值(RPN)=严重度(三)发生率(0)可
8、侦测度(D)。RPN越高说明安全隐患越大，这项失效模式就是急需采取措施及时改善的部分，应对此及时制定纠正和预防措施，跟踪控制措施的实施情况，更新失效模式分级表1。FMEA管理小组根据PIVAS的工作特点，并参照文献7,由项目组成员充分讨论后制定适宜的S、0、D参数的评定准则，见表1。表1FMEA风险评估S、0、D赋值标准评分SOD无影响，退药归位无差错极低，不可能，发生的很容易发现345轻度影响，退药归位出现差错后当事人及时更正中度影响，退药归位出现差错,员及时更正，交接班会上说明严重影响，退药归位出现差错,时更正，登记差错分析记录极度影响，退药归位出现差错,药品维护人摆药人员及摆药人员摆错药
9、品，发至病区造成临床用药极大隐患比率41/1OOO低，几乎不可能，发生的比率l500l100中等，略有可能，发生的比率l50l10高，可能，发生的比率1/81/3很高，经常发生，发生的比率21/2容易发现不容易发现难发现很难发现项目组每个成员对列出的每一项失效模式分别打分，最后取平均分计算，结果为最终RPN值。RPN是某项潜在失效模式发生的风险性及其危害的综合性评价指标，RPN分值为1125分。根据PlVAS的工作实际，FMEA管理小组规定当PIVAS退药归位失效模式的RPN值超过20时，应作为预防控制的重点；但当严重度(三)4时，即使RPN值较小也应该采取措施，重点控制产。2.5风险应对与峥
10、针对己确定优先考虑改善的失效模式，运用“头脑风暴”法集思广益制订对策，根据对策的可行性、效果、成本支出、时间支出等几方面进行筛选，选出最佳对策；对策确认后按照PDCA循环方式展开到各小组，落实到人，并明确完成的时间、责任人和检查人等：问题解决小组指派专人负责追踪对策的执行效果组织反豆评估，直至风险系数降低至可接受的范围。3结果经过3个月的持续改进，对干预后的效果进行追踪，对比干预前后的风险评估，计算RPN,制定PlVAS退药归位风险分析评估表，结果见表2。表2PIVAS退药归位风险分析评估表序号控制前风险评估控制后效果追踪失效模式失效原因失效影响及后果采取措施S0DRPNS0DRPN12未严格
11、执执行制度意识责任意识差；调配554100严格执行双人核对制度：增设52220行核对制差:赶工作进度差错数量多监督人员，不定期抽查；落实度奖惩制度不熟悉看培训不到位:对混淆药品，造成归433定期修订本科室易混淆药品42216似药品科室内药品表观位差错目录，组织学习，督促牢记：定期更换易混淆药品展板3退药数量多医师修改、停止医嘱数量多:HIS功能不完善处理退药归位数4量多，时间紧张，工作慌乱51204对药架位匿不熟悉不熟悉药品性质:一品多规药品位置近不熟悉药品的正3确位置；可能造成乱放置药品23Ia5看似药品标识不清药品维护不及时：药品管理人员监管不到位混淆药品，造成归位差错322126药品品种
12、更换频繁整治辅助用药：降低药占比货位号更换频繁，干扰性大24187追责不明确责任分工不明确；对差错事件处理制度执行不到位责任模糊；不重视对差错的分析：工作执行力下降23168空间开放，干扰大摆药，退药归位工作时间交叉工作时分心，注意力不集中；摆药、2214退药归位不正确9药库光线不足日关灯管未及时更换:灯管数量不帽影响工作人员的视野2214合计272817208没有全面了解优化退药计费流程:优化4218PlVAS管理系统，减少退药数量：负责退药归位人员提前10分钟到岗药品严格分类定置管理，更换3139货位号后及时在科室微信群内通知：专架专人专放明确药品管理人员职责，制定3113药品管理SOP;
13、加强对药品的维护，补齐对易混淆药品的标识:药品管理人员定时巡查药品品种更换后及时交接班，2316并在科室微信群中详细说明明确责任，落实到人；认真执2112行差错登记、分析制度：质控组长定时汇总合理安排工作时间，摆药与退2药归位错时工作，减少干扰112增加灯管数量；以LEDfl更换2112Fl光灯管，提高药库照度27141368统计我院PIVAS改善前、后退药归位差错率，结果见表3。表3FMEA实施前后退药归位差错率比较组别退药数退药归位差错数退药归位差错率(%)改善前2872572改善后112670.6*注：与改善前组比较，*P0.054讨论由表2风险分析评估表可见，改善后的RPN值均W20,
14、达到了预期要求。所有失效模式的RPN值均较改善前明显下降，累计发生率评估由28下降至14,显示改善措施效果明显；累计可侦测度评估由17下降至13,显示风险防范能力有提高，但提高不明显，仍需要加强对风险防范能力的培养:累计RPN值的大幅度下降，显示通过干预，持续改进，PIVAS退药归位风险显著降低。由表3对FMEA实施前后退药归位差错率比较可以看出，运用FMEA管理大大降低了我院PIVAS的退药归位差错率。本研究结果表明，在PIVAS工作流程中，FMEA是一个很有用的安全隐患排查工具。PIVAS的工作流程清晰，过程连续性强，每一环节的差错都会对下一步流程造成影响。FMEA隶属于六西格玛管理，是一个系统性工具，同样强调过程的连续性以及各个环节之间的相互作用，是一种流程的改进。将FMEA应用到PIVAS工作流程的管理中，通过对PlVAS流程中的风险识别、评估，制定改善措施进行风险应对与监控，持续改进后更新失效模式分级表，能有效减少PIVAS工作流程中的缺陷。它的成功运用，使PIVAS管理者转变了管理理念，对于PIVAS差错发生的处理，也从对员工的惩戒转变为对流程的优化。真正实现了事前预防，而非事后纠正。在项目实施过程中针对系统和流程缺陷，特别强调对改进措施落实的监测与改善效果的追踪，
