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1、制药专用设备制药专用设备第七章第七章液体灭菌制剂生产专用设备液体灭菌制剂生产专用设备第十九章第十九章 （P2P22929）一、注射剂设备一、注射剂设备注射剂是采用针头注射方法将药物直接注入人体的一种制剂，又称针剂。注射剂是采用针头注射方法将药物直接注入人体的一种制剂，又称针剂。注射剂类型注射剂类型溶液型注射剂溶液型注射剂灭菌粉末灭菌粉末混悬剂混悬剂乳剂等乳剂等水溶液注射剂水溶液注射剂非水溶液注射剂非水溶液注射剂应用最广、最具代表性的应用最广、最具代表性的玻璃容器玻璃容器水注射剂使用的容器水注射剂使用的容器塑料容器塑料容器又称安瓿又称安瓿安瓿的规格：安瓿的规格：1mL，2mL，5mL，10mL和
2、和20mL五种。五种。水注射剂水注射剂灭菌工艺的灭菌工艺的生产流程包括安瓿的洗涤、干燥灭菌、灌封、灭菌生产流程包括安瓿的洗涤、干燥灭菌、灌封、灭菌检漏、灯检、印字包装等工序组成。检漏、灯检、印字包装等工序组成。水注射剂水注射剂生产工艺生产工艺灭菌工艺灭菌工艺无菌工艺无菌工艺由原料及辅料生产成品的过程带菌的，生产出的产由原料及辅料生产成品的过程带菌的，生产出的产品经高温灭菌后达到无菌要求。工艺设备简单，生品经高温灭菌后达到无菌要求。工艺设备简单，生产成本较低，但药品必须能够承受灭菌时的高温，产成本较低，但药品必须能够承受灭菌时的高温，且药效不受影响。且药效不受影响。由原料及辅料生产成品的每个工序
3、都要实行无菌处由原料及辅料生产成品的每个工序都要实行无菌处理。该工艺生产成本较高，常用于热敏性药物注射理。该工艺生产成本较高，常用于热敏性药物注射剂的生产。剂的生产。（一）安瓿的洗涤设备（一）安瓿的洗涤设备喷淋式安瓿洗瓶机组喷淋式安瓿洗瓶机组气水喷射式安瓿洗瓶机组气水喷射式安瓿洗瓶机组超声波安瓿洗瓶机超声波安瓿洗瓶机常用的安瓿常用的安瓿洗涤设备洗涤设备1、喷淋式安瓿洗瓶机组、喷淋式安瓿洗瓶机组它由喷淋机、甩水机、蒸煮箱、水过滤器及水泵等机件组成。它由喷淋机、甩水机、蒸煮箱、水过滤器及水泵等机件组成。喷淋机主要由传送带、喷淋机主要由传送带、淋水喷嘴及水循环系淋水喷嘴及水循环系统三部分组成。统三部
4、分组成。冲淋冲淋蒸煮消毒蒸煮消毒甩水甩水工作过程：工作过程：注满水注满水30min反复进行反复进行23次次喷淋机喷淋机工作原理：工作原理：甩水机甩水机它由外壳、支承机架、离心框架、固定它由外壳、支承机架、离心框架、固定杆、不锈钢丝网罩盘、电动机与传动机杆、不锈钢丝网罩盘、电动机与传动机几、刹车装置等构成。几、刹车装置等构成。工作原理：离心框架被电动机带动下旋工作原理：离心框架被电动机带动下旋转，旋转产生的离心力将安瓿瓶中的水转，旋转产生的离心力将安瓿瓶中的水甩出。甩出。在进行安瓿瓶甩水操作时，先将安瓿盘在进行安瓿瓶甩水操作时，先将安瓿盘装满安瓿瓶且瓶口朝外，在瓶口上加尼装满安瓿瓶且瓶口朝外，在
5、瓶口上加尼龙网罩防止安瓿被甩出，用固定杆将安龙网罩防止安瓿被甩出，用固定杆将安瓿盘压紧。开动电机，调节转速在瓿盘压紧。开动电机，调节转速在400r/min，约，约30秒钟后关闭电机，完成秒钟后关闭电机，完成甩水操作。甩水操作。2、气水喷射式安瓿洗瓶机组、气水喷射式安瓿洗瓶机组本机组适用于曲颈安瓿和大规格安瓿的洗涤。该机主要由供水系统、本机组适用于曲颈安瓿和大规格安瓿的洗涤。该机主要由供水系统、压缩空气及其过滤系统、洗瓶机组成。压缩空气及其过滤系统、洗瓶机组成。气水喷射式安气水喷射式安瓿洗瓶机组的瓿洗瓶机组的关键设备是洗关键设备是洗瓶机。洗瓶机瓶机。洗瓶机由进瓶斗、移由进瓶斗、移瓶机件、气水瓶机
6、件、气水阀、出瓶斗、阀、出瓶斗、电动机及变速电动机及变速箱组成。箱组成。3、超声波安瓿洗瓶机、超声波安瓿洗瓶机超声波安瓿洗瓶机是工业上广泛应用的安瓿瓶清洗设备，该机由超声波安瓿洗瓶机是工业上广泛应用的安瓿瓶清洗设备，该机由18等分等分转盘、针盘、上下瞄准器、装瓶斗、推瓶器、出瓶器、水箱等机件构成。转盘、针盘、上下瞄准器、装瓶斗、推瓶器、出瓶器、水箱等机件构成。其工作原理是建立在空化效应基其工作原理是建立在空化效应基础之上的。在超声波作用下，微础之上的。在超声波作用下，微气泡不断长大湮灭，使得空化作气泡不断长大湮灭，使得空化作用不断进行，产生了非常彻底的用不断进行，产生了非常彻底的清洗效果，它不
7、仅保证了外壁的清洗效果，它不仅保证了外壁的清洗，也可保证安瓿内部无尘、清洗，也可保证安瓿内部无尘、无菌而达到洁净指标。无菌而达到洁净指标。所谓空化效应是在超声波作用下，所谓空化效应是在超声波作用下，液体内部产生微气泡，微气泡逐液体内部产生微气泡，微气泡逐渐长大到一定直径时产生共振而渐长大到一定直径时产生共振而闭合，在湮灭时自气泡中心向外闭合，在湮灭时自气泡中心向外产生能量极大的微驻波，随之产产生能量极大的微驻波，随之产生高温、高压。微气泡长大时会生高温、高压。微气泡长大时会摩擦生电，湮灭时又中和，伴随摩擦生电，湮灭时又中和，伴随有放电、发光现象，气泡附近的有放电、发光现象，气泡附近的微冲流增强
8、了流体搅拌及冲刷作微冲流增强了流体搅拌及冲刷作用，这种现象叫空化效应。用，这种现象叫空化效应。整个清洗过程可概括为：整个清洗过程可概括为：123-710-12131415-1618（二）安瓿干燥灭菌设备（二）安瓿干燥灭菌设备洗净后的安瓿还需要进行干燥灭菌处理，以除去生物粒子的活性。洗净后的安瓿还需要进行干燥灭菌处理，以除去生物粒子的活性。常规工艺是将洗净的安瓿置于常规工艺是将洗净的安瓿置于350450 的高温下，保温的高温下，保温610min，即可杀灭细菌。即可杀灭细菌。灭菌设备灭菌设备 无菌：是指物体或一定介质中没有任何活的微生物存在。即无论无菌：是指物体或一定介质中没有任何活的微生物存在。
9、即无论用任何方法（或通过任何途经）都鉴定不出活的微生物体来。用任何方法（或通过任何途经）都鉴定不出活的微生物体来。灭菌：应用物理或化学等方法将物体上或介质中所有的微生物及灭菌：应用物理或化学等方法将物体上或介质中所有的微生物及其芽胞（包括致病的和非致病的微生物）全部杀死，即获得无菌其芽胞（包括致病的和非致病的微生物）全部杀死，即获得无菌状态的总过程。所使用的方法称为灭菌法。状态的总过程。所使用的方法称为灭菌法。消毒：以物理或化学等方法杀灭物体上或介质中的病原微生物。消毒：以物理或化学等方法杀灭物体上或介质中的病原微生物。防腐：用物理或化学方法防止和抑制微生物生长繁殖。防腐：用物理或化学方法防止
10、和抑制微生物生长繁殖。第十七章第十七章 灭菌设备灭菌设备17.1 概述 热原：是微生物的代谢产物，是一种致热性物质，是热原：是微生物的代谢产物，是一种致热性物质，是发生在注射给药后病人高热反应的根源。这种致热物发生在注射给药后病人高热反应的根源。这种致热物质被认为是微生物的一种内毒素，存在于细菌的细胞质被认为是微生物的一种内毒素，存在于细菌的细胞膜和固体膜之间。内毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白质膜和固体膜之间。内毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物。由于此物质具有热稳定性，甚至用所组成的复合物。由于此物质具有热稳定性，甚至用高压灭菌器或细菌过滤后仍存在于水中。高压灭菌器或细菌过滤后仍存在于水
11、中。无菌操作法：是指在整个操作过程中利用和控制一定无菌操作法：是指在整个操作过程中利用和控制一定条件，尽量使产品避免微生物污染的一种操作方法。条件，尽量使产品避免微生物污染的一种操作方法。无菌操作所用的一切用具、辅助材料、药物、溶媒、无菌操作所用的一切用具、辅助材料、药物、溶媒、赋形剂以及环境等均必须事先灭菌，操作必须在无菌赋形剂以及环境等均必须事先灭菌，操作必须在无菌操作室内进行。操作室内进行。17.2 干热灭菌设备17.2.1 干热灭菌法原理干热灭菌法原理 热力灭菌的原理是：加热可破坏蛋白质和核酸中的氢键，热力灭菌的原理是：加热可破坏蛋白质和核酸中的氢键，故导致核酸破坏，蛋白质变性或凝固酶
12、失去活性，微生故导致核酸破坏，蛋白质变性或凝固酶失去活性，微生物因而死亡。物因而死亡。（1 1）火焰灭菌法）火焰灭菌法 灼烧是最彻底、最简便、最迅速、最可靠的灭菌方法，适灼烧是最彻底、最简便、最迅速、最可靠的灭菌方法，适宜于不易被火焰损伤的物品、金属、玻璃及瓷器等进行灭宜于不易被火焰损伤的物品、金属、玻璃及瓷器等进行灭菌。灭菌时，只需将物品在火焰中加热菌。灭菌时，只需将物品在火焰中加热2020秒钟，或将灭菌秒钟，或将灭菌的物品迅速通过火焰的物品迅速通过火焰3434次即可。次即可。17.2.1干热灭菌法原理（2 2）干热空气灭菌法）干热空气灭菌法 在干热灭菌器中用高温干热空气进行灭菌的方法，称为
13、干在干热灭菌器中用高温干热空气进行灭菌的方法，称为干热空气灭菌法。如繁殖性细菌用热空气灭菌法。如繁殖性细菌用100100以上的干热空气干以上的干热空气干热热1h1h可被杀灭。对耐热性细菌芽胞，在可被杀灭。对耐热性细菌芽胞，在140140以上，灭菌以上，灭菌效率急剧增加。效率急剧增加。（3 3）高速热风灭菌法）高速热风灭菌法 对某些药物的水溶液，采用较高的温度和较短的时间，其对某些药物的水溶液，采用较高的温度和较短的时间，其灭菌效果较好。因此用风速灭菌效果较好。因此用风速3080 m3080 ms s，风温，风温190190，可，可使细菌被杀灭的速度超出一般化学反应的速度，呈现出较使细菌被杀灭的
14、速度超出一般化学反应的速度，呈现出较显著的灭菌效果。显著的灭菌效果。17.2.2 干热灭菌设备 干热灭菌的主要设备有烘箱、干热灭菌柜、隧道灭菌系统干热灭菌的主要设备有烘箱、干热灭菌柜、隧道灭菌系统等。等。干热灭菌柜、隧道灭菌系统是干热灭菌柜、隧道灭菌系统是制药行业用于对玻璃容制药行业用于对玻璃容器进行灭菌干燥工艺的配套设备，适用于药厂经清洗后的器进行灭菌干燥工艺的配套设备，适用于药厂经清洗后的安瓿瓶或其他的玻璃容器用盘装的方式进行灭菌干燥。安瓿瓶或其他的玻璃容器用盘装的方式进行灭菌干燥。17.2.2 干热灭菌设备 （1 1）柜式电热烘）柜式电热烘箱箱 目前，电热烘箱目前，电热烘箱种类很多，但其
15、主体种类很多，但其主体结构基本相同，主要结构基本相同，主要由不锈钢板制成的保由不锈钢板制成的保温箱体、加热器、托温箱体、加热器、托架架(隔板隔板)、风机、高、风机、高效空气过滤器、冷却效空气过滤器、冷却器、温度传感器等组器、温度传感器等组成成(图图17-1)17-1)。17.2.2 17.2.2 干热灭菌设备干热灭菌设备（2）连续隧道式）连续隧道式远红外煤气烘箱远红外煤气烘箱 远红外线是指波长大远红外线是指波长大于于5.6m的红外线，的红外线，它是以电磁波的形式它是以电磁波的形式直接辐射到被加热物直接辐射到被加热物体上的，不需要其他体上的，不需要其他介质的传递，所以加介质的传递，所以加热快、热
16、损小，能迅热快、热损小，能迅速实现干燥灭菌。速实现干燥灭菌。安瓿干热灭菌设备安瓿干热灭菌设备常规工艺是将洗净的安瓿置于常规工艺是将洗净的安瓿置于350450 的高温下，保温的高温下，保温610min，即可杀灭细菌。即可杀灭细菌。隧道式远红外灭菌烘箱隧道式远红外灭菌烘箱主要由远红外发生器、安瓿主要由远红外发生器、安瓿传送装置和保温排气罩组成。传送装置和保温排气罩组成。隧道隧道预热区：预热区：100 高温灭菌区：高温灭菌区：300450 降温区：降温区：100 远红外远红外发生器发生器煤气燃烧系统煤气燃烧系统辐射源辐射源铁铬铝丝网铁铬铝丝网该设备结构简单、造价低、维修方该设备结构简单、造价低、维修方便、生产能力大等优点，在药品生便、生产能力大等优点，在药品生产中有着广泛的应用。产中有着广泛的应用。17.2.2 17.2.2 干热灭菌设备干热灭菌设备 （3 3）热层流式干热灭菌）热层流式干热灭菌机机 如图如图17-317-3所示，这所示，这种灭菌机的基本形式与种灭菌机的基本形式与煤气烘箱类似，也为隧煤气烘箱类似，也为隧道式。主要用在针剂联道式。主要用在针剂联动生产线上，与超声波动生产线上，与
