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1、附录附录5：中药制剂：中药制剂附录附录5：中药制剂：中药制剂目录目录v第一章第一章 范围范围v第二章第二章 原则原则v第三章第三章 机构与人员机构与人员v第四章第四章 厂房设施厂房设施v第五章第五章 物料物料v第六章第六章 文件管理文件管理v第七章第七章 生产管理生产管理v第八章第八章 质量管理质量管理v第九章第九章 委托生产委托生产v第十章第十章 术语术语附录附录5：中药制剂：中药制剂提纲提纲v范围范围v原则原则 中药材和中药饮片来源及质量控制中药材和中药饮片来源及质量控制 防止污染与交叉污染防止污染与交叉污染贮存、生产、运输贮存、生产、运输 工艺过程工艺过程关键工序与参数关键工序与参数 临
2、床用药安全临床用药安全v新增要求新增要求附录附录5：中药制剂：中药制剂第一章第一章 范围范围第一条第一条 本附录适用于本附录适用于中药材前处理中药材前处理、中药提取中药提取和和中药制剂中药制剂的的生产生产、质量控制质量控制、贮存贮存、发放发放和和运输运输。第二条第二条 民族药参照本附录执行。民族药参照本附录执行。v适用范围，管理阶段。适用范围，管理阶段。附录附录5：中药制剂：中药制剂第二章第二章 原则原则第三条第三条 中药制剂的质量与中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质中药材和中药饮片的质量量、中药材前处理中药材前处理和和中药提取工艺中药提取工艺密切相关。应当密切相关。应当对中药材和中药饮片的
3、质量以及中药材前处理、中对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物控制微生物污染污染，防止变质。，防止变质。v 强调原料来源、前处理、提取工艺对制剂质量影强调原料来源、前处理、提取工艺对制剂质量影响，突出中药制剂生产质量过程控制的特点。响，突出中药制剂生产质量过程控制的特点。v 明确制剂生产前，前处理和提取阶段控制微生物明确制剂生产前，前处理和提取阶段控制微生物污染的要求。污染的要求。附录附录5：中药制剂：中药制剂第二章第二章
4、原则原则第四条第四条 中药材中药材来源来源应当应当相对稳定相对稳定。注射剂注射剂生产所用生产所用中药材的产地应当与中药材的产地应当与注册申报资料注册申报资料中的中的产地一致产地一致，并，并尽可能采用规范化生产的中药材。尽可能采用规范化生产的中药材。v 强调中药制剂特别是中药注射剂生产质量控制对强调中药制剂特别是中药注射剂生产质量控制对中药材原料来源的要求。中药材原料来源的要求。附录附录5：中药制剂：中药制剂第三章第三章 机构与人员机构与人员第五条第五条 企业的企业的质量管理部门质量管理部门应当有应当有专人专人负责负责中药中药材和中药饮片材和中药饮片的质量管理。的质量管理。v新增条款新增条款明确
5、负责中药材和中药饮片质量的部门、人员、明确负责中药材和中药饮片质量的部门、人员、资质、职责，确保对中药制剂生产原料中药材和资质、职责，确保对中药制剂生产原料中药材和中药饮片的质量严格控制。中药饮片的质量严格控制。附录附录5：中药制剂：中药制剂第三章第三章 机构与人员机构与人员第六条第六条 专职专职负责中药材和中药饮片质量管理的负责中药材和中药饮片质量管理的人员人员应当应当至至少少具备以下具备以下条件条件：（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有并至少有三年三年从事中药从事中药生产、质量管理生产、质量管理的实际工作经验；或的实际工作
6、经验；或具有专职从事中药材和中药饮片具有专职从事中药材和中药饮片鉴别鉴别工作工作八年以上的实际工八年以上的实际工作经验作经验；（二）具备（二）具备鉴别鉴别中药材和中药饮片中药材和中药饮片真伪优劣真伪优劣的能力；的能力；（三）具备中药材和中药饮片（三）具备中药材和中药饮片质量控制质量控制的实际能力；的实际能力；（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。中药饮片的管理与处理要求。v 人员资质人员资质附录附录5：中药制剂：中药制剂第三章第三章 机构与人员机构与人员第七条第七条 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要专
7、职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作从事以下工作：（一）中药材和中药饮片的（一）中药材和中药饮片的取样取样；（二）中药材和中药饮片的（二）中药材和中药饮片的鉴别鉴别、质量评价质量评价与与放行放行；（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训；药饮片）专业知识的培训；（四）中药材和中药饮片（四）中药材和中药饮片标本标本的收集、制作和管理。的收集、制作和管理。v人员职责人员职责附录附录5：中药制剂：中药制剂第四章第四章 厂房设施厂房设施主要内容：主要内容：v 防止污染和交叉污染防止污染和交叉污染 前处理、提取、浸
8、膏、直接入药、非创伤面外用前处理、提取、浸膏、直接入药、非创伤面外用制剂、中药注射剂生产环境制剂、中药注射剂生产环境v 废渣处理区域废渣处理区域v 标本室设置区域。标本室设置区域。附录附录5：中药制剂：中药制剂第四章第四章 厂房设施厂房设施第八条第八条 中药材和中药材和中药饮片中药饮片的的取样取样、筛选、筛选、称重称重、粉碎、粉碎、混合混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。等。v易产
9、尘的前处理操作易产尘的前处理操作附录附录5：中药制剂：中药制剂第四章第四章 厂房设施厂房设施第十一条第十一条 中药中药提取提取、浓缩浓缩、收膏收膏工序宜采用工序宜采用密闭密闭系统系统进行操作，并进行操作，并在线在线进行进行清洁清洁，以，以防止污染和交防止污染和交叉污染叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用洁净区；采用敞口敞口方式生产的，其操作环境应当与方式生产的，其操作环境应当与其其制剂制剂配制操作区的配制操作区的洁净度级别相适应洁净度级别相适应。v优先选择密闭系统进行提取、浓缩、收膏。优先选择密闭系统进行提取、浓缩、收膏。附录附录5：中
10、药制剂：中药制剂第四章第四章 厂房设施厂房设施第十三条第十三条 浸膏浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其其洁净度级别洁净度级别应当应当与其制剂与其制剂配制操作区的洁净度级别配制操作区的洁净度级别一致一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。管理。第十四条第十四条 中药注射剂中药注射剂浓配前的精制浓配前的精制工序应当至少在工序应当
11、至少在D级级洁净区内完成。洁净区内完成。v依据不同生产工序、剂型特点确定生产环境，浸膏依据不同生产工序、剂型特点确定生产环境，浸膏生产操作洁净度级别提高到与制剂一致。生产操作洁净度级别提高到与制剂一致。附录附录5：中药制剂：中药制剂第四章第四章 厂房设施厂房设施第十二条第十二条 中药提取后的中药提取后的废渣废渣如需暂存、处理时，如需暂存、处理时，应当有应当有专用区域专用区域。第二十五条应当对从中药材的第二十五条应当对从中药材的前处理前处理到中药到中药提取物提取物整个整个生产过程生产过程中的生产、卫生和质量管理情况进行中的生产、卫生和质量管理情况进行记录记录，并符合下列要求：，并符合下列要求：6
12、.中药材和中药饮片中药材和中药饮片废渣处理废渣处理的记录。的记录。v 新增条款对提取后废渣管理提出硬件要求，并在新增条款对提取后废渣管理提出硬件要求，并在第六章文件管理中对处理提出记录要求。第六章文件管理中对处理提出记录要求。附录附录5：中药制剂：中药制剂第五章第五章 物料物料主要内容：主要内容：v接收接收v贮存贮存v养护养护v运输运输附录附录5：中药制剂：中药制剂第五章第五章 物料物料第十七条第十七条 对对每次接收每次接收的中药材均应当按产地、采收的中药材均应当按产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形（如全株或时间、采集部位、药材等级、药材外形（如全株或切断）、包装形式等进行切断）、包
13、装形式等进行分类分类，分别编制批号分别编制批号并管并管理。理。v新增条款，中药材接收管理原则新增条款，中药材接收管理原则附录附录5：中药制剂：中药制剂第五章第五章 物料物料第十八条第十八条 接收中药材、中药饮片和接收中药材、中药饮片和中药提取物中药提取物时，时，应当核对外包装上的应当核对外包装上的标识内容标识内容。中药材外包装上至少。中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收（加工）时间、调应当标明品名、规格、产地、采收（加工）时间、调出单位、质量合格标志；中药饮片外包装上至少应当出单位、质量合格标志；中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产标明品名、规格、
14、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志；企业名称、质量合格标志；中药提取物外包装中药提取物外包装上至少上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、贮存条件、应当标明品名、规格、批号、生产日期、贮存条件、生产企业名称、质量合格标志。生产企业名称、质量合格标志。v 新增中药提取物接收包装标识要求，接收内容要新增中药提取物接收包装标识要求，接收内容要求具有可追溯性。求具有可追溯性。附录附录5：中药制剂：中药制剂第五章第五章 物料物料第十九条第十九条 中药饮片应当贮存在单独设置的库房中；中药饮片应当贮存在单独设置的库房中；贮存贮存鲜活中药材鲜活中药材应当有应当有适当的设施适当的设施（如冷藏
15、设施）。（如冷藏设施）。第二十条第二十条 毒性和毒性和易串味易串味的中药材和中药饮片应当分的中药材和中药饮片应当分别设置别设置专库专库（柜）存放。（柜）存放。v新增了鲜活、易串味中药材存放要求新增了鲜活、易串味中药材存放要求v防止污染和交叉污染为原则防止污染和交叉污染为原则附录附录5：中药制剂：中药制剂第五章第五章 物料物料第二十一条第二十一条 仓库内应当配备适当的设施，并采取有仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，保证中药材和中药饮片、中药提取物以及效措施，保证中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂按照中药制剂按照法定标准的规定贮存法定标准的规定贮存，符合其温、湿，符合其温、湿度或照度
16、的特殊要求，并进行度或照度的特殊要求，并进行监控监控。第二十二条第二十二条 贮存的中药材和中药饮片应当贮存的中药材和中药饮片应当定期养护定期养护管理，仓库应当保持空气流通，应当配备相应的设管理，仓库应当保持空气流通，应当配备相应的设施或采取安全有效的养护方法，防止昆虫、鸟类或施或采取安全有效的养护方法，防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入，啮齿类动物等进入，防止防止任何动物随中药材和中药任何动物随中药材和中药饮片带入仓储区而造成饮片带入仓储区而造成污染和交叉污染污染和交叉污染。v细化储存、养护的内容和要求细化储存、养护的内容和要求v防止污染和交叉污染为原则防止污染和交叉污染为原则附录附录5：中药制剂：中药制剂第五章第五章 物料物料第二十三条第二十三条 在在运输运输过程中，应当采取有效可靠的措过程中，应当采取有效可靠的措施，施，防止防止中药材和中药饮片、中药提取物以及中药中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂发生制剂发生变质变质。v新增运输要求新增运输要求v防止污染和交叉污染为原则防止污染和交叉污染为原则附录附录5：中药制剂：中药制剂第六章第六章 文件管理文件管理主要内容：主要内容：v生产
