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1、抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）解读（征求意见稿）解读第一章第一章 总总 则则l本办法所指本办法所指抗菌药物抗菌药物，主要包括治疗细菌、支原体、衣原，主要包括治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括治疗结核药、寄生虫病和各种病毒感染性疾的药物，不包括治疗结核药、寄生虫病和各种病毒感染性疾病的治疗药物、各种具有抗菌作用的中药制剂。病的治疗药物、各种具有抗菌作用的中药制剂。l卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理，县卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督
2、管理，县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗机构抗菌药物临床级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。应用的监督管理。l本办法适用于各级各类医疗机构。本办法适用于各级各类医疗机构。l抗菌药物临床应用遵循抗菌药物临床应用遵循“安全、有效、经济安全、有效、经济”的原则。的原则。l抗菌药物应用实行抗菌药物应用实行分级分级管理。管理。第二章第二章 组织机构和职责组织机构和职责n组织机构和职责组织机构和职责：l医疗机构负责人是抗菌药物合理使用管理的医疗机构负责人是抗菌药物合理使用管理的第一责任人第一责任人l医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制医疗机构应当建立抗菌药
3、物管理工作制度和监督管理机制l二级以上医院在药事管理与药物治疗学委会下设立二级以上医院在药事管理与药物治疗学委会下设立抗菌药抗菌药物管理工作组物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染等部门负责人和具有高级专业职务任职、护理、医院感染等部门负责人和具有高级专业职务任职资格的人员组成。资格的人员组成。抗菌药物管理工作组职责（制定抗菌药物管理制度、供应目抗菌药物管理工作组职责（制定抗菌药物管理制度、供应目录等文件，监督实施，监测，定期分析评估，培训和宣传）录等文件，监督实施，监测，定期分析评估，培训和宣传）第二章第二章 组织机构和职责n
4、组织机构和职责：l二级以上医院设置感染性疾病科和临床微生物二级以上医院设置感染性疾病科和临床微生物室，配备感染室，配备感染专业医师专业医师、微生物检验专业、微生物检验专业技术技术人员人员和和临床药师临床药师，对本机构各临床科室抗菌药，对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术物临床应用进行技术指导指导，参与抗菌药物临床，参与抗菌药物临床应用管理工作应用管理工作第三章第三章 抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理n加强购用管理，建立遴选和定期评估制度加强购用管理，建立遴选和定期评估制度l医疗机构药品由药学部门医疗机构药品由药学部门统一统一采购；采购；l优先优先选用选用国家处方集国家处方集、国家
5、基本药物目国家基本药物目录录、国家基本医疗保险、工伤保险和生育国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录保险药品目录收录的抗菌药物品种；收录的抗菌药物品种；l对医疗机构购用抗菌药物品种数量进行对医疗机构购用抗菌药物品种数量进行限定限定：l建立抗菌药物遴选和定期建立抗菌药物遴选和定期评估评估制度。制度。第三章第三章 抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理 三级医院三级医院 抗菌药物不得超过抗菌药物不得超过5050种，二级医院种，二级医院 不得超过不得超过3535种种 同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2 2种，处方组成种，
6、处方组成类同的复方制剂类同的复方制剂1-21-2种。种。具有相似或相同药学特征的药品不得重复采购。具有相似或相同药学特征的药品不得重复采购。对三代及四代头孢菌素、氟喹诺酮类抗菌药物、深部抗真菌类抗菌药物进行对三代及四代头孢菌素、氟喹诺酮类抗菌药物、深部抗真菌类抗菌药物进行了限定。了限定。三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过 5 5个品规，注射剂型不得超过个品规，注射剂型不得超过8 8个品规个品规 碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3 3个品规个品规 氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射
7、剂型各不得超过氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4 4个品规个品规 深部抗真菌类抗菌药物不得超过深部抗真菌类抗菌药物不得超过5 5个品规。个品规。2011年抗菌药物专项整治活动方案l各医疗机构确定的抗菌药物供应目录调整周期各医疗机构确定的抗菌药物供应目录调整周期原则上不得少于一年，并于每次调整后十五个原则上不得少于一年，并于每次调整后十五个工作日内向卫生行政部门备案。工作日内向卫生行政部门备案。抗菌药物的临时采购抗菌药物的临时采购l因特殊感染患者因特殊感染患者 治疗需求，医疗机构需使用本机构抗治疗需求，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外的抗菌药物，可以启动临时采购菌药物供应目
8、录以外的抗菌药物，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理组审核同意后，由使用理由，经本机构抗菌药物管理组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。药学部门临时一次性购入使用。l同一通用名的抗菌药物启动临时采购程序不得同一通用名的抗菌药物启动临时采购程序不得超过超过5次次，若超过，应讨论加入抗菌药物采购目录。调整后的，若超过，应讨论加入抗菌药物采购目录。调整后的总数不得增加。总数不得增加。l临时采购情况，临
9、时采购情况，每半年每半年向卫生行政部门备案。向卫生行政部门备案。我院抗菌药物筛选原则我院抗菌药物筛选原则1.1.优先考虑优先考虑“国家基本药物目录国家基本药物目录”“”“医保、工伤、农合疗、孕产妇用药目录医保、工伤、农合疗、孕产妇用药目录”“”“中国国家处方集中国国家处方集”2.2.筛选时应考虑对不同细菌的覆盖，对阳性菌、阴性菌、厌氧菌、绿脓杆菌、筛选时应考虑对不同细菌的覆盖，对阳性菌、阴性菌、厌氧菌、绿脓杆菌、耐药阳性菌、耐药阴性菌等有较强作用的抗菌药物应有所保留耐药阳性菌、耐药阴性菌等有较强作用的抗菌药物应有所保留;同时应考虑药同时应考虑药物的体内分布和药代动力学特点，保证各科室各病种均有
10、可选择的抗菌药物物的体内分布和药代动力学特点，保证各科室各病种均有可选择的抗菌药物3.3.同类药物中，应保留疗效好的原研品种。同类药物中，应保留疗效好的原研品种。4.4.同类别药物中，通用名不同，抗菌谱基本相同，性价比高者优先。同类别药物中，通用名不同，抗菌谱基本相同，性价比高者优先。5.5.兼顾儿童用药需求，保留相应的品种及剂型。兼顾儿童用药需求，保留相应的品种及剂型。6.6.不良反应报道较多，安全性较差的品种不予考虑。不良反应报道较多，安全性较差的品种不予考虑。7.7.为方便临床使用，应保留两个不同的规格（大规格和小规格）为方便临床使用，应保留两个不同的规格（大规格和小规格）经临床长期应用
11、证经临床长期应用证明安全、有效，对明安全、有效，对细菌耐药性影响较细菌耐药性影响较小，价格相对较低小，价格相对较低的抗菌药物。的抗菌药物。非限制使用非限制使用与非限制使用级抗菌与非限制使用级抗菌药物相比较，该类药药物相比较，该类药物在疗效、安全性、物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存药品价格等某方面存在局限性，不宜作为在局限性，不宜作为非限制级药物使用非限制级药物使用。限制使用限制使用1.具有明显或严重不良反具有明显或严重不良反应应2.2.需要加以保护以免细菌需要加以保护以免细菌过快产生耐药而导致严重过快产生耐药而导致严重后果的后果的3.3.新上市不足五年的
12、抗菌新上市不足五年的抗菌药物，其疗效或安全性任药物，其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物少，或并不优于现用药物的；的；4.4.药品价格昂贵的抗菌药药品价格昂贵的抗菌药物物 特殊使用特殊使用n 实行抗菌药物分级管理制度实行抗菌药物分级管理制度第三章第三章 抗菌药物临床应用管理第三章第三章 抗菌药物临床应用管理l严格医师和药师资质管理严格医师和药师资质管理l二级以上医院对本机构医师和药师进行抗菌药物临床二级以上医院对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训，经考核合格的授予相应应用知识和规范化管理培训，经考核合格的授予相应的的处方权处方
13、权和和调剂资格调剂资格；（一）药品管理法、执业医师法、抗菌药物临床应用管理办法、处方管理办法、医疗机构药事管理规定、中国国家处方集等相关法律、法规、规章和规范性文件；（二）抗菌药物临床使用及管理制度；（三）抗菌药物临床应用指导原则；（四）细菌耐药与抗菌药物相互作用；（五）抗菌药物不良反应的防治。l我院对临床医师和药师进行三次培训：我院对临床医师和药师进行三次培训：1 1 抗菌药物临床应用与专项整治抗菌药物临床应用与专项整治解读解读2 2 抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法解读解读3 3 处方点评与合理用药处方点评与合理用药l 全部医师、药师考核全部医师、药师考核l对不同级别医务人
14、员使用不同级别抗菌药物资格进行限定对不同级别医务人员使用不同级别抗菌药物资格进行限定l初级初级专业技术职务任职资格专业技术职务任职资格-非限制非限制使用级使用级l中级以上中级以上专业技术职务任职资格专业技术职务任职资格-限制限制使用级使用级l高级高级专业技术职务任职资格专业技术职务任职资格-特殊特殊使用级使用级l临床使用特殊使用级抗菌药物临床使用特殊使用级抗菌药物严格掌握用药指征。须经抗菌药物管理工作组认定的严格掌握用药指征。须经抗菌药物管理工作组认定的会诊人员会诊人员会诊同意会诊同意门诊处方门诊处方不得不得开具特殊使用级抗菌药物开具特殊使用级抗菌药物特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有丰富抗菌药
15、物临床应用经验的感染性特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有丰富抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科等副高级及以上技术职务任职资格的疾病科、呼吸科等副高级及以上技术职务任职资格的医师医师和抗感染专业临和抗感染专业临床床药师药师担任。担任。第三章第三章 抗菌药物临床应用管理l 紧急紧急情况下，医师可越级使用抗菌药物，处方量情况下，医师可越级使用抗菌药物，处方量限于限于1天天l 医疗机构应当严格控制门诊患者医疗机构应当严格控制门诊患者静脉输注静脉输注使用抗菌药物比例使用抗菌药物比例对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与
16、控制工作测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作 分析本机构及临床各专业科室抗菌药物分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性。使用情况，评估抗菌药物使用适宜性。对使用的趋势进行分析研究，对不合理对使用的趋势进行分析研究，对不合理使用现象应当及时采取有效的干预措施使用现象应当及时采取有效的干预措施 对本辖区医疗机构抗菌药物临床应用和细对本辖区医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作应用质量管理与控制工作卫生部省级卫生行政部门医疗机构第三章第三章 抗菌药物临床应用管理n 建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系l我院抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系基我院抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系基本形成并不断完善，包括：本形成并不断完善，包括：p抗菌药物使用量及消耗金额排序分析制度抗菌药物使用量及消耗金额排序分析制度p门诊处方和住院病历点评制度门诊处方和住院病历点评制度p临床药师会诊制度临床药师会诊制度 外科手术外科手术预防预防使用抗菌药物应在术前使用
