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1、第三章第三章 新药的分类、申报及保护新药的分类、申报及保护第一节第一节 中药新药的分类中药新药的分类一、新药申报（国内未上市的药品）一、新药申报（国内未上市的药品）第一类第一类 1 1、新发现来源于植物、动物、矿物的药新发现来源于植物、动物、矿物的药用部分及其制剂。用部分及其制剂。2 2、国外药品管理当局未批准上市的新的国外药品管理当局未批准上市的新的植物药材及其制剂。植物药材及其制剂。3 3、中药材品种新的药用部位及其制剂。中药材品种新的药用部位及其制剂。4 4、中药材的人工制成品。中药材的人工制成品。5 5、中药材的生物技术培育品。中药材的生物技术培育品。6 6、中药中提取的有效成分及其制
2、剂。中药中提取的有效成分及其制剂。7 7、植物中提取的有效成分及其制剂。植物中提取的有效成分及其制剂。第二类第二类1 1、人工干预在动物体内生成的中药材品、人工干预在动物体内生成的中药材品种。种。2 2、中药中提取的有效部位及其制剂。、中药中提取的有效部位及其制剂。3 3、植物中提取的有效部位及其制剂。、植物中提取的有效部位及其制剂。4 4、国外药品管理当局未批准上市的植物、国外药品管理当局未批准上市的植物药复方制剂。药复方制剂。5 5、国外药品管理当局未批准上市的植物、国外药品管理当局未批准上市的植物提取物及其制剂。提取物及其制剂。6 6、中药注射剂。、中药注射剂。第三类第三类1 1、新的中
3、药复方制剂。新的中药复方制剂。2 2、以中药疗效为主的中药与化学药以中药疗效为主的中药与化学药组成的复方制剂。组成的复方制剂。3 3、由局部给药改为全身给药的制剂由局部给药改为全身给药的制剂。第四类第四类1 1、国外药品管理当局已批准上市的首次进、国外药品管理当局已批准上市的首次进口的药材。口的药材。2 2、改变给药途径的制剂。、改变给药途径的制剂。3 3、改变剂型同时改变原生产工艺路线的制、改变剂型同时改变原生产工艺路线的制剂。剂。4 4、国外药品管理当局已批准上市的植物提、国外药品管理当局已批准上市的植物提取物及其制剂。取物及其制剂。5 5、国外药品管理当局已批准上市的首次进、国外药品管理
4、当局已批准上市的首次进口的中药复方制剂。口的中药复方制剂。6 6、国外药品管理当局已批准上市的首次进、国外药品管理当局已批准上市的首次进口的植物复方制剂。口的植物复方制剂。第五类第五类1 1、已上市的药品增加功能主治的制、已上市的药品增加功能主治的制剂。剂。2 2、已上市的药品增加功能主治并改、已上市的药品增加功能主治并改变剂量、改变疗程的制剂。变剂量、改变疗程的制剂。二、中药简化申请（国内已上市的药品）：二、中药简化申请（国内已上市的药品）：第一类：第一类：1 1、野生变栽培的药材品种。野生变栽培的药材品种。2 2、中药材的异地引种品种。中药材的异地引种品种。3 3、传统进口药材的国内引种品
5、种。传统进口药材的国内引种品种。4 4、传统国产药材的进口品种。传统国产药材的进口品种。5 5、首次申请生产批准文号的中药材的提首次申请生产批准文号的中药材的提取物。取物。6 6、首次申请生产批准文号的中药配方颗首次申请生产批准文号的中药配方颗粒。粒。第二类第二类1 1、首次申请生产批准文号的中药材品种。、首次申请生产批准文号的中药材品种。2 2、首次申请生产批准文号的中药饮片品、首次申请生产批准文号的中药饮片品种。种。第三类第三类1 1、生产已获得批准文号的中药材品种。、生产已获得批准文号的中药材品种。2 2、生产已获得批准文号的中药饮片品种。、生产已获得批准文号的中药饮片品种。3 3、生产
6、已有国家标准的药品。、生产已有国家标准的药品。4 4、已上市的药品改变剂型工艺无质的改、已上市的药品改变剂型工艺无质的改变的制剂。变的制剂。第四类第四类1 1、已上市的进口药材品种（不含国、已上市的进口药材品种（不含国家颁布的常用进口药材品种目录内家颁布的常用进口药材品种目录内的品种）。的品种）。2 2、国外（境外）来料（来方）加工。、国外（境外）来料（来方）加工。3 3、已进口在国内进行分包装的植物、已进口在国内进行分包装的植物药制剂。药制剂。三、中药材（植物药）、饮片三、中药材（植物药）、饮片申报资料项目申报资料项目第一部分第一部分 综述资料综述资料 1 1、品种研制工作概况。品种研制工作
7、概况。2 2、名称（包括中文名、汉语拼音、拉丁名或英名称（包括中文名、汉语拼音、拉丁名或英文名）及命名依据。选题目的、选题依据及有关文名）及命名依据。选题目的、选题依据及有关文献资料综述。文献资料综述。3 3、包装材料的性能、规格及标签的设计样稿和包装材料的性能、规格及标签的设计样稿和说明。包装上必须附有品名、贮藏、注意、产地、说明。包装上必须附有品名、贮藏、注意、产地、有效期、生产企业、批准文号等内容。有效期、生产企业、批准文号等内容。中药材的人工制成品、中药材中提取的有效成分中药材的人工制成品、中药材中提取的有效成分和部位、以人工方法在动物体内的制取物等要求和部位、以人工方法在动物体内的制
8、取物等要求同同新药（中药制剂）申报资料项目新药（中药制剂）申报资料项目中的第中的第4 4项。项。第二部分第二部分 药学资料药学资料 4 4、原料药材的基本情况原料药材的基本情况 包括基源、原植（动）包括基源、原植（动）物形态、生态环境、主产地及鉴定单位和鉴定人物形态、生态环境、主产地及鉴定单位和鉴定人。5 5、原料药生产工艺的研究资料及文献资料。包括原料药生产工艺的研究资料及文献资料。包括药材的栽培或培植技术、产地加工和炮制工艺，药材的栽培或培植技术、产地加工和炮制工艺，中药饮片的炮制工艺，配方用中药颗粒的生产工中药饮片的炮制工艺，配方用中药颗粒的生产工艺，单味中药材、植物药的有效成分、有效部
9、位艺，单味中药材、植物药的有效成分、有效部位和提取物的生产工艺。和提取物的生产工艺。6 6、药材、饮片的性状、组织特征、主要化学成分、药材、饮片的性状、组织特征、主要化学成分、理化性质等研究资料及文献资料；配方用中药颗理化性质等研究资料及文献资料；配方用中药颗粒、单味中药材、植物药的有效成分、有效部位粒、单味中药材、植物药的有效成分、有效部位和提取物的主要化学成分、理化性质等研究资料和提取物的主要化学成分、理化性质等研究资料及文献资料。及文献资料。7、临床试验用原料药的质量标准草案及临床试验用原料药的质量标准草案及起草说明。起草说明。8 8、原料药的初步稳定性试验资料及文献原料药的初步稳定性试
10、验资料及文献资料。资料。9 9、按临床试验用原料药的质量标准提供按临床试验用原料药的质量标准提供有代表性有代表性3 3批样品及其检验报告书，药材批样品及其检验报告书，药材需同时提供原动、植、矿物标本，引种需同时提供原动、植、矿物标本，引种（养）药材还需同时提供原产地的动、（养）药材还需同时提供原产地的动、植、矿物标本各植、矿物标本各2 2份（包括带花、果、种份（包括带花、果、种子等鉴定特征）。每批样品数量应为全子等鉴定特征）。每批样品数量应为全检需要量的检需要量的3 3倍。倍。10、原料药的质量标准及起草说明，并原料药的质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料（留作初审单位提供对照品及有关资
11、料（留作初审单位审核用）。审核用）。1111、原料药的稳定性试验资料、结论和原料药的稳定性试验资料、结论和有关文献资料。有关文献资料。1212、按质量标准提供有代表性样品至少按质量标准提供有代表性样品至少3 3批及其检验报告书，药材需同时提供原批及其检验报告书，药材需同时提供原动、植、矿物及引种（养）药材原产地动、植、矿物及引种（养）药材原产地的动、植、矿物标本各的动、植、矿物标本各2 2份（包括带花、份（包括带花、果、种子等鉴定特征）。每批样品数量果、种子等鉴定特征）。每批样品数量至少应为全检需要量的至少应为全检需要量的3 3倍。倍。第三部分第三部分 药理毒理资料药理毒理资料 1313、主要
12、药效学试验资料及文献资料。主要药效学试验资料及文献资料。1414、一般药理研究的试验资料及文献资一般药理研究的试验资料及文献资料。料。1515、动物急性毒性试验资料及文献资料。动物急性毒性试验资料及文献资料。1616、动物长期毒性试验资料及文献资料。动物长期毒性试验资料及文献资料。1717、致突变试验资料及文献资料。致突变试验资料及文献资料。1818、致癌试验资料及文献资料。致癌试验资料及文献资料。1919、生殖毒性试验资料及文献资料。生殖毒性试验资料及文献资料。第四部分第四部分 临床资料临床资料 2020、文献古籍对本品性味归经、功能主文献古籍对本品性味归经、功能主治等内容的论述；现代研究对
13、传统理论治等内容的论述；现代研究对传统理论的印证和修定；该药材应用于方剂的有的印证和修定；该药材应用于方剂的有关研究资料。关研究资料。2121、临床试验设计方案及供临床医师参临床试验设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论。阅的药理、毒理研究结论。2222、临床试验负责单位整理的临床研究临床试验负责单位整理的临床研究总结资料，并附各临床试验单位的临床总结资料，并附各临床试验单位的临床试验报告。试验报告。新药（中药材）申报资料项目表新药（中药材）申报资料项目表报送报送 项项目目新药申请新药申请简化申请简化申请资料资料 编编号号第一类第一类第二类第二类第一类第一类第二第二类类第三第三类类第四第
14、四类类1,3 4,5 6 2,7 123第四第四类类1-4 5,61，21，211 2 综述综述资料资料3 4 5 6 7 8 9 10 11 药学药学资料资料12 13 14 15 16 17 18 药理药理毒理毒理资料资料19 20 21 临床临床资料资料22 注：指必须报送的资料；：指须报送试验资料或文献资料；注：指必须报送的资料；：指须报送试验资料或文献资料；：指毋须报送的资料；指申请生产时需增报的资料：指毋须报送的资料；指申请生产时需增报的资料四、中药及植物药制剂申报资四、中药及植物药制剂申报资料项目料项目第一部分第一部分 综述资料综述资料 1 1、品种研制工作概况。品种研制工作概况
15、。2 2、名称（包括中文名、汉语拼音、英文名）及命名依名称（包括中文名、汉语拼音、英文名）及命名依据。据。3 3、选题目的与依据（复方制剂应说明处方来源），国选题目的与依据（复方制剂应说明处方来源），国内外有关该品种研究现状或生产使用情况的综述。内外有关该品种研究现状或生产使用情况的综述。4 4、药品使用（试用）说明书样稿及起草说明，内容应药品使用（试用）说明书样稿及起草说明，内容应包括药品名称、主要成分（组分）、性状、药理作用、包括药品名称、主要成分（组分）、性状、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、规格、贮藏、有效期、生产企
16、业、批准文号等。规格、贮藏、有效期、生产企业、批准文号等。药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及说明。特殊药品和外用药品的标志必须在包装及使用说明。特殊药品和外用药品的标志必须在包装及使用说明上明显表示。说明上明显表示。第二部分第二部分 药学资料药学资料 5 5、制备工艺及其研究资料。制备工艺及其研究资料。6 6、与质量有关的理化性质研究资料及文献与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。资料。7 7、临床试验用药品的原料（药材）和成品临床试验用药品的原料（药材）和成品的质量标准草案及起草说明。的质量标准草案及起草说明。8 8、临床试验用药品的初步稳定性试验资料临床试验用药品的初步稳定性试验资料及文献资料。及文献资料。9 9、临床试验用样品及其质量检验和卫生标临床试验用样品及其质量检验和卫生标准检验报告书（样品数量至少应为全检需要准检验报告书（样品数量至少应为全检需要量的量的3 3倍）。倍）。10、生产用药品原料（药材）和成品的生产用药品原料（药材）和成品的质量标准及起草说明，并提供对照品及质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料（留作初审
