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1、n案例31 和胃整肠丸假药案n2004年6月9日，根据厂方代表的举报，烟台市药品监督管理局对北大西街药品商场从非法渠道购进并销售假药和胃整肠丸的有关情况进行了查处。现场检查发现，该药品商场柜台内存放有标示泰国李万山药厂两合公司生产的“和胃整肠丸”3盒，货值金额为102元，当事人现场提供不出该批药品的购进验收记录、购货凭证、供货方的资质及药品证明材料，该产品为假冒产品。n案例32 非法购进验收生物制品案 2007年3月12日，高邮药监局发现一家卫生院购进的人血白蛋白供货单位无资质。该卫生院于去年两次从江苏省某药业有限公司业务员陆某手中购进人血白蛋白53支。经核查，供货单位经营范围无生物制品项，不
2、具有经营人血白蛋白的资质；陆某系该公司业务员，但提供的发票已停止使用，系陆某自行开具的；卫生院不能提供发票所附的销售清单。对该卫生院从无证单位（个人）购进药品的行为，药监部门进行了行政处罚。近来，由于生物制品生产货源相对紧张，供应网点少，市场需求和货源供应矛盾较突出。加之生物制品价位高，利润空间大，暴利驱使不法分子铤而走险。另外一些使用单位法制意识淡薄，未履行药品购进质量验收程序。从业人员对药品来货验收不履行程序，非渠道购进生物制品，给不法分子提供了可乘之机。n案例33 艾迪注射液案n2007年10月24日，执法人员对九江市某医疗机构进行监督检查，在该医疗机构药品仓库现场检查发现艾迪注射液（贵
3、州益佰制药生产。批号：20070912）60盒（5支/盒），经查该药品供货单位为湖北某药业有限公司，业务员为毛某，在该药品的外包装箱上的产品货运单上显示该药品是从贵州贵阳发货至九江市，通过与武汉市药品监督管理局核查证实，毛某提供的湖北某药业有限公司法人授权委托书上所盖的公章与公司在2006年7月15日启用的新公章不一致。该药品未经过湖北某药业有限公司入库验收及出库，数个人销售药品行为。九江市某医疗机构从违法渠道购进药品的行为，违反了药品管理法第三十四条的规定，依法给予行政处罚。n作为药品经营企业，在药品的采购、验收、贮藏、运输、销售与售后管理等各环节中，质量的细节管理无处不在。吉林大药房作为“
4、全国百城万店无假货示范店”和“无假药药店”，更直接面对消费者的药品连锁零售企业，在做好各个环节的细节质量管理工作上，深感门店药品质量管理的重要性。n“严把药品进店关”，已成为员工们日常工作中一个十分重要的工作任务。门店对每次药品到货的验收，都严格按照药品质量管理制度，至少由2人以上进行验收，按照配送凭证，逐品与实物核对品名、规格、批号、效期等内容。门店验收不同于入库验收，整包装到货的很少，所以核对单品很重要，一旦发现有药品混装、短支缺量、包装破损、效期有误等问题，马上与配送中心取得联系、协调解决。n说到对药品批号的验收，有一个服务案例可以证明其重要性。曾经有一位顾客在吉林大药房某连锁店购买了2
5、盒安神补脑液，几天后返回药店说买重了要求退货。经店长了解情况后同意给予处理。结果在做退货验收时营业员发现，顾客拿来的药品大包装上的批号与售出的批号相同，但小包装上的批号与大包装不一致。说明里边的药品根本不是从这里购买的，而是将在外店购买的冒充。顾客没有想到对药品质量的管理这么细致，所以非常尴尬地离开了。n 员工们正是对这些细节工作的重视和执行，才换回了顾客对大药房药品质量的满意度。n1.药品验收的依据：n依据GSP 第三十五条n企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回的药品的质量进行逐批验收，并有记录。n2.药品验收的重要性n药品是防病、治病、诊断、保健和计划生育等需要的
6、特殊商品。经营药品必须坚持质量第一的原则，把好药品入库、出库质量关，防止不合格品流入市场。药品验收是药品经营企业保证药品质量的重要措施之一，药品的验收是保证入库药品数量准确，质量完好，防止不合格药品和不符合包装要求的药品入库。药品验收是在药品经营活动中，技术要求最高的一个环节，也是做好药品质量工作的一个重要的环节。n从近年药监部门基层监管的实践中不难发现，凡是药品购进验收做得好的单位，特别是药品零售门店（包括零售单体店和连锁门店），药品的质量都得到了较好保证，把好了药品验收关，就是把好了药品购进质量关。n3.背景资料n药品管理法第十七条规定：“药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制
7、度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。n1.验收条件n 人员要求：从事验收的工作人员应具有高中（含）以上文化程度，在职在岗，不得为兼职。n 验收人员应由经过专业培训，熟悉药品性能、具有一定的独立工作能力，视力在0.9或0.9以上（不包括校正后），无色盲，色弱疾患。n 定期接受公司组织的员工继续教育。n2.验收环境：必须要有与经营业务相适应的专门验收场所和符合卫生条件的检查室。n 验收养护室应环境洁净，地面，墙壁平整光滑，面积按小型20，中型40，大型50分别安排。n 具有温湿度调控设施，以防潮控温。n 光线充足并配备符合规定要求的照明设施。n 具有防尘，防虫，防污染设施和
8、必要的消毒设施，防止任何可以对药品造成的污染，确保药品的质量。n3.验收设备：应配备千分之一天平、量具、白瓷盘、崩解仪、澄明度检测仪、标准比色液等。企业经营中药材，中药饮片的还应配置水分分析仪，紫外荧光灯，解剖镜或显微镜。药品质量检查验收程序药品质量检查验收程序填写“药品拒收通知单据质量管理员确认收货员收货验收员在待验区接货待验区检查包装并记录待验区检查包装并记录填写“药品入库验收记录”写明验收合格结论并签名填写“药品入库验收记录”写明验收不合格结论并签名进入“药品入库储存程序“与保管员办理交接手续封箱复原药品封箱复原药品药品进入不合格库（区）进入“不合格药品”的确认和处理程序不合格不合格合格
9、合格合格合格 n案例35n杭州药监抽样捐赠药品 杜绝问题药品运往灾区n四川汶川发生大地震后，杭州市食品药品监督管理局积极采取措施，确保杭州捐赠药品迅速、及时地运抵灾区，做到不使一批不合格药品出运。n截至2008年5月18日，杭州市食品药品监督管理局已对本市捐赠的42个品种、55个批次进行了监督抽样。从现已检测的结果来看，捐赠药品的质量绝大部分是合格的，但也发现了少量的物理指标不合格和有效期不到国家食品药品监督管理局规定的捐赠药品有效期必须在六个月以上的问题药品。n该局已立即责成捐赠单位不惜一切代价、采取一切有效手段，迅速召回这些捐赠药品，绝不使其运往灾区。n依据GSP第35条n验收抽取的药品应
10、具有代表性 1.抽样原则n.外观质量检查抽样。按批号从完整包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性n.抽取的件数。每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计。n.在每件中从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检验，如外观有异常现象需复验时，应加倍抽样复查。n.一般抽取的数量是：n片剂，胶囊等抽样100片（粒）；注射液120ml抽样200支，50ml或50ml以上抽样20支（瓶）；散剂3袋（瓶），颗粒剂5袋（块）；酊剂，水剂，糖浆剂等分别为10瓶；气雾剂，膏剂，栓剂分别为20瓶（支，粒）。n.整件药品如何验?抽样比例是多少?n每件整包装中抽取3个
11、最小包装样品验收（至少3个），如外观检查有异样现象需复验时，应加倍抽样复查。n如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样?n1.法律依据n根据GSP第35条和细则第29条n 验收时应同时对药品的包装，标签，说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称，地址，有药品的品名，规格，批准文号，生产批号，生产日期，有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分，适应症或功能主治，用法，用量，禁忌。不良反应，注意事项以及储藏条件等。相关资料n药品管理法第五十三条第一款规定:“药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存，运输和医疗使用。”n药品管理法第
12、五十四条第一款和第二款规定：“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。n标签或者说明书上必须注明药品的通用名称，成分，规格，生产企业，批准文号，产品批号，生产日期，有效期，适应症或者功能主治，用法，用量，禁忌，不良反应和注意事项。”n2.包装检查n药品包装是药品质量的一个重要方面，根据我国药品管理法第五十三条规定：药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存，运输和医疗使用。规定有效期的药品，必须在包装上注明有效期。n根据这个规定，药品在入库验收时，对包装的检查，可分为外包装和内包装检查，是指药品包装时药品外在质量要求，内在质量的保护。n外包装（运输包装）是指内包装外面的木箱、纸箱、木桶
13、、铁桶等包皮以及衬垫物、防潮（寒）纸、麻袋、塑料袋等包装物。药品包装（包括运输包装）必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等。n（2）内包装检查n 什么是药品的内包装？n内包装是直接接触药品的盛装容器。它对药品质量有着重要的影响，因此，必须加强验收中药品内包装的检查。内包装包括盛药品的瓶塞、纸盒、塑料袋、纸袋、金属等容器以内贴在这些容器外面的瓶签、盒签和瓶（盒）内的填充物等。n 内包装的检查内容n内包装的检查主要是对盛装容器质量和包装工作质量两个方面的检查。n1.验收时对上述检查项目要求的内容逐一检查，填写“药品验收单”（见附录）。部分检查方法如下。n根据药品管理法第五十四条规定：n药品包
14、装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书必须注明药品的通用名称，成分，规格，生产企业，批准文号，产品批号，生产日期，有效期，适应症或者功能主治，用法，用量，禁忌，不良反应和注意事项。麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品，放射性药品，外用药品和非处方药的标签必须印有规定的标志。2.检查标签和说明书应注意以下几点：n标签或说明书的项目，内容是否齐全n药品的各级包装标签是否一致n标签所标示品名，规格与实物是否相符，标签与说明书内容是否一致。n标签印字是否清晰，粘贴是否端正，牢固，整洁。n属分装药品应检查其包装及标签上是否注明药品的品名，规格，原厂n牌，批号，分装单位，分装批号，效期，
15、使用期药品分装后是否标注有效期或使用期。n注册商标是药品生产企业将其产品质量、装潢包装以及图案或文字形n式向工商 行政管理部门申请注册的标记，它拥有专用权，受到国家法律保护。我国药品管理法第四十一条明确规定：除中药材、中药饮片外，药品必须使用注册商标。未经核准注册的，不得在市场销售。注册商标必须在药品包装和标签上注明。商标使用人必须堆其使用商标的药品质量负责，药厂在使用注册商标时必须标明“注册商标”或注册标记（即“注”或字样）。无注册商标或注册商标未按规定标识的药品，不应作为商业性购进，亦即不予验收入库。n原料药品每件内应附有出厂检验报告书，制剂整件内应附有产品合格n证。验收时，应认真核查出厂
16、检验报告书和产品合格证，检查其质量标准依据，检验项目及检验结果是否符合规定。n批号是药厂同批投料生产药品的标志，在药厂生产企业不同批号的药品就是不同的药品。n按国家的有关规定，药品生产批号一律按生产日期编排，以数字表示，一般采用6位数字，前两位数为年份，中间两位数为月份，后面两位数为批数，有的厂家一天多个班次包装，则在六位数字之后加一短横线，加上班号的数字，成为次批号。如：某药品批号为030804即为该药品是2003年08月生产的第四批。若批号为0308042，表明该药品为2003年08月份生产的第四批第二班包装，这天可能生产了多批，2为次批号。如果生产设备等发生改变，也可以用其他数字和字母标示出来。n药品在入库验收时，不仅要检查有无批号，而且要核对内外包装批号是否一致，因此，药品验收必须把好批号检查关。n药品批发企业和零售连锁企业质量验收包括的内容是：（）nA.药品内在质量的物理检验nB.药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查nC.药品外观的性状检查nD.药品内在质量的化学检验nE.药品内在质量的生物化学检验n议一议 我们家庭常备一些药品，比如感冒类药品，请同学们讨论怎样从药品
