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1、诊断试验及其评价诊断试验及其评价1主要内容 诊断的意义诊断的意义诊断性研究的基本过程诊断性研究的基本过程诊断性试验的评价诊断性试验的评价诊断性研究的评价与应用诊断性研究的评价与应用2诊断的概念“诊断诊断”（diagnosisdiagnosis）的词义是将一个事物与另一的词义是将一个事物与另一个事物区分开来。疾病的诊断是将有病者和无病者个事物区分开来。疾病的诊断是将有病者和无病者区分开的标准区分开的标准。诊断性试验可用于：诊断性试验可用于：诊断疾病诊断疾病筛查无症状的病人筛查无症状的病人疾病的随访疾病的随访判断病情的严重性判断病情的严重性估计疾病的临床过程及预后估计疾病的临床过程及预后估计对治疗
2、的反应估计对治疗的反应测定目前对治疗的反应测定目前对治疗的反应3疾病诊断的方法病因诊断病理组织学诊断病理生理学诊断临床的症状体征诊断流行病学诊断4例如脑肿瘤的诊断哪样是最好的诊断方法脑肿瘤的诊断哪样是最好的诊断方法?颅骨照片颅骨照片oror脑血管造影脑血管造影oror颅部颅部CTorCTor颅部颅部MIRMIR不孕症的检查那一种是最佳诊断方法不孕症的检查那一种是最佳诊断方法?输卵管碘油造影输卵管碘油造影输卵管通液术输卵管通液术输卵管通气术输卵管通气术宫腔镜配合腹腔镜镜下通液宫腔镜配合腹腔镜镜下通液(该让病人交四次钱呢该让病人交四次钱呢,还是交一次费还是交一次费?)?)5评价诊断性试验的临床意义
3、评价诊断性试验的临床意义提供临床上提供临床上最好最好的诊断方法的诊断方法.提高临床效益：提高临床效益：早期正确诊断、早期治疗早期正确诊断、早期治疗增加经济效益：增加经济效益：减少住院时间、节约卫生资源减少住院时间、节约卫生资源开展开展“循证实验医学循证实验医学”的必要条件的必要条件:生化检验、细菌免疫、影像学、核医学生化检验、细菌免疫、影像学、核医学6诊断性试验诊断性试验研究的基本过程研究的基本过程确定诊断试验的金标准；确定诊断试验的金标准；定义：定义：金标准（金标准（gold standardgold standard）方法：方法：活体病理组织检查活体病理组织检查 手术探查手术探查 尸体解剖
4、尸体解剖 特殊的影像学诊断特殊的影像学诊断 感染部位微生物检测感染部位微生物检测 抗原及抗体检测抗原及抗体检测7诊断性试验诊断性试验研究的基本过程研究的基本过程选择试验对象；选择试验对象；病例组选择：病例组选择：各型病人：各型病人：典型与不典型典型与不典型 病情严重程度不同病情严重程度不同 不同病程阶段不同病程阶段 有无治疗史有无治疗史 有无并发症有无并发症对照组选择：对照组选择：考虑可比性考虑可比性 年龄年龄 性别性别 重要的生理状态重要的生理状态8诊断性试验诊断性试验研究的基本过程研究的基本过程样本含量的确定；样本含量的确定；影响样本含量因素：影响样本含量因素：灵敏度（假阴性率）灵敏度（假
5、阴性率）特异度（假阳性率）特异度（假阳性率）允许误差允许误差22)1(ppn计算公式：计算公式：9诊断性试验诊断性试验研究的基本过程研究的基本过程盲法判定和比较试验结果；盲法判定和比较试验结果；要求判断试验结果的人预告不知道病例被金标准划分为要求判断试验结果的人预告不知道病例被金标准划分为“有病有病”或或“无病无病”的情况；的情况；可以减少人为的主观偏差，保证比较结果的真实性；可以减少人为的主观偏差，保证比较结果的真实性；如不使用盲法，在遇到可疑结果时，病人的可能判定为如不使用盲法，在遇到可疑结果时，病人的可能判定为阳性，非病人的就可能判定为阴性。阳性，非病人的就可能判定为阴性。10诊断性试验
6、诊断性试验研究的基本过程研究的基本过程评价指标的统计学分析与报告评价指标的统计学分析与报告比较分析待评价诊断试验与金标准的结果差异可以用比较分析待评价诊断试验与金标准的结果差异可以用t t检检验与验与2 2检验；检验；更重要的是全面分析、评价和报告诊断试验的真实性、更重要的是全面分析、评价和报告诊断试验的真实性、可靠性和收益；可靠性和收益；报告试验中难以解释的现象；报告试验中难以解释的现象；可能存在的偏倚。可能存在的偏倚。11诊断性试验诊断性试验的评价的评价真实性真实性灵敏度和特异度灵敏度和特异度受试者操作特性工作曲线受试者操作特性工作曲线预测值预测值似然比似然比可靠性：可靠性：CV及Kapp
7、a实用性实用性12诊断试验检查结果诊断试验病人非病人合计阳性ABA+B阴性CDC+D合计A+CB+DN13诊断试验病人非病人合计阳性ABA+B阴性CDC+D合计A+CB+DN灵敏度（灵敏度（sensitivitysensitivity）：）：又称为敏感性或真阳性率，即实际又称为敏感性或真阳性率，即实际有病而被诊断试验判定为有病的百分率。有病而被诊断试验判定为有病的百分率。意义：意义：灵敏度反映诊断试验检出病人的能力，其值愈大，则灵敏度反映诊断试验检出病人的能力，其值愈大，则漏诊的可能性愈小漏诊的可能性愈小100%CAA灵敏度灵敏度与特异度14诊断试验病人非病人合计阳性ABA+B阴性CDC+D合
8、计A+CB+DN特异度（特异度（specificityspecificity）：）：又称为真阴性率，即实际无病而被该诊又称为真阴性率，即实际无病而被该诊断试验判定为无病的百分率。断试验判定为无病的百分率。意义：意义：特异度反映诊断试验能排除非病人的能力。其值愈大，则特异度反映诊断试验能排除非病人的能力。其值愈大，则误诊的可能性愈小。误诊的可能性愈小。100%DBD特异度灵敏度与特异度15诊断试验病人非病人合计阳性ABA+B阴性CDC+D合计A+CB+DN假阴性率（漏诊率）：假阴性率（漏诊率）：即实际有病，而被该诊断试验错判为无即实际有病，而被该诊断试验错判为无病的百分率。病的百分率。意义：意义
9、：诊断试验的假阴性率愈大，则漏诊者愈多；由于漏诊率诊断试验的假阴性率愈大，则漏诊者愈多；由于漏诊率和灵敏度互补，所以漏诊率愈大，则灵敏度愈低。和灵敏度互补，所以漏诊率愈大，则灵敏度愈低。灵敏度假阴性率1100%CAC灵敏度与特异度16诊断试验病人非病人合计阳性ABA+B阴性CDC+D合计A+CB+DN假阳性率（误诊率）假阳性率（误诊率）：即实际无病，而被该诊断试验错判即实际无病，而被该诊断试验错判为有病的百分率。为有病的百分率。意义：意义：诊断试验的假阳率愈大，则误诊者愈多；由于误诊率诊断试验的假阳率愈大，则误诊者愈多；由于误诊率和特异度互补，所以误诊率愈小，则该诊断试验的特异度和特异度互补，
10、所以误诊率愈小，则该诊断试验的特异度愈高。愈高。特异度假阳性率1100%BB D灵敏度与特异度17诊断试验病人非病人合计阳性ABA+B阴性CDC+D合计A+CB+DN符合率符合率(agreement rate)(agreement rate)：是指诊断试验判定正确的结果是指诊断试验判定正确的结果与规范的诊断标准相比较，两者相同的百分率。符合率也与规范的诊断标准相比较，两者相同的百分率。符合率也可用于比较两个医师诊断同一组病人或同一个医师两次诊可用于比较两个医师诊断同一组病人或同一个医师两次诊断同一组病人的结果。断同一组病人的结果。符合率符合率%=(A+D)/%=(A+D)/N N 100%10
11、0%18灵敏度与特异度的关系饭后2小时的血糖（/100ml）灵敏度(%)特异度(%)70 80 90 100 110 120 130 140 150 160 170 180 190 200 98.697.194.388.685.771.464.357.150.047.142.938.634.327.1 8.825.547.669.884.192.596.999.499.699.8100.0100.0100.0100.0 19受试者操作特性工作曲线20完美诊断试验完美诊断试验0.00.20.40.60.81.00.00.20.40.60.81.0FPRTPR无用诊断试验无用诊断试验0.00.20
12、.40.60.81.00.00.20.40.60.81.0FPRTPR完美与无用的完美与无用的ROC曲线曲线假阳性率假阳性率 即即 1特异度特异度机率线机率线(chance line)(diagonal reference line)21诊断准确度较低（诊断准确度较低（0.9）0.00.20.40.60.81.00.00.20.40.60.81.0FPRTPRA0.93822受试者操作特性工作曲线23受试者操作特性工作曲线24预测值预测值（预测值（predictive valuepredictive value）：即指在已知试验）：即指在已知试验结果的条件下，表明有或无该病的概率。预测值结果的
13、条件下，表明有或无该病的概率。预测值又为分阳性预测值和阴性预测值两种。又为分阳性预测值和阴性预测值两种。25预测值诊断试验病人非病人合计阳性ABA+B阴性CDC+D合计A+CB+DN阳性预测值（阳性预测值（positive predictive valuepositive predictive value）：）：又称预测阳性结果正确率，即在诊又称预测阳性结果正确率，即在诊断试验阳性结果的人中，有该病的概率，也是真阳性占阳性结果总数和百分率。断试验阳性结果的人中，有该病的概率，也是真阳性占阳性结果总数和百分率。阴性预测值（阴性预测值（negtive predictive valuenegtive
14、 predictive value）：又称预测阴性结果正确率，即在诊又称预测阴性结果正确率，即在诊断试验阴性结果的人中，无该病的概率，也是真阴性占阴性结果总数和百分率。断试验阴性结果的人中，无该病的概率，也是真阴性占阴性结果总数和百分率。%100 BAA阳性预测值%100 DCD阴性预测值26预测值影响预测值的因素：影响预测值的因素：1.1.灵敏度灵敏度Se Se 特异度特异度SpSp2.2.患病率患病率P P 特异度患病率灵敏度患病率灵敏度患病率阳性预测值11灵敏度患病率特异度患病率特异度患病率阴性预测值11127预测值与患病率的关系患病率（%）+PV（%）-PV（%）99959080706
15、05040302010510.199.999.799.499.098.097.095.093.089.083.068.050.016.02.016.050.068.083.089.093.095.097.098.099.099.499.999.999.928似然比似然比（似然比（LikelihoodLikelihood，LRLR）：）：是同时反映灵敏度和特异度的复合指是同时反映灵敏度和特异度的复合指标，即有病者中得出某一诊断结果的概率与无病者得出这一概率的标，即有病者中得出某一诊断结果的概率与无病者得出这一概率的比值。比值。阳性似然比阳性似然比=灵敏度灵敏度/假阳性率假阳性率阴性似然比阴性似然
16、比=假阴性率假阴性率/特异度特异度意义：意义：全面反映诊断试验的诊断价值，非常稳定。全面反映诊断试验的诊断价值，非常稳定。诊断试验病人非病人合计阳性ABA+B阴性CDC+D合计A+CB+DN29似然比举例：监护病房举例：监护病房CK诊断心梗诊断心梗(CK=5000=5000100%100%7%7%1.11.1 0 0=10000=1000092%92%43%43%1.61.6 0.19 0.19=15000=1500065%65%77%77%2.82.8 0.45 0.45=20000=2000038%38%92%92%4.84.8 0.67 0.67=25000=2500023%23%97%97%7.77.7 0.79 0.7933似然比应用举例病人比率非病人比率似然比(+)=2500023323/3=7.7验前概率50，验前比0.5/(1-0.5)=1验后比验前比似然比133验后概率3/(1+3)=75%34似然比应用35处理综合试验结果验后比验后比 验前比验前比试验试验1 1似然比似然比试验试验2 2似然比似然比36综合试验结果处理举例3535岁无症状女性体检发现运动试验阳性岁无
