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首次发药质控表专业名称:申办方/CR0:主要研究者:方案名称:受试者姓名缩写:受试者编号:筛选号:口随机号:访视:项目审核问题及解决措施、ICFLICF是否签署,签署时间是否符合要求?是否2.签署版本是否正确?是否3.是否在所有方案要求的操作前签署?是否二、SD4是否完成方案要求的所有检查?是否5.是否收集受试者身份证复印件?是否6.研究者是否审核判定所有检查报告单?是否7.是否进行HlS系统溯源?口是否HIS溯源是否发现漏记既往和现病史?是否HIS溯源是否发现漏记合并用药?是否&是否符合入选排除标准?是否9.是否按照方案要求随机?是否三、试验药品发放/回收10处方医生是否己签署授权表?有口无11处方是否填写完整、正确?是否12处方上医生签字是否与授权表中签名样张一致?是否13随机发药时是否打印随机邮件(如适用),并且研究者完成签字?是否四、其他14质控人员签字:日期主要研究者签字:日期研究者签字:日期